Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GIS-SUSANTI-TNF-2015 (Ukončení anti-TNF)

28. února 2023 aktualizováno: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Vysazení anti-TNF u pacientů se zánětlivým onemocněním střev: multicentrická, prospektivní, randomizovaná klinická studie a ekonomické hodnocení

Tato studie bude multicentrickou prospektivní randomizovanou studií, která zhodnotí procento pacientů s IBD, kteří po ukončení léčby anti-TNF mají trvalou klinickou remisi po jednom roce ve srovnání s těmi, u nichž léčba pokračovala stabilními dávkami

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická prospektivní randomizovaná studie.

Hypotéza:

Přerušení anti-TNF léčby u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) v klinické remisi je spojeno se zvýšeným rizikem recidivy ve srovnání s udržením takové léčby.

Hlavní cíl:

Zhodnotit procento pacientů s IBD, kteří po ukončení léčby anti-TNF mají trvalou klinickou remisi po jednom roce ve srovnání s těmi, u kterých léčba pokračovala stabilními dávkami

Sekundární cíle:

Porovnat přerušení léčby vs. pokračování léčby anti-TNF látkami u pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou z hlediska:

  1. doba remise (bez relapsu),
  2. změny fenotypu s oběma strategiemi
  3. hojení sliznic,
  4. radiologické hojení
  5. dopad na kvalitu života a produktivitu
  6. bezpečnost
  7. identifikovat prediktivní faktory relapsu.
  8. Identifikovat prediktivní faktory relapsu po vysazení anti-TNF léků
  9. Stanovení profilu sérových cytokinů u pacientů s oběma strategiemi v závislosti na expozici léku a při zachování klinické remise nebo relapsu.

Plánovaný počet zahrnutých předmětů: 194

Vyžaduje se účast 50 nemocnic ve Španělsku se zahrnutím asi 5 pacientů na nemocnici.

Case report Form byl navržen na REDCap (bezplatná, bezpečná, webová aplikace navržená pro podporu sběru dat pro výzkumné studie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou IBD podle obvyklých kritérií; jak Crohnova, tak ulcerózní kolitida.
  • Pacienti starší 18 let.
  • V případě pacientů s Crohnovou chorobou musí být indikační léčba anti-TNF určena pro luminální postižení (ne perianálně).
  • V současné době jsou v klinické remisi.
  • Doba klinické remise s lékem v neintenzivní dávce musí být alespoň 6 měsíců.

Za zesílenou dávku se považuje podávání ≥10 mg/kg/8 týdnů nebo 5 mg/kg/≤ 4 týdny v případě infliximabu a 40 mg/týden v případě adalimumabu.

  • V době zařazení by měl pacient současně s anti-TNF léčbou užívat imunosupresiva (thiopurin nebo methotrexát) a tyto imunosupresiva musí dostávat ve stabilních dávkách po dobu alespoň posledních 3 měsíců.
  • U pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou by při výchozí kolonoskopii (provedené do 3 měsíců před screeningovou návštěvou) neměla být "významná" poranění.
  • V případě pacientů s Crohnovou ileózní nebo ileokolickou nemocí by na magnetické rezonanci nemělo jít o „závažná“ poranění. do 3 měsíců před screeningovou návštěvou)

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let.
  • Pacienti, kteří byli léčeni anti-TNF pro jinou indikaci než IBD.
  • Pacienti s Crohnovou chorobou, u kterých bylo indikací léčby anti-TNF perianální postižení (nebo luminální a perianální obojí); nebo vykazující aktivní perianální onemocnění v době zařazení.
  • Pacienti, kteří v současné době (a v předchozích 3 měsících) nedostávají souběžnou léčbu imunosupresivy (thiopurin nebo methotrexát).
  • Pacienti podstupující operaci resekce střeva; proto budou vyloučeni pacienti, kteří zahájili anti-TNF terapii k prevenci nebo léčbě pooperační recidivy Crohnovy choroby.
  • Přítomnost "významných" endoskopických nebo radiologických lézí
  • Pokročilé chronické onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který brání pacientovi přijít na kliniku ke sledování nebo sledování.
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
  • Odmítnutí udělit souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anti-TNF
Infliximab (infuze 5 mg/kg miligram(y)/kilogram – intravenózní podání) nebo adalimumab (subkutánní 40 mg miligram(y) – subkutánní)
Biologický: Anti-TNF: Infliximab (infuze)
Infliximab (infuze 5 mg/kg miligram(y)/kilogram – nitrožilní podání) (návštěva 1, návštěva 3, návštěva 4, návštěva 5, návštěva 6 a návštěva 7)
Biologický: Anti-TNF: Adalimumab (subkutánní)
Adalimumab (subkutánní 40 mg miligram(y)-subkutánní) (1. návštěva, 2. návštěva, 3. návštěva, 4. návštěva, 5. návštěva, 6. návštěva a 7. návštěva).
Komparátor placeba: Vysazení anti-TNF (placebo)
Fyziologický solný roztok (infuze-intravenózní použití) nebo fyziologický roztok (injekce-subkutánní použití)
Lék: Vysazení anti-TNF: Fyziologický solný roztok
Fyziologický solný roztok (infuze-nitrožilní použití) (návštěva 1, návštěva 3, návštěva 4, návštěva 5, návštěva 6 a návštěva 7)
Lék: Vysazení anti-TNF: Fyziologický solný roztok
Fyziologický solný roztok (injekce-subkutánní použití) (1. návštěva, 2. návštěva, 3. návštěva, 4. návštěva, 5. návštěva, 6. návštěva a 7. návštěva).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Setrvalá klinická remise po jednom roce sledování (po přerušení nebo pokračování léčby anti-TNF).
Časové okno: Změna po 12 měsících.
Změna po 12 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinické aktivity
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8, měsíc 10, měsíc 12
O Crohnově chorobě: měření indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8, měsíc 10, měsíc 12
Endoskopické hodnocení aktivity
Časové okno: 12 měsíců. V měsíci 0, měsíci 12 nebo relapsu
O Crohnově nemoci: Měření pomocí zjednodušeného skóre endoskopické aktivity pro Crohnovu nemoc (SES-CD).
12 měsíců. V měsíci 0, měsíci 12 nebo relapsu
Hodnocení radiologické aktivity
Časové okno: 12 měsíců. Měsíc 0, měsíc 12 nebo relaps
Změřte nepřítomnost zvýšení kontrastu, edém nebo přítomnost vředů
12 měsíců. Měsíc 0, měsíc 12 nebo relaps
Hodnocení kvality života
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8, měsíc 10, měsíc 12
Měření pomocí dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ-9)
Měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8, měsíc 10, měsíc 12
Hodnocení produktivity práce a činnosti
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8, měsíc 10, měsíc 12
Měří se „španělským dotazníkem o produktivitě práce a snížení aktivity“. Tento dotazník hodnotí součet zameškané pracovní doby, protože IBD a zhoršení při práci dávají celkové skóre zhoršení práce (ztráta produktivity). Skóre jsou vyjádřena jako procenta zhoršení/ztráty produktivity, přičemž vyšší skóre značí větší zhoršení.
Měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8, měsíc 10, měsíc 12
Hodnocení klinické aktivity
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8, měsíc 10, měsíc 12
U ulcerózní kolitidy: Měření pomocí systému skóre Mayo
Měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8, měsíc 10, měsíc 12
Endoskopické hodnocení aktivity
Časové okno: 12 měsíců. V měsíci 0, měsíci 12 nebo relapsu
U ulcerózní kolitidy: Měření pomocí Mayo endoskopického skóre.
12 měsíců. V měsíci 0, měsíci 12 nebo relapsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIS-SUSANTI-TNF-2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Anti-TNF: Infliximab (infuze)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit