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GIS-SUSANTI-TNF-2015 (Arrêt Anti-TNF)

28 février 2023 mis à jour par: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Arrêt des anti-TNF chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin : essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé et évaluation économique

Cette étude sera un essai multicentrique prospectif randomisé pour évaluer le pourcentage de patients atteints de MICI qui, après l'arrêt du traitement anti-TNF, ont une rémission clinique soutenue à un an par rapport à ceux dont le traitement est poursuivi à doses stables

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai prospectif randomisé multicentrique.

Hypothèse:

L'arrêt du traitement anti-TNF chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) en rémission clinique est associé à un risque accru de récidive par rapport au maintien d'un tel traitement.

Objectif principal:

Évaluer le pourcentage de patients atteints de MICI qui, après l'arrêt du traitement anti-TNF, ont une rémission clinique prolongée à un an par rapport à ceux dont le traitement est poursuivi à doses stables

Objectifs secondaires :

Comparer l'arrêt du traitement par rapport à la poursuite du traitement des agents anti-TNF chez les patients atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique en termes de :

  1. temps de rémission (sans rechute),
  2. changements de phénotype avec les deux stratégies
  3. cicatrisation muqueuse,
  4. cicatrisation radiologique
  5. impact sur la qualité de vie et la productivité
  6. sécurité
  7. identifier les facteurs prédictifs de rechute.
  8. Identifier les facteurs prédictifs de rechute après l'arrêt des anti-TNF
  9. Détermination du profil des cytokines sériques chez les patients avec les deux stratégies, en fonction de l'exposition au médicament et du maintien de la rémission clinique ou de la rechute.

Nombre prévu de sujets à inclure : 194

La participation de 50 hôpitaux en Espagne avec une inclusion d'environ 5 patients par hôpital est requise.

Le formulaire de rapport de cas a été conçu sur REDCap (une application Web gratuite et sécurisée conçue pour prendre en charge la saisie de données pour les études de recherche).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une MII selon les critères habituels ; à la fois la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.
  • Patients âgés de plus de 18 ans.
  • Dans le cas des patients atteints de la maladie de Crohn, l'indication du traitement par anti-TNF devait être une atteinte luminale (pas de périanale).
  • Sont actuellement en rémission clinique.
  • La période de rémission clinique avec le médicament à dose non intensifiée doit avoir été d'au moins 6 mois.

L'administration de ≥10 mg/kg/8 semaines ou 5 mg/kg/≤ 4 semaines, dans le cas de l'infliximab, et de 40 mg/semaine, dans le cas de l'adalimumab, est considérée comme une dose intensifiée.

  • A l'inclusion, le patient doit recevoir des immunosuppresseurs (thiopurine ou méthotrexate) concomitants à un traitement anti-TNF, et doit avoir reçu ces médicaments immunosuppresseurs à doses stables depuis au moins 3 mois.
  • Chez les patients atteints de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique, la coloscopie initiale (réalisée jusqu'à 3 mois avant la visite de dépistage) ne devrait pas entraîner de lésions "significatives".
  • Dans le cas de patients atteints de la maladie iléale ou iléo-colique de Crohn, en résonance magnétique l'ensemble ne doit pas présenter de lésions "significatives". jusqu'à 3 mois avant la visite de dépistage)

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Patients ayant été traités par anti-TNF pour une autre indication que la MICI.
  • Patients atteints de la maladie de Crohn chez qui l'indication du traitement par anti-TNF a été l'atteinte périanale (ou luminale et périanale les deux) ; ou présentant une maladie périanale active au moment de l'inclusion.
  • Patients qui ne reçoivent pas de traitement concomitant avec des immunosuppresseurs (thiopurine ou méthotrexate) actuellement (et au cours des 3 derniers mois).
  • Patients subissant une chirurgie de résection intestinale ; par conséquent, les patients qui ont commencé un traitement anti-TNF pour prévenir ou traiter la récidive postopératoire de la maladie de Crohn seront exclus.
  • Présence de lésions endoscopiques ou radiologiques "significatives"
  • Maladie chronique avancée ou toute autre condition qui empêche le patient de se présenter à la clinique pour une surveillance ou un suivi.
  • Patientes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.
  • Refus de donner son consentement à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anti-TNF
Infliximab (perfusion 5mg/kg milligramme(s)/kilogramme-voie intraveineuse) ou adalimumab (sous-cutané 40 mg milligramme(s)-sous-cutané)
Biologique: Anti-TNF : Infliximab (perfusion)
Infliximab (Infusion 5 mg/kg milligramme(s)/Kilogramme - Utilisation intraveineuse) (Visite 1, visite 3, visite 4, visite 5, visite 6 et visite 7)
Biologique: Anti-TNF :Adalimumab (sous-cutané)
Adalimumab (sous-cutané 40 mg milligramme(s)-sous-cutané) (visite 1, visite 2, visite 3, visite 4, visite 5, visite 6 et visite 7).
Comparateur placebo: Arrêt des anti-TNF (Placebo)
Solution saline physiologique (Infusion-Usage intraveineux) ou Solution saline physiologique (Injection-Usage sous-cutané)
Médicament: Arrêt des anti-TNF : sérum physiologique
Solution saline physiologique (perfusion-voie intraveineuse) (visite 1, visite 3, visite 4, visite 5, visite 6 et visite 7)
Médicament: Arrêt des anti-TNF : sérum physiologique
Solution saline physiologique (injection sous-cutanée) (visite 1, visite 2, visite 3, visite 4, visite 5, visite 6 et visite 7).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rémission clinique prolongée après un an de suivi (après arrêt ou poursuite du traitement par anti-TNF).
Délai: Changement à 12 mois.
Changement à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'activité clinique
Délai: Mois 0, mois 1, mois 2, mois 4, mois 6, mois 8, mois 10, mois 12
Sur la maladie de Crohn : mesure par l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Mois 0, mois 1, mois 2, mois 4, mois 6, mois 8, mois 10, mois 12
Évaluation de l'activité endoscopique
Délai: 12 mois. Au mois 0, mois 12 ou rechute
Sur la maladie de Crohn : mesure par score d'activité endoscopique simplifié pour la maladie de Crohn (SES-CD).
12 mois. Au mois 0, mois 12 ou rechute
Évaluation de l'activité radiologique
Délai: 12 mois. Mois 0, mois 12 ou rechute
Mesurer par l'absence de rehaussement de contraste, d'œdème ou de présence d'ulcères
12 mois. Mois 0, mois 12 ou rechute
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Mois 0, mois 1, mois 2, mois 4, mois 6, mois 8, mois 10, mois 12
Mesure par le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ-9)
Mois 0, mois 1, mois 2, mois 4, mois 6, mois 8, mois 10, mois 12
L'évaluation de la productivité du travail et de l'activité
Délai: Mois 0, mois 1, mois 2, mois 4, mois 6, mois 8, mois 10, mois 12
Mesurer par le "Questionnaire espagnol sur la productivité du travail et les troubles de l'activité". Ce questionnaire évalue la somme du temps de travail manqué en raison d'une MII et d'une déficience pendant le travail donne le score global de handicap au travail (perte de productivité). Les scores sont exprimés en pourcentages de déficience/perte de productivité, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
Mois 0, mois 1, mois 2, mois 4, mois 6, mois 8, mois 10, mois 12
Évaluation de l'activité clinique
Délai: Mois 0, mois 1, mois 2, mois 4, mois 6, mois 8, mois 10, mois 12
Sur la maladie de la colite ulcéreuse : mesure par le système de notation Mayo
Mois 0, mois 1, mois 2, mois 4, mois 6, mois 8, mois 10, mois 12
Évaluation de l'activité endoscopique
Délai: 12 mois. Au mois 0, mois 12 ou rechute
Sur la colite ulcéreuse : Mesure par score endoscopique Mayo.
12 mois. Au mois 0, mois 12 ou rechute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2016

Première publication (Estimation)

16 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIS-SUSANTI-TNF-2015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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