Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GIS-SUSANTI-TNF-2015 (stopzetting van anti-TNF)

28 februari 2023 bijgewerkt door: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Stopzetting van anti-TNF bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen: multicenter, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek en economische evaluatie

Deze studie zal een multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde studie zijn om het percentage patiënten met IBD te beoordelen dat, na het stoppen van de anti-TNF-behandeling, na één jaar klinische remissie heeft behouden in vergelijking met degenen bij wie de behandeling wordt voortgezet met stabiele doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter prospectief gerandomiseerd onderzoek.

Hypothese:

Het stopzetten van anti-TNF-behandeling bij patiënten met inflammatoire darmziekte (IBD) in klinische remissie gaat gepaard met een verhoogd risico op recidief in vergelijking met het voortzetten van een dergelijke behandeling.

Hoofddoel:

Om het percentage patiënten met IBD te beoordelen dat, na het stoppen van de anti-TNF-behandeling, na één jaar klinische remissie heeft behouden in vergelijking met degenen bij wie de behandeling wordt voortgezet met stabiele doses

Secundaire doelstellingen:

Stopzetting van de behandeling vergelijken met voortzetting van de behandeling van anti-TNF-middelen bij patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa in termen van:

  1. remissie (terugvalvrije) tijd,
  2. fenotypeveranderingen met beide strategieën
  3. mucosale genezing,
  4. radiologische genezing
  5. impact op de kwaliteit van leven en productiviteit
  6. veiligheid
  7. om terugval voorspellende factoren te identificeren.
  8. Om terugval voorspellende factoren te identificeren na stopzetting van anti-TNF-geneesmiddelen
  9. Bepaling van het profiel van serumcytokines bij patiënten met beide strategieën, afhankelijk van de blootstelling aan het geneesmiddel en of aanhoudende klinische remissie of terugval.

Gepland aantal op te nemen vakken: 194

De deelname van 50 ziekenhuizen in Spanje met een opname van ongeveer 5 patiënten per ziekenhuis is vereist.

Case Report Form is ontworpen op REDCap (een gratis, veilige, webgebaseerde applicatie die is ontworpen om gegevensverzameling voor onderzoeksstudies te ondersteunen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose IBD volgens de gebruikelijke criteria; zowel de ziekte van Crohn als colitis ulcerosa.
  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Bij patiënten met de ziekte van Crohn moet de indicatie behandeling met anti-TNF zijn geweest voor luminale aantasting (geen perianaal).
  • Zijn momenteel in klinische remissie.
  • De klinische remissieperiode met het geneesmiddel in niet-versterkte dosis moet minstens 6 maanden zijn geweest.

De toediening van ≥10 mg/kg/8 weken of 5 mg/kg/≤ 4 weken, in het geval van infliximab, en 40 mg/week, in het geval van adalimumab, wordt beschouwd als een verhoogde dosis.

  • Op het moment van opname moet de patiënt gelijktijdig immunosuppressiva (thiopurine of methotrexaat) krijgen bij anti-TNF-behandeling en moet deze immunosuppressiva gedurende ten minste de laatste 3 maanden in stabiele doses hebben gekregen.
  • Bij patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa zou coloscopie bij aanvang (tot 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) geen "significante" verwondingen moeten zijn.
  • In het geval van patiënten met de ileale of ileocolische ziekte van Crohn, mogen bij magnetische resonantie geen "significante" verwondingen zijn. tot 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten die zijn behandeld met anti-TNF voor een andere indicatie dan IBD.
  • Patiënten met de ziekte van Crohn waarbij de indicatie voor behandeling met anti-TNF de perianale betrokkenheid was (of luminaal en perianaal beide); of actieve perianale ziekte vertonen op het moment van opname.
  • Patiënten die op dit moment (en in de voorgaande 3 maanden) geen gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva (thiopurine of methotrexaat) krijgen.
  • Patiënten die een darmresectie ondergaan; daarom zullen patiënten die zijn begonnen met anti-TNF-therapie om postoperatief recidief bij de ziekte van Crohn te voorkomen of te behandelen, worden uitgesloten.
  • Aanwezigheid van "significante" endoscopische of radiologische laesies
  • Vergevorderde chronische ziekte of een andere aandoening waardoor de patiënt niet naar de kliniek kan komen voor monitoring of follow-up.
  • Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  • Weigering om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Anti-TNF
Infliximab (infusie 5 mg/kg milligram/kg intraveneus gebruik) of Adalimumab (subcutane 40 mg milligram/s subcutaneus)
Biologisch: Anti-TNF: Infliximab (infusie)
Infliximab (infusie 5 mg/kg milligram(men)/kg-intraveneus gebruik) (Bezoek 1, bezoek 3, bezoek 4, bezoek 5, bezoek 6 en bezoek 7)
Biologisch: Anti-TNF:Adalimumab (subcutaan)
Adalimumab (Subcutaneus 40 mg milligram(s)-subcutaneus) (Bezoek 1, bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4, bezoek 5, bezoek 6 en bezoek 7).
Placebo-vergelijker: Stopzetting van anti-TNF (placebo)
Fysiologische zoutoplossing (Infusie-Intraveneus gebruik) of Fysiologische zoutoplossing (Injectie-subcutaan gebruik)
Geneesmiddel: Stopzetting van anti-TNF: fysiologische zoutoplossing
Fysiologische zoutoplossing (infusie-intraveneus gebruik) (Bezoek 1, bezoek 3, bezoek 4, bezoek 5, bezoek 6 en bezoek 7)
Geneesmiddel: Stopzetting van anti-TNF: fysiologische zoutoplossing
Fysiologische zoutoplossing (injectie-subcutaan gebruik) (bezoek 1, bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4, bezoek 5, bezoek 6 en bezoek 7).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanhoudende klinische remissie na één jaar follow-up (na stopzetten of voortzetten van behandeling met anti-TNF).
Tijdsspanne: Wissel na 12 maanden.
Wissel na 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de klinische activiteit
Tijdsspanne: Maand 0, maand 1, maand 2, maand 4, maand 6, maand 8, maand 10, maand 12
Over de ziekte van Crohn: meten met de ziekteactiviteitsindex van de ziekte van Crohn (CDAI)
Maand 0, maand 1, maand 2, maand 4, maand 6, maand 8, maand 10, maand 12
Endoscopische activiteitsbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden. Op de maand 0, maand 12 of terugval
Over de ziekte van Crohn: meten met vereenvoudigde endoscopische activiteitsscore voor de ziekte van Crohn (SES-CD).
12 maanden. Op de maand 0, maand 12 of terugval
Beoordeling van radiologische activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden. Maand 0, maand 12 of terugval
Meet bij afwezigheid van contrastversterking, oedeem of aanwezigheid van zweren
12 maanden. Maand 0, maand 12 of terugval
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 0, maand 1, maand 2, maand 4, maand 6, maand 8, maand 10, maand 12
Meten aan de hand van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ-9)
Maand 0, maand 1, maand 2, maand 4, maand 6, maand 8, maand 10, maand 12
De beoordeling van de werkproductiviteit en activiteit
Tijdsspanne: Maand 0, maand 1, maand 2, maand 4, maand 6, maand 8, maand 10, maand 12
Meten met "Spaanse vragenlijst over werkproductiviteit en activiteitsbeperking". Deze vragenlijst beoordeelt de som van de gemiste werktijd omdat IBD en beperkingen tijdens het werken de algehele score voor werkstoornissen (productiviteitsverlies) opleveren. Scores worden uitgedrukt als percentages van stoornissen/productiviteitsverlies, waarbij hogere scores een grotere stoornis aangeven.
Maand 0, maand 1, maand 2, maand 4, maand 6, maand 8, maand 10, maand 12
Beoordeling van de klinische activiteit
Tijdsspanne: Maand 0, maand 1, maand 2, maand 4, maand 6, maand 8, maand 10, maand 12
Over de ziekte van colitis ulcerosa: meten met het Mayo-scoresysteem
Maand 0, maand 1, maand 2, maand 4, maand 6, maand 8, maand 10, maand 12
Endoscopische activiteitsbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden. Op de maand 0, maand 12 of terugval
Over de ziekte van colitis ulcerosa: meten met Mayo endoscopische score.
12 maanden. Op de maand 0, maand 12 of terugval

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIS-SUSANTI-TNF-2015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anti-TNF: Infliximab (infusie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren