GIS-SUSANTI-TNF-2015 (Descontinuação do Anti-TNF)
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Descontinuação de Anti-TNF em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal: Estudo Clínico Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Avaliação Econômica
Este estudo será um estudo multicêntrico prospectivo randomizado para avaliar a porcentagem de pacientes com DII que, após interromper o tratamento anti-TNF, mantiveram a remissão clínica em um ano em comparação com aqueles em que o tratamento é continuado em doses estáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um estudo randomizado prospectivo multicêntrico.
Hipótese:
A interrupção do tratamento anti-TNF em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) em remissão clínica está associada a um risco aumentado de recorrência em comparação com a manutenção desse tratamento.
Objetivo principal:
Avaliar a porcentagem de pacientes com DII que, após interromper o tratamento com anti-TNF, apresentam remissão clínica sustentada em um ano em comparação com aqueles nos quais o tratamento é continuado em doses estáveis
Objetivos secundários:
Comparar a interrupção do tratamento versus a continuação do tratamento com agentes anti-TNF em pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerosa em termos de:
- tempo de remissão (sem recaída),
- fenótipo muda com ambas as estratégias
- cicatrização da mucosa,
- cura radiológica
- impacto na qualidade de vida e na produtividade
- segurança
- identificar fatores preditivos de recaída.
- Identificar fatores preditivos de recaída após suspensão do anti-TNF
- Determinar o perfil de citocinas séricas em pacientes com ambas as estratégias, dependendo da exposição à droga e se manteve remissão clínica ou recaída.
Número planejado de assuntos a serem incluídos: 194
É necessária a participação de pelo menos 50 hospitais na Espanha com uma inclusão de cerca de 5 pacientes por hospital.
O formulário de relato de caso foi desenvolvido no REDCap (um aplicativo gratuito, seguro e baseado na Web, projetado para oferecer suporte à captura de dados para estudos de pesquisa).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com DII pelos critérios usuais; doença de Crohn e colite ulcerosa.
- Pacientes maiores de 18 anos.
- No caso de pacientes com doença de Crohn a indicação do tratamento com anti-TNF deve ter sido por acometimento luminal (não perianal).
- Estão atualmente em remissão clínica.
- O período de remissão clínica com a droga em dose não intensificada deve ter sido de no mínimo 6 meses.
A administração de ≥10 mg/kg/8 semanas ou 5 mg/kg/≤ 4 semanas, no caso de infliximabe, e 40 mg/semana, no caso de adalimumabe, é considerada dose intensificada.
- No momento da inclusão, o paciente deveria estar recebendo imunossupressores concomitantes (tiopurina ou metotrexato) ao tratamento anti-TNF, e deveria ter recebido esses imunossupressores em doses estáveis por pelo menos 3 meses.
- Em pacientes com doença de Crohn ou doença de colite ulcerativa, na colonoscopia inicial (feita até 3 meses antes da consulta de triagem) não deve haver lesões "significativas".
- No caso de pacientes com doença ileal ou ileocólica de Crohn, na ressonância magnética não deve haver lesões "significativas". até 3 meses antes da visita de triagem)
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Pacientes que foram tratados com anti-TNF por outra indicação que não a DII.
- Pacientes com doença de Crohn em que a indicação de tratamento com anti-TNF tenha sido o acometimento perianal (ou luminal e perianal ambos); ou apresentar doença perianal ativa no momento da inclusão.
- Doentes que não estejam a receber tratamento concomitante com imunossupressores (tiopurina ou metotrexato) no momento (e nos últimos 3 meses).
- Pacientes submetidos à cirurgia de ressecção intestinal; portanto, serão excluídos os pacientes que iniciaram terapia anti-TNF para prevenir ou tratar a recidiva pós-operatória na doença de Crohn.
- Presença de lesões endoscópicas ou radiológicas "significativas"
- Doença crônica avançada ou qualquer outra condição que impeça o paciente de vir à clínica para monitoramento ou acompanhamento.
- Pacientes grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo.
- Recusa em dar consentimento para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Anti-TNF
Infliximabe (Infusão 5 mg/kg miligrama(s)/quilograma-uso intravenoso) ou Adalimumabe (subcutâneo 40 mg miligrama(s)-subcutâneo)
|
Infliximabe (Infusão 5mg/kg miligrama(s)/quilograma-uso intravenoso)(Visita 1, visita 3, visita 4, visita 5, visita 6 e visita 7)
Adalimumabe (Subcutâneo 40 mg miligrama(s)-subcutâneo)(Visita 1, visita 2, visita 3, visita 4, visita 5, visita 6 e visita 7).
|
|
Comparador de Placebo: Suspensão do anti-TNF (Placebo)
Solução salina fisiológica (uso intravenoso por infusão) ou solução salina fisiológica (uso subcutâneo por injeção)
|
Solução salina fisiológica (Infusão-Uso intravenoso)(Visita 1, visita 3, visita 4, visita 5, visita 6 e visita 7)
Solução salina fisiológica (Injeção-uso subcutâneo)(Visita 1, visita 2, visita 3, visita 4, visita 5, visita 6 e visita 7).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Remissão clínica sustentada após um ano de seguimento (após suspensão ou continuidade do tratamento com anti-TNF).
Prazo: Mudança aos 12 meses.
|
Mudança aos 12 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da atividade clínica
Prazo: Mês 0, mês 1, mês 2, mês 4, mês 6, mês 8, mês 10, mês 12
|
Sobre a doença de Crohn: medida pelo índice de atividade da doença de Crohn (CDAI)
|
Mês 0, mês 1, mês 2, mês 4, mês 6, mês 8, mês 10, mês 12
|
|
Avaliação da atividade endoscópica
Prazo: 12 meses. No mês 0, mês 12 ou recaída
|
Sobre a doença de Crohn: medida pelo escore de atividade endoscópica simplificada para a doença de Crohn (SES-CD).
|
12 meses. No mês 0, mês 12 ou recaída
|
|
Avaliação da atividade radiológica
Prazo: 12 meses. Mês 0, mês 12 ou recaída
|
Medir pela ausência de realce de contraste, edema ou presença de úlceras
|
12 meses. Mês 0, mês 12 ou recaída
|
|
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Mês 0, mês 1, mês 2, mês 4, mês 6, mês 8, mês 10, mês 12
|
Medida pelo Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ-9)
|
Mês 0, mês 1, mês 2, mês 4, mês 6, mês 8, mês 10, mês 12
|
|
A produtividade no trabalho e a avaliação da atividade
Prazo: Mês 0, mês 1, mês 2, mês 4, mês 6, mês 8, mês 10, mês 12
|
Medida pelo "Questionário Espanhol de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade". Este questionário avalia a soma do tempo de trabalho perdido porque a DII e o prejuízo durante o trabalho produzem a pontuação geral do prejuízo no trabalho (perda de produtividade).
As pontuações são expressas como porcentagens de deficiência/perda de produtividade, com pontuações mais altas indicando maior deficiência.
|
Mês 0, mês 1, mês 2, mês 4, mês 6, mês 8, mês 10, mês 12
|
|
Avaliação da atividade clínica
Prazo: Mês 0, mês 1, mês 2, mês 4, mês 6, mês 8, mês 10, mês 12
|
Sobre a doença da colite ulcerativa: medida pelo sistema de pontuação de Mayo
|
Mês 0, mês 1, mês 2, mês 4, mês 6, mês 8, mês 10, mês 12
|
|
Avaliação da atividade endoscópica
Prazo: 12 meses. No mês 0, mês 12 ou recaída
|
Sobre a doença da Colite Ulcerosa: Medida pelo escore endoscópico de Mayo.
|
12 meses. No mês 0, mês 12 ou recaída
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vergara M, Montserrat A, Casellas F, Maudsley M, Gallardo O, Ricart E, Calvet X. Validation of the Spanish Work Productivity and Activity impairment questionnaire: Crohn's disease version. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jul;21(7):809-15. doi: 10.1097/MEG.0b013e32830f4c9e.
- Kamm MA, Sandborn WJ, Gassull M, Schreiber S, Jackowski L, Butler T, Lyne A, Stephenson D, Palmen M, Joseph RE. Once-daily, high-concentration MMX mesalamine in active ulcerative colitis. Gastroenterology. 2007 Jan;132(1):66-75; quiz 432-3. doi: 10.1053/j.gastro.2006.10.011. Epub 2006 Oct 12.
- D'Haens G, Feagan B, Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Rutgeerts P, Carbonnel F, Mary JY, Danese S, Fedorak RN, Hanauer S, Lemann M; International Organization for Inflammatory Bowel Diseases (IOIBD) and the Clinical Trial Committee Clincom of the European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO). Challenges to the design, execution, and analysis of randomized controlled trials for inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2012 Dec;143(6):1461-9. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.031. Epub 2012 Sep 20.
- Daperno M, D'Haens G, Van Assche G, Baert F, Bulois P, Maunoury V, Sostegni R, Rocca R, Pera A, Gevers A, Mary JY, Colombel JF, Rutgeerts P. Development and validation of a new, simplified endoscopic activity score for Crohn's disease: the SES-CD. Gastrointest Endosc. 2004 Oct;60(4):505-12. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01878-4.
- Lichtenstein GR, Yan S, Bala M, Blank M, Sands BE. Infliximab maintenance treatment reduces hospitalizations, surgeries, and procedures in fistulizing Crohn's disease. Gastroenterology. 2005 Apr;128(4):862-9. doi: 10.1053/j.gastro.2005.01.048.
- Solberg IC, Vatn MH, Hoie O, Stray N, Sauar J, Jahnsen J, Moum B, Lygren I; IBSEN Study Group. Clinical course in Crohn's disease: results of a Norwegian population-based ten-year follow-up study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;5(12):1430-8. doi: 10.1016/j.cgh.2007.09.002.
- Wynands J, Belbouab R, Candon S, Talbotec C, Mougenot JF, Chatenoud L, Schmitz J, Cezard JP, Goulet O, Hugot JP, Ruemmele FM. 12-month follow-up after successful infliximab therapy in pediatric crohn disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Mar;46(3):293-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e31815604cd.
- Clarke K, Regueiro M. Stopping immunomodulators and biologics in inflammatory bowel disease patients in remission. Inflamm Bowel Dis. 2012 Jan;18(1):174-9. doi: 10.1002/ibd.21792. Epub 2011 Jun 14.
- Louis E, Belaiche J, Reenaers C. Anti-TNF and Crohn's disease: when should we stop? Curr Drug Targets. 2010 Feb;11(2):148-51. doi: 10.2174/138945010790309957.
- Pariente B, Laharie D. Review article: why, when and how to de-escalate therapy in inflammatory bowel diseases. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Aug;40(4):338-53. doi: 10.1111/apt.12838. Epub 2014 Jun 23.
- Sorrentino D, Nash P, Viladomiu M, Hontecillas R, Bassaganya-Riera J. Stopping anti-TNF agents in patients with Crohn's disease in remission: is it a feasible long-term strategy? Inflamm Bowel Dis. 2014 Apr;20(4):757-66. doi: 10.1097/01.MIB.0000442680.47427.bf. No abstract available.
- Steenholdt C, Molazahi A, Ainsworth MA, Brynskov J, Ostergaard Thomsen O, Seidelin JB. Outcome after discontinuation of infliximab in patients with inflammatory bowel disease in clinical remission: an observational Danish single center study. Scand J Gastroenterol. 2012 May;47(5):518-27. doi: 10.3109/00365521.2012.660541. Epub 2012 Mar 1.
- Gisbert JP, Marin AC, Chaparro M. The Risk of Relapse after Anti-TNF Discontinuation in Inflammatory Bowel Disease: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2016 May;111(5):632-47. doi: 10.1038/ajg.2016.54. Epub 2016 Mar 22.
- Regueiro M, Kip KE, Baidoo L, Swoger JM, Schraut W. Postoperative therapy with infliximab prevents long-term Crohn's disease recurrence. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;12(9):1494-502.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.12.035. Epub 2014 Jan 16.
- Bortlík M, Ďuricová D, Lukáš M, Malíčková K, Machková N, Hrdlička L, et al. Infliximab trough levels at treatment discontinuation are associated with increased risk of disease relapse in patients with inflammatory bowel diseases. 20th United European Gastroenterology Week. 2012:P0870.
- Guidi L, Ratto C, Semeraro S, Roberto I, De Vitis I, Papa A, Marzo M, Parello A, Foglietto G, Doglietto GB, Gasbarrini GB, Fedeli G. Combined therapy with infliximab and seton drainage for perianal fistulizing Crohn's disease with anal endosonographic monitoring: a single-centre experience. Tech Coloproctol. 2008 Jun;12(2):111-7. doi: 10.1007/s10151-008-0411-0. Epub 2008 Jun 10.
- Domenech E, Hinojosa J, Nos P, Garcia-Planella E, Cabre E, Bernal I, Gassull MA. Clinical evolution of luminal and perianal Crohn's disease after inducing remission with infliximab: how long should patients be treated? Aliment Pharmacol Ther. 2005 Dec;22(11-12):1107-13. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02670.x.
- Dart RJ, Griffin N, Taylor K, Duncan J, Sastrillo M, Sanderson J, Irving PM. Reassessment of Crohn's disease treated with at least 12 months of anti-TNF therapy: how likely is treatment withdrawal? Frontline Gastroenterol. 2014 Jul;5(3):176-182. doi: 10.1136/flgastro-2013-100392. Epub 2013 Dec 24.
- Louis E, Mary JY, Vernier-Massouille G, Grimaud JC, Bouhnik Y, Laharie D, Dupas JL, Pillant H, Picon L, Veyrac M, Flamant M, Savoye G, Jian R, Devos M, Porcher R, Paintaud G, Piver E, Colombel JF, Lemann M; Groupe D'etudes Therapeutiques Des Affections Inflammatoires Digestives. Maintenance of remission among patients with Crohn's disease on antimetabolite therapy after infliximab therapy is stopped. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):63-70.e5; quiz e31. doi: 10.1053/j.gastro.2011.09.034. Epub 2011 Sep 22.
- Lu C, Waugh A, Bailey RJ, Cherry R, Dieleman LA, Gramlich L, Matic K, Millan M, Kroeker KI, Sadowski D, Teshima CW, Todoruk D, Wong C, Wong K, Fedorak RN. Crohn's disease genotypes of patients in remission vs relapses after infliximab discontinuation. World J Gastroenterol. 2012 Sep 28;18(36):5058-64. doi: 10.3748/wjg.v18.i36.5058.
- Molnar T, Lakatos PL, Farkas K, Nagy F, Szepes Z, Miheller P, Horvath G, Papp M, Palatka K, Nyari T, Balint A, Lorinczy K, Wittmann T. Predictors of relapse in patients with Crohn's disease in remission after 1 year of biological therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jan;37(2):225-33. doi: 10.1111/apt.12160. Epub 2012 Nov 26.
- Molander P, Farkkila M, Salminen K, Kemppainen H, Blomster T, Koskela R, Jussila A, Rautiainen H, Nissinen M, Haapamaki J, Arkkila P, Nieminen U, Kuisma J, Punkkinen J, Kolho KL, Mustonen H, Sipponen T. Outcome after discontinuation of TNFalpha-blocking therapy in patients with inflammatory bowel disease in deep remission. Inflamm Bowel Dis. 2014 Jun;20(6):1021-8. doi: 10.1097/MIB.0000000000000052.
- Echarri A, Ollero V, Gallego C, Porta A, Castro J. Anti-TNF withdrawal in IBD patients on deep remission. Risk factors of relapse. 20th United European Gastroenterology Week. 2012:P0287.
- Caviglia R, Ribolsi M, Rizzi M, Emerenziani S, Annunziata M, Cicala M. Maintenance of remission with infliximab in inflammatory bowel disease: efficacy and safety long-term follow-up. World J Gastroenterol. 2007 Oct 21;13(39):5238-44. doi: 10.3748/wjg.v13.i39.5238.
- Ciria V, Silva P, Leo E, Trigo C, De la Cruz MD, Herrera JM, et al. Factors influencing recurrence following suspension of biological treatment. Importance of mucosal healing. J Crohns Colitis. 2014;8 (suppl.1):P487.
- Chauvin A, Le Thuaut A, Belhassan M, Le Baleur Y, Mesli F, Bastuji-Garin S, Delchier JC, Amiot A. Infliximab as a bridge to remission maintained by antimetabolite therapy in Crohn's disease: A retrospective study. Dig Liver Dis. 2014 Aug;46(8):695-700. doi: 10.1016/j.dld.2014.04.012. Epub 2014 Jun 2.
- Ramos L, Hernandez A, Carrillo M, Alonso I, Hernandez N, Quintero E. Outcome of treatment with biological agents in Crohn's disease: 117 patients in 5 years from a tertiary referral center. J Crohns Colitis. 2014;8 (suppl.1):P398.
- Luppino I, Spagnuolo R, Marasco R, Cosco C, Ruggiero G, Cosco V, et al. Withdrawal of infliximab (IFX) after achieving remission: outcome in a cohort of inflammatory bowel disease (IBD) patients. Dig Liver Dis. [Conference abstract: Abstracts of the 19th National Congress of Digestive Diseases]. 2013;45S:S100-S1.
- Marino M, Zucchi E, Fabbro M, Lodolo I, Maieron R, Vadalà S, et al. Outcome of infliximab discontinuation in IBD patients and therapy rechallenging in relapsers: Single centre preliminary data. J Crohns Colitis. 2014;8 (suppl.1):P401.
- Crombe V, Salleron J, Savoye G, Dupas JL, Vernier-Massouille G, Lerebours E, Cortot A, Merle V, Vasseur F, Turck D, Gower-Rousseau C, Lemann M, Colombel JF, Duhamel A. Long-term outcome of treatment with infliximab in pediatric-onset Crohn's disease: a population-based study. Inflamm Bowel Dis. 2011 Oct;17(10):2144-52. doi: 10.1002/ibd.21615. Epub 2011 Feb 1.
- Annunziata ML, Papparella LG, Sansoni I, Balestrieri P, Cicala M. Normalized wall thickness at MRE predicts clinical remission in Crohn's disease after infliximab discontinuation: a 5 years follow-up. J Crohns Colitis. 2014;8 (suppl.1):P402.
- Waugh AW, Garg S, Matic K, Gramlich L, Wong C, Sadowski DC, Millan M, Bailey R, Todoruk D, Cherry R, Teshima CW, Dieleman L, Fedorak RN. Maintenance of clinical benefit in Crohn's disease patients after discontinuation of infliximab: long-term follow-up of a single centre cohort. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Nov;32(9):1129-34. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04446.x. Epub 2010 Aug 30.
- Nuti F, Conte F, Cavallari N, Civitelli F, Aloi M, Alessandri C, et al. Long term efficacy of infliximab in inflammatory bowel disease at a single tertiary center. Dig Liver Dis. [Congress comunication: 17th National Congress SIGENP]. 2010;42(SUPPL. 5):S326-S7.
- Farkas K, Lakatos PL, Nagy F, Szepes Z, Miheller P, Papp M, Palatka K, Balint A, Bor R, Wittmann T, Molnar T. Predictors of relapse in patients with ulcerative colitis in remission after one-year of infliximab therapy. Scand J Gastroenterol. 2013 Dec;48(12):1394-8. doi: 10.3109/00365521.2013.845906. Epub 2013 Oct 16.
- Armuzzi A, Marzo M, Felice C, De Vincentis F, Andrisani G, Moccio G, et al. Long-term scheduled therapy with infliximab in inflammatory bowel disease: a single-centre observational study. Gastroenterology. 2010;238 (suppl.1):S-691.
- Muñoz C, Bravo MT, Ortiz de Zárate J, Arreba P, García I, Heras J, et al. Mucosal healing in patients with ulcerative colitis treated with infliximab. What happens after treatment is discontinued? J Crohns Colitis. 2014;8 (suppl.1):P405.
- Dai C, Liu WX, Jiang M, Sun MJ. Mucosal healing did not predict sustained clinical remission in patients with IBD after discontinuation of one-year infliximab therapy. PLoS One. 2014 Oct 20;9(10):e110797. doi: 10.1371/journal.pone.0110797. eCollection 2014.
- Casanova MJ, Chaparro M, Garcia-Sanchez V, Nantes O, Leo E, Rojas-Feria M, Jauregui-Amezaga A, Garcia-Lopez S, Huguet JM, Arguelles-Arias F, Aicart M, Marin-Jimenez I, Gomez-Garcia M, Munoz F, Esteve M, Bujanda L, Cortes X, Tosca J, Pineda JR, Manosa M, Llao J, Guardiola J, Perez-Martinez I, Munoz C, Gonzalez-Lama Y, Hinojosa J, Vazquez JM, Martinez-Montiel MP, Rodriguez GE, Pajares R, Garcia-Sepulcre MF, Hernandez-Martinez A, Perez-Calle JL, Beltran B, Busquets D, Ramos L, Bermejo F, Barrio J, Barreiro-de Acosta M, Roncedo O, Calvet X, Hervias D, Gomollon F, Dominguez-Antonaya M, Alcain G, Sicilia B, Duenas C, Gutierrez A, Lorente-Poyatos R, Dominguez M, Khorrami S, Munoz C, Taxonera C, Rodriguez-Perez A, Ponferrada A, Van Domselaar M, Arias-Rivera ML, Merino O, Castro E, Marrero JM, Martin-Arranz M, Botella B, Fernandez-Salazar L, Monfort D, Opio V, Garcia-Herola A, Menacho M, Ramirez-de la Piscina P, Ceballos D, Almela P, Navarro-Llavat M, Robles-Alonso V, Vega-Lopez AB, Moraleja I, Novella MT, Castano-Milla C, Sanchez-Torres A, Benitez JM, Rodriguez C, Castro L, Garrido E, Domenech E, Garcia-Planella E, Gisbert JP. Evolution After Anti-TNF Discontinuation in Patients With Inflammatory Bowel Disease: A Multicenter Long-Term Follow-Up Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jan;112(1):120-131. doi: 10.1038/ajg.2016.569. Epub 2016 Dec 13.
- Gisbert JP, Panes J. Loss of response and requirement of infliximab dose intensification in Crohn's disease: a review. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):760-7. doi: 10.1038/ajg.2008.88. Epub 2009 Jan 27.
- Gisbert JP, Marin AC, Chaparro M. Systematic review: factors associated with relapse of inflammatory bowel disease after discontinuation of anti-TNF therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Aug;42(4):391-405. doi: 10.1111/apt.13276. Epub 2015 Jun 15.
- Felice C, Pugliese D, Guidi L, Marzo M, Andrisani G, Papa A, et al. Retreatment with infliximab in inflammatory bowel disease: tolerability and effectiveness of different re-induction regimens. J Crohns Colitis. 2014;8 (suppl.1):P363
- Cabriada JL, Vera I, Domenech E, Barreiro-de Acosta M, Esteve M, Gisbert JP, Panes J, Gomollon F; Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU). [Recommendations of the Spanish Working Group on Crohn's Disease and Ulcerative Colitis on the use of anti-tumor necrosis factor drugs in inflammatory bowel disease]. Gastroenterol Hepatol. 2013 Mar;36(3):127-46. doi: 10.1016/j.gastrohep.2013.01.002. Epub 2013 Feb 20. No abstract available. Spanish.
- Alcala MJ, Casellas F, Fontanet G, Prieto L, Malagelada JR. Shortened questionnaire on quality of life for inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2004 Jul;10(4):383-91. doi: 10.1097/00054725-200407000-00009.
- Chaparro M, Panes J, Garcia V, Manosa M, Esteve M, Merino O, Andreu M, Gutierrez A, Gomollon F, Cabriada JL, Montoro MA, Mendoza JL, Nos P, Gisbert JP. Long-term durability of infliximab treatment in Crohn's disease and efficacy of dose "escalation" in patients losing response. J Clin Gastroenterol. 2011 Feb;45(2):113-8. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181ebaef9.
- Brooks AJ, Sebastian S, Cross SS, Robinson K, Warren L, Wright A, Marsh AM, Tsai H, Majeed F, McAlindon ME, Preston C, Hamlin PJ, Lobo AJ. Outcome of elective withdrawal of anti-tumour necrosis factor-alpha therapy in patients with Crohn's disease in established remission. J Crohns Colitis. 2017 Dec 4;11(12):1456-1462. doi: 10.1016/j.crohns.2014.09.007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Úlcera
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doença de Crohn
- Doenças Intestinais
- Colite
- Colite ulcerativa
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Adalimumabe
- Soluções Farmacêuticas
- Infliximabe
Outros números de identificação do estudo
- GIS-SUSANTI-TNF-2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .