GIS-SUSANTI-TNF-2015 (прекращение производства анти-TNF)
28 февраля 2023 г. обновлено: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Прекращение приема анти-ФНО у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника: многоцентровое, проспективное, рандомизированное клиническое исследование и экономическая оценка
Это исследование будет многоцентровым проспективным рандомизированным исследованием для оценки процента пациентов с ВЗК, у которых после прекращения лечения анти-ФНО наблюдается устойчивая клиническая ремиссия в течение одного года по сравнению с теми, у которых лечение продолжается в стабильных дозах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование.
Гипотеза:
Прекращение лечения анти-ФНО у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) в клинической ремиссии связано с повышенным риском рецидива по сравнению с продолжением такого лечения.
Главная цель:
Оценить процент пациентов с ВЗК, у которых после прекращения лечения анти-ФНО наблюдается устойчивая клиническая ремиссия в течение одного года по сравнению с теми, у которых лечение продолжается в стабильных дозах.
Второстепенные цели:
Сравнить прекращение лечения с продолжением лечения препаратами против TNF у пациентов с болезнью Крона или язвенным колитом с точки зрения:
- период ремиссии (безрецидивного периода),
- фенотип меняется при обеих стратегиях
- заживление слизистой оболочки,
- рентгенологическое заживление
- влияние на качество жизни и продуктивность
- безопасность
- выявление предикторов рецидива.
- Для выявления предикторов рецидива после отмены препарата против TNF.
- Определение профиля сывороточных цитокинов у пациентов с обеими стратегиями в зависимости от воздействия препарата и от того, сохраняется ли клиническая ремиссия или рецидив.
Планируемое количество тем для включения: 194
Требуется участие в 50 больницах Испании с включением около 5 пациентов на больницу.
Форма отчета о клиническом случае была разработана на REDCap (бесплатное безопасное веб-приложение, предназначенное для поддержки сбора данных для научных исследований).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ВЗК по обычным критериям; как болезнь Крона, так и язвенный колит.
- Пациенты старше 18 лет.
- В случае пациентов с болезнью Крона показанием к лечению анти-ФНО должно быть люминальное поражение (не перианальное).
- В настоящее время находится в клинической ремиссии.
- Период клинической ремиссии при применении препарата в неусиленной дозе должен составлять не менее 6 мес.
Введение ≥10 мг/кг/8 недель или 5 мг/кг/≤ 4 недель в случае инфликсимаба и 40 мг/нед в случае адалимумаба считается усиленной дозой.
- На момент включения пациент должен получать сопутствующие иммунодепрессанты (тиопурин или метотрексат) для лечения против ФНО и должен получать эти иммунодепрессанты в стабильных дозах в течение как минимум последних 3 месяцев.
- У пациентов с болезнью Крона или язвенным колитом при исходной колоноскопии (сделанной за 3 месяца до скринингового визита) не должно быть «значительных» повреждений.
- В случае пациентов с болезнью Крона подвздошной или ободочной кишки, при магнитном резонансе в целом не должно быть «значительных» повреждений. до 3 месяцев до скринингового визита)
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет.
- Пациенты, которые лечились анти-ФНО по другим показаниям, кроме ВЗК.
- Пациенты с болезнью Крона, у которых показанием к лечению анти-ФНО было перианальное поражение (или люминальное и перианальное оба); или наличие активного перианального заболевания на момент включения.
- Пациенты, не получающие сопутствующее лечение иммунодепрессантами (тиопурин или метотрексат) в настоящий момент (и в предшествующие 3 мес).
- Пациенты, перенесшие операцию по резекции кишечника; поэтому пациенты, которые начали терапию анти-ФНО для предотвращения или лечения послеоперационного рецидива болезни Крона, будут исключены.
- Наличие «значительных» эндоскопических или радиологических поражений
- Прогрессирующее хроническое заболевание или любое другое состояние, которое не позволяет пациенту прийти в клинику для наблюдения или последующего наблюдения.
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
- Отказ от дачи согласия на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Анти-ФНО
Инфликсимаб (инфузия 5 мг/кг миллиграмм(ов)/килограмм внутривенно) или адалимумаб (подкожно 40 мг миллиграмм(ы)-подкожно)
|
Инфликсимаб (инфузия 5 мг/кг миллиграмм(ов)/килограмм внутривенно) (посещение 1, посещение 3, посещение 4, посещение 5, посещение 6 и посещение 7)
Адалимумаб (подкожно 40 мг миллиграмм (ы) - подкожно) (посещение 1, посещение 2, посещение 3, посещение 4, посещение 5, посещение 6 и посещение 7).
|
|
Плацебо Компаратор: Прекращение приема анти-ФНО (плацебо)
Физиологический раствор (инфузионно-внутривенное введение) или физиологический раствор (инъекционно-подкожное введение)
|
Физиологический раствор (инфузионно-внутривенное введение) (посещение 1, посещение 3, посещение 4, посещение 5, посещение 6 и посещение 7)
Физиологический раствор (Инъекционно-подкожное применение) (посещение 1, посещение 2, посещение 3, посещение 4, посещение 5, посещение 6 и посещение 7).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Устойчивая клиническая ремиссия после одного года наблюдения (после прекращения или продолжения лечения анти-ФНО).
Временное ограничение: Смена в 12 мес.
|
Смена в 12 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинической активности
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 1, месяц 2, месяц 4, месяц 6, месяц 8, месяц 10, месяц 12
|
О болезни Крона: измерение с помощью индекса активности болезни Крона (CDAI)
|
Месяц 0, месяц 1, месяц 2, месяц 4, месяц 6, месяц 8, месяц 10, месяц 12
|
|
Эндоскопическая оценка активности
Временное ограничение: 12 месяцев. В месяц 0, месяц 12 или рецидив
|
О болезни Крона: оценка по упрощенной эндоскопической оценке активности болезни Крона (SES-CD).
|
12 месяцев. В месяц 0, месяц 12 или рецидив
|
|
Рентгенологическая оценка активности
Временное ограничение: 12 месяцев. Месяц 0, месяц 12 или рецидив
|
Оценка по отсутствию усиления контраста, отека или наличия язв
|
12 месяцев. Месяц 0, месяц 12 или рецидив
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 1, месяц 2, месяц 4, месяц 6, месяц 8, месяц 10, месяц 12
|
Измерение с помощью опросника воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ-9)
|
Месяц 0, месяц 1, месяц 2, месяц 4, месяц 6, месяц 8, месяц 10, месяц 12
|
|
Оценка производительности труда и активности
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 1, месяц 2, месяц 4, месяц 6, месяц 8, месяц 10, месяц 12
|
Измерение с помощью «Испанского вопросника о производительности труда и нарушении активности». Этот вопросник оценивает сумму рабочего времени, пропущенного из-за ВЗК и нарушений во время работы, что дает общий балл нарушения работы (потеря производительности).
Баллы выражаются в процентах от ухудшения/снижения производительности, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
Месяц 0, месяц 1, месяц 2, месяц 4, месяц 6, месяц 8, месяц 10, месяц 12
|
|
Оценка клинической активности
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 1, месяц 2, месяц 4, месяц 6, месяц 8, месяц 10, месяц 12
|
Болезнь язвенного колита: оценка по системе баллов Мейо
|
Месяц 0, месяц 1, месяц 2, месяц 4, месяц 6, месяц 8, месяц 10, месяц 12
|
|
Эндоскопическая оценка активности
Временное ограничение: 12 месяцев. В месяц 0, месяц 12 или рецидив
|
О болезни язвенного колита: оценка по эндоскопической шкале Мейо.
|
12 месяцев. В месяц 0, месяц 12 или рецидив
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vergara M, Montserrat A, Casellas F, Maudsley M, Gallardo O, Ricart E, Calvet X. Validation of the Spanish Work Productivity and Activity impairment questionnaire: Crohn's disease version. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jul;21(7):809-15. doi: 10.1097/MEG.0b013e32830f4c9e.
- Kamm MA, Sandborn WJ, Gassull M, Schreiber S, Jackowski L, Butler T, Lyne A, Stephenson D, Palmen M, Joseph RE. Once-daily, high-concentration MMX mesalamine in active ulcerative colitis. Gastroenterology. 2007 Jan;132(1):66-75; quiz 432-3. doi: 10.1053/j.gastro.2006.10.011. Epub 2006 Oct 12.
- D'Haens G, Feagan B, Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Rutgeerts P, Carbonnel F, Mary JY, Danese S, Fedorak RN, Hanauer S, Lemann M; International Organization for Inflammatory Bowel Diseases (IOIBD) and the Clinical Trial Committee Clincom of the European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO). Challenges to the design, execution, and analysis of randomized controlled trials for inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2012 Dec;143(6):1461-9. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.031. Epub 2012 Sep 20.
- Daperno M, D'Haens G, Van Assche G, Baert F, Bulois P, Maunoury V, Sostegni R, Rocca R, Pera A, Gevers A, Mary JY, Colombel JF, Rutgeerts P. Development and validation of a new, simplified endoscopic activity score for Crohn's disease: the SES-CD. Gastrointest Endosc. 2004 Oct;60(4):505-12. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01878-4.
- Lichtenstein GR, Yan S, Bala M, Blank M, Sands BE. Infliximab maintenance treatment reduces hospitalizations, surgeries, and procedures in fistulizing Crohn's disease. Gastroenterology. 2005 Apr;128(4):862-9. doi: 10.1053/j.gastro.2005.01.048.
- Solberg IC, Vatn MH, Hoie O, Stray N, Sauar J, Jahnsen J, Moum B, Lygren I; IBSEN Study Group. Clinical course in Crohn's disease: results of a Norwegian population-based ten-year follow-up study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;5(12):1430-8. doi: 10.1016/j.cgh.2007.09.002.
- Wynands J, Belbouab R, Candon S, Talbotec C, Mougenot JF, Chatenoud L, Schmitz J, Cezard JP, Goulet O, Hugot JP, Ruemmele FM. 12-month follow-up after successful infliximab therapy in pediatric crohn disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Mar;46(3):293-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e31815604cd.
- Clarke K, Regueiro M. Stopping immunomodulators and biologics in inflammatory bowel disease patients in remission. Inflamm Bowel Dis. 2012 Jan;18(1):174-9. doi: 10.1002/ibd.21792. Epub 2011 Jun 14.
- Louis E, Belaiche J, Reenaers C. Anti-TNF and Crohn's disease: when should we stop? Curr Drug Targets. 2010 Feb;11(2):148-51. doi: 10.2174/138945010790309957.
- Pariente B, Laharie D. Review article: why, when and how to de-escalate therapy in inflammatory bowel diseases. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Aug;40(4):338-53. doi: 10.1111/apt.12838. Epub 2014 Jun 23.
- Sorrentino D, Nash P, Viladomiu M, Hontecillas R, Bassaganya-Riera J. Stopping anti-TNF agents in patients with Crohn's disease in remission: is it a feasible long-term strategy? Inflamm Bowel Dis. 2014 Apr;20(4):757-66. doi: 10.1097/01.MIB.0000442680.47427.bf. No abstract available.
- Steenholdt C, Molazahi A, Ainsworth MA, Brynskov J, Ostergaard Thomsen O, Seidelin JB. Outcome after discontinuation of infliximab in patients with inflammatory bowel disease in clinical remission: an observational Danish single center study. Scand J Gastroenterol. 2012 May;47(5):518-27. doi: 10.3109/00365521.2012.660541. Epub 2012 Mar 1.
- Gisbert JP, Marin AC, Chaparro M. The Risk of Relapse after Anti-TNF Discontinuation in Inflammatory Bowel Disease: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2016 May;111(5):632-47. doi: 10.1038/ajg.2016.54. Epub 2016 Mar 22.
- Regueiro M, Kip KE, Baidoo L, Swoger JM, Schraut W. Postoperative therapy with infliximab prevents long-term Crohn's disease recurrence. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;12(9):1494-502.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.12.035. Epub 2014 Jan 16.
- Bortlík M, Ďuricová D, Lukáš M, Malíčková K, Machková N, Hrdlička L, et al. Infliximab trough levels at treatment discontinuation are associated with increased risk of disease relapse in patients with inflammatory bowel diseases. 20th United European Gastroenterology Week. 2012:P0870.
- Guidi L, Ratto C, Semeraro S, Roberto I, De Vitis I, Papa A, Marzo M, Parello A, Foglietto G, Doglietto GB, Gasbarrini GB, Fedeli G. Combined therapy with infliximab and seton drainage for perianal fistulizing Crohn's disease with anal endosonographic monitoring: a single-centre experience. Tech Coloproctol. 2008 Jun;12(2):111-7. doi: 10.1007/s10151-008-0411-0. Epub 2008 Jun 10.
- Domenech E, Hinojosa J, Nos P, Garcia-Planella E, Cabre E, Bernal I, Gassull MA. Clinical evolution of luminal and perianal Crohn's disease after inducing remission with infliximab: how long should patients be treated? Aliment Pharmacol Ther. 2005 Dec;22(11-12):1107-13. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02670.x.
- Dart RJ, Griffin N, Taylor K, Duncan J, Sastrillo M, Sanderson J, Irving PM. Reassessment of Crohn's disease treated with at least 12 months of anti-TNF therapy: how likely is treatment withdrawal? Frontline Gastroenterol. 2014 Jul;5(3):176-182. doi: 10.1136/flgastro-2013-100392. Epub 2013 Dec 24.
- Louis E, Mary JY, Vernier-Massouille G, Grimaud JC, Bouhnik Y, Laharie D, Dupas JL, Pillant H, Picon L, Veyrac M, Flamant M, Savoye G, Jian R, Devos M, Porcher R, Paintaud G, Piver E, Colombel JF, Lemann M; Groupe D'etudes Therapeutiques Des Affections Inflammatoires Digestives. Maintenance of remission among patients with Crohn's disease on antimetabolite therapy after infliximab therapy is stopped. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):63-70.e5; quiz e31. doi: 10.1053/j.gastro.2011.09.034. Epub 2011 Sep 22.
- Lu C, Waugh A, Bailey RJ, Cherry R, Dieleman LA, Gramlich L, Matic K, Millan M, Kroeker KI, Sadowski D, Teshima CW, Todoruk D, Wong C, Wong K, Fedorak RN. Crohn's disease genotypes of patients in remission vs relapses after infliximab discontinuation. World J Gastroenterol. 2012 Sep 28;18(36):5058-64. doi: 10.3748/wjg.v18.i36.5058.
- Molnar T, Lakatos PL, Farkas K, Nagy F, Szepes Z, Miheller P, Horvath G, Papp M, Palatka K, Nyari T, Balint A, Lorinczy K, Wittmann T. Predictors of relapse in patients with Crohn's disease in remission after 1 year of biological therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jan;37(2):225-33. doi: 10.1111/apt.12160. Epub 2012 Nov 26.
- Molander P, Farkkila M, Salminen K, Kemppainen H, Blomster T, Koskela R, Jussila A, Rautiainen H, Nissinen M, Haapamaki J, Arkkila P, Nieminen U, Kuisma J, Punkkinen J, Kolho KL, Mustonen H, Sipponen T. Outcome after discontinuation of TNFalpha-blocking therapy in patients with inflammatory bowel disease in deep remission. Inflamm Bowel Dis. 2014 Jun;20(6):1021-8. doi: 10.1097/MIB.0000000000000052.
- Echarri A, Ollero V, Gallego C, Porta A, Castro J. Anti-TNF withdrawal in IBD patients on deep remission. Risk factors of relapse. 20th United European Gastroenterology Week. 2012:P0287.
- Caviglia R, Ribolsi M, Rizzi M, Emerenziani S, Annunziata M, Cicala M. Maintenance of remission with infliximab in inflammatory bowel disease: efficacy and safety long-term follow-up. World J Gastroenterol. 2007 Oct 21;13(39):5238-44. doi: 10.3748/wjg.v13.i39.5238.
- Ciria V, Silva P, Leo E, Trigo C, De la Cruz MD, Herrera JM, et al. Factors influencing recurrence following suspension of biological treatment. Importance of mucosal healing. J Crohns Colitis. 2014;8 (suppl.1):P487.
- Chauvin A, Le Thuaut A, Belhassan M, Le Baleur Y, Mesli F, Bastuji-Garin S, Delchier JC, Amiot A. Infliximab as a bridge to remission maintained by antimetabolite therapy in Crohn's disease: A retrospective study. Dig Liver Dis. 2014 Aug;46(8):695-700. doi: 10.1016/j.dld.2014.04.012. Epub 2014 Jun 2.
- Ramos L, Hernandez A, Carrillo M, Alonso I, Hernandez N, Quintero E. Outcome of treatment with biological agents in Crohn's disease: 117 patients in 5 years from a tertiary referral center. J Crohns Colitis. 2014;8 (suppl.1):P398.
- Luppino I, Spagnuolo R, Marasco R, Cosco C, Ruggiero G, Cosco V, et al. Withdrawal of infliximab (IFX) after achieving remission: outcome in a cohort of inflammatory bowel disease (IBD) patients. Dig Liver Dis. [Conference abstract: Abstracts of the 19th National Congress of Digestive Diseases]. 2013;45S:S100-S1.
- Marino M, Zucchi E, Fabbro M, Lodolo I, Maieron R, Vadalà S, et al. Outcome of infliximab discontinuation in IBD patients and therapy rechallenging in relapsers: Single centre preliminary data. J Crohns Colitis. 2014;8 (suppl.1):P401.
- Crombe V, Salleron J, Savoye G, Dupas JL, Vernier-Massouille G, Lerebours E, Cortot A, Merle V, Vasseur F, Turck D, Gower-Rousseau C, Lemann M, Colombel JF, Duhamel A. Long-term outcome of treatment with infliximab in pediatric-onset Crohn's disease: a population-based study. Inflamm Bowel Dis. 2011 Oct;17(10):2144-52. doi: 10.1002/ibd.21615. Epub 2011 Feb 1.
- Annunziata ML, Papparella LG, Sansoni I, Balestrieri P, Cicala M. Normalized wall thickness at MRE predicts clinical remission in Crohn's disease after infliximab discontinuation: a 5 years follow-up. J Crohns Colitis. 2014;8 (suppl.1):P402.
- Waugh AW, Garg S, Matic K, Gramlich L, Wong C, Sadowski DC, Millan M, Bailey R, Todoruk D, Cherry R, Teshima CW, Dieleman L, Fedorak RN. Maintenance of clinical benefit in Crohn's disease patients after discontinuation of infliximab: long-term follow-up of a single centre cohort. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Nov;32(9):1129-34. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04446.x. Epub 2010 Aug 30.
- Nuti F, Conte F, Cavallari N, Civitelli F, Aloi M, Alessandri C, et al. Long term efficacy of infliximab in inflammatory bowel disease at a single tertiary center. Dig Liver Dis. [Congress comunication: 17th National Congress SIGENP]. 2010;42(SUPPL. 5):S326-S7.
- Farkas K, Lakatos PL, Nagy F, Szepes Z, Miheller P, Papp M, Palatka K, Balint A, Bor R, Wittmann T, Molnar T. Predictors of relapse in patients with ulcerative colitis in remission after one-year of infliximab therapy. Scand J Gastroenterol. 2013 Dec;48(12):1394-8. doi: 10.3109/00365521.2013.845906. Epub 2013 Oct 16.
- Armuzzi A, Marzo M, Felice C, De Vincentis F, Andrisani G, Moccio G, et al. Long-term scheduled therapy with infliximab in inflammatory bowel disease: a single-centre observational study. Gastroenterology. 2010;238 (suppl.1):S-691.
- Muñoz C, Bravo MT, Ortiz de Zárate J, Arreba P, García I, Heras J, et al. Mucosal healing in patients with ulcerative colitis treated with infliximab. What happens after treatment is discontinued? J Crohns Colitis. 2014;8 (suppl.1):P405.
- Dai C, Liu WX, Jiang M, Sun MJ. Mucosal healing did not predict sustained clinical remission in patients with IBD after discontinuation of one-year infliximab therapy. PLoS One. 2014 Oct 20;9(10):e110797. doi: 10.1371/journal.pone.0110797. eCollection 2014.
- Casanova MJ, Chaparro M, Garcia-Sanchez V, Nantes O, Leo E, Rojas-Feria M, Jauregui-Amezaga A, Garcia-Lopez S, Huguet JM, Arguelles-Arias F, Aicart M, Marin-Jimenez I, Gomez-Garcia M, Munoz F, Esteve M, Bujanda L, Cortes X, Tosca J, Pineda JR, Manosa M, Llao J, Guardiola J, Perez-Martinez I, Munoz C, Gonzalez-Lama Y, Hinojosa J, Vazquez JM, Martinez-Montiel MP, Rodriguez GE, Pajares R, Garcia-Sepulcre MF, Hernandez-Martinez A, Perez-Calle JL, Beltran B, Busquets D, Ramos L, Bermejo F, Barrio J, Barreiro-de Acosta M, Roncedo O, Calvet X, Hervias D, Gomollon F, Dominguez-Antonaya M, Alcain G, Sicilia B, Duenas C, Gutierrez A, Lorente-Poyatos R, Dominguez M, Khorrami S, Munoz C, Taxonera C, Rodriguez-Perez A, Ponferrada A, Van Domselaar M, Arias-Rivera ML, Merino O, Castro E, Marrero JM, Martin-Arranz M, Botella B, Fernandez-Salazar L, Monfort D, Opio V, Garcia-Herola A, Menacho M, Ramirez-de la Piscina P, Ceballos D, Almela P, Navarro-Llavat M, Robles-Alonso V, Vega-Lopez AB, Moraleja I, Novella MT, Castano-Milla C, Sanchez-Torres A, Benitez JM, Rodriguez C, Castro L, Garrido E, Domenech E, Garcia-Planella E, Gisbert JP. Evolution After Anti-TNF Discontinuation in Patients With Inflammatory Bowel Disease: A Multicenter Long-Term Follow-Up Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jan;112(1):120-131. doi: 10.1038/ajg.2016.569. Epub 2016 Dec 13.
- Gisbert JP, Panes J. Loss of response and requirement of infliximab dose intensification in Crohn's disease: a review. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):760-7. doi: 10.1038/ajg.2008.88. Epub 2009 Jan 27.
- Gisbert JP, Marin AC, Chaparro M. Systematic review: factors associated with relapse of inflammatory bowel disease after discontinuation of anti-TNF therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Aug;42(4):391-405. doi: 10.1111/apt.13276. Epub 2015 Jun 15.
- Felice C, Pugliese D, Guidi L, Marzo M, Andrisani G, Papa A, et al. Retreatment with infliximab in inflammatory bowel disease: tolerability and effectiveness of different re-induction regimens. J Crohns Colitis. 2014;8 (suppl.1):P363
- Cabriada JL, Vera I, Domenech E, Barreiro-de Acosta M, Esteve M, Gisbert JP, Panes J, Gomollon F; Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU). [Recommendations of the Spanish Working Group on Crohn's Disease and Ulcerative Colitis on the use of anti-tumor necrosis factor drugs in inflammatory bowel disease]. Gastroenterol Hepatol. 2013 Mar;36(3):127-46. doi: 10.1016/j.gastrohep.2013.01.002. Epub 2013 Feb 20. No abstract available. Spanish.
- Alcala MJ, Casellas F, Fontanet G, Prieto L, Malagelada JR. Shortened questionnaire on quality of life for inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2004 Jul;10(4):383-91. doi: 10.1097/00054725-200407000-00009.
- Chaparro M, Panes J, Garcia V, Manosa M, Esteve M, Merino O, Andreu M, Gutierrez A, Gomollon F, Cabriada JL, Montoro MA, Mendoza JL, Nos P, Gisbert JP. Long-term durability of infliximab treatment in Crohn's disease and efficacy of dose "escalation" in patients losing response. J Clin Gastroenterol. 2011 Feb;45(2):113-8. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181ebaef9.
- Brooks AJ, Sebastian S, Cross SS, Robinson K, Warren L, Wright A, Marsh AM, Tsai H, Majeed F, McAlindon ME, Preston C, Hamlin PJ, Lobo AJ. Outcome of elective withdrawal of anti-tumour necrosis factor-alpha therapy in patients with Crohn's disease in established remission. J Crohns Colitis. 2017 Dec 4;11(12):1456-1462. doi: 10.1016/j.crohns.2014.09.007.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Язва
- Воспалительные заболевания кишечника
- Болезнь Крона
- Кишечные заболевания
- Колит
- Колит, язвенный
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Адалимумаб
- Фармацевтические решения
- Инфликсимаб
Другие идентификационные номера исследования
- GIS-SUSANTI-TNF-2015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .