GIS-SUSANTI-TNF-2015 (Anti-TNF 단종 )
2023년 2월 28일 업데이트: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
염증성 장질환 환자의 항TNF 중단: 다기관, 전향적, 무작위 임상시험 및 경제적 평가
이 연구는 항-TNF 치료를 중단한 후 IBD 환자의 비율을 안정적인 용량으로 치료를 지속한 환자와 비교하여 1년 동안 지속된 임상적 관해율을 평가하기 위한 다기관 전향적 무작위 시험이 될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
다기관 전향적 무작위 시험.
가설:
염증성 장질환(IBD) 환자에서 항TNF 치료 중단은 임상적 관해 상태에 있으며 이러한 치료를 유지하는 것에 비해 재발 위험 증가와 관련이 있습니다.
주요 목적:
항-TNF 치료를 중단한 후 1년 동안 임상적 관해가 지속된 IBD 환자의 비율을 안정적인 용량으로 치료를 지속한 환자의 비율을 평가하기 위해
보조 목표:
크론병 또는 궤양성 대장염 환자에서 항TNF 제제의 치료 중단과 치료 지속을 다음과 같이 비교합니다.
- 관해(무재발) 시간,
- 두 전략 모두 표현형 변화
- 점막 치유,
- 방사선 치료
- 삶의 질과 생산성에 미치는 영향
- 안전
- 재발 예측 요인을 식별합니다.
- 항TNF제제 중단 후 재발 예측인자 확인
- 약물 노출과 임상적 완화 또는 재발이 유지되는지 여부에 따라 두 가지 전략을 모두 사용하는 환자에서 혈청 사이토카인의 프로파일을 결정합니다.
포함 예정 주제 수: 194
병원 당 약 5명의 환자를 포함하여 스페인의 50개 병원에서 참여가 필요합니다..
사례 보고서 양식은 REDCap(연구 연구를 위한 데이터 캡처를 지원하도록 설계된 무료 보안 웹 기반 애플리케이션)에서 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 통상적인 기준에 의해 IBD로 진단된 환자; 크론병과 궤양성 대장염 모두.
- 18세 이상의 환자.
- 크론병 환자의 경우 항-TNF를 사용한 적응증 치료는 내강 침범(항문 주위 없음)이어야 합니다.
- 현재 임상적 완화 상태에 있습니다.
- 강화되지 않은 용량의 약물에 대한 임상적 관해 기간은 최소 6개월이어야 합니다.
인플릭시맙의 경우 ≥10mg/kg/8주 또는 5mg/kg/≤4주, 아달리무맙의 경우 40mg/주 투여는 강화 용량으로 간주됩니다.
- 포함 시점에 환자는 항TNF 치료에 부수적인 면역억제제(티오퓨린 또는 메토트렉세이트)를 투여받고 있어야 하며 적어도 지난 3개월 동안 이러한 면역억제제를 안정적인 용량으로 투여받았어야 합니다.
- 크론병 또는 궤양성 대장염 환자의 경우 기준선 대장내시경 검사(스크리닝 방문 전 최대 3개월 전에 수행됨)는 "심각한" 손상이 아니어야 합니다.
- Crohn's ileal 또는 ileocolic 질병을 가진 환자의 경우, 자기 공명에서 전체가 "심각한" 손상이 아니어야 합니다. 스크리닝 방문 3개월 전까지)
제외 기준:
- 18세 미만.
- IBD 이외의 다른 적응증에 대해 항TNF로 치료받은 환자.
- 항-TNF로 치료하기 위한 적응증이 항문주위 침범(또는 내강 및 항문주위 모두)인 크론병 환자; 또는 포함 시점에 활성 항문 주위 질환을 나타냅니다.
- 현재(및 지난 3개월 동안) 면역억제제(티오퓨린 또는 메토트렉세이트)의 병용 치료를 받고 있지 않은 환자.
- 장절제술을 받는 환자; 따라서 크론병의 수술 후 재발을 예방하거나 치료하기 위해 항TNF 요법을 시작한 환자는 제외됩니다.
- "중요한" 내시경 또는 방사선학적 병변의 존재
- 진행성 만성 질환 또는 환자가 모니터링 또는 후속 조치를 위해 클리닉에 오는 것을 방해하는 기타 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 의사가 있는 환자.
- 연구 참여에 대한 동의 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 항TNF
Infliximab(주입 5mg/kg 밀리그램/킬로그램-정맥 사용) 또는 Adalimumab(피하 40mg 밀리그램-피하)
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Infliximab(주입 5mg/kg 밀리그램/킬로그램-정맥 사용)(방문 1,방문 3,방문 4,방문 5, 방문 6 및 방문 7)
Adalimumab(피하 40mg 밀리그램-피하)(방문 1,방문 2,방문 3,방문 4,방문 5,방문 6 및 방문 7).
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위약 비교기: 항TNF 중단(위약)
생리식염수(주사-정맥주사용) 또는 생리식염수(주사-피하사용)
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생리식염수(주입-정맥주사)(Visit1,visit3,visit4,visit5,visit6,visit7)
생리 식염수(주사-피하 사용)(방문 1,방문 2,방문 3,방문 4,방문 5,방문 6 및 방문 7).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1년의 추적 관찰 후(항-TNF로 치료를 중단하거나 계속한 후) 지속적인 임상적 완화.
기간: 12개월에 변경하십시오.
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12개월에 변경하십시오.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 활동 평가
기간: 0월, 1월, 2월, 4월, 6월, 8월, 10월, 12월
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크론병: 크론병 활성 지수(CDAI)로 측정
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0월, 1월, 2월, 4월, 6월, 8월, 10월, 12월
|
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내시경 활동 평가
기간: 12 개월. 0개월, 12개월 또는 재발
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크론병: 크론병(SES-CD)에 대한 단순화된 내시경 활동 점수로 측정합니다.
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12 개월. 0개월, 12개월 또는 재발
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방사선 활동 평가
기간: 12 개월. 0개월, 12개월 또는 재발
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조영증강의 부재, 부종 또는 궤양의 존재로 측정
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12 개월. 0개월, 12개월 또는 재발
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삶의 질 평가
기간: 0월, 1월, 2월, 4월, 6월, 8월, 10월, 12월
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ-9)로 측정
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0월, 1월, 2월, 4월, 6월, 8월, 10월, 12월
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작업 생산성 및 활동 평가
기간: 0월, 1월, 2월, 4월, 6월, 8월, 10월, 12월
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"스페인 작업 생산성 및 활동 장애 설문지"로 측정합니다. 이 설문지는 작업 중 IBD 및 손상으로 인해 놓친 작업 시간의 합계를 평가하여 전체 작업 손상(생산성 손실) 점수를 산출합니다.
점수는 손상/생산성 손실의 백분율로 표시되며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
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0월, 1월, 2월, 4월, 6월, 8월, 10월, 12월
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임상 활동 평가
기간: 0월, 1월, 2월, 4월, 6월, 8월, 10월, 12월
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궤양성 대장염 질환: Mayo Scoring System으로 측정
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0월, 1월, 2월, 4월, 6월, 8월, 10월, 12월
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내시경 활동 평가
기간: 12 개월. 0개월, 12개월 또는 재발
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궤양성 대장염 질환: Mayo 내시경 점수로 측정합니다.
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12 개월. 0개월, 12개월 또는 재발
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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