GIS-SUSANTI-TNF-2015 (Anti-TNF utsättning)
28 februari 2023 uppdaterad av: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Utsättning av anti-TNF hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom: multicenter, prospektiv, randomiserad klinisk prövning och ekonomisk utvärdering
Denna studie kommer att vara en multicenter prospektiv randomiserad studie för att bedöma andelen patienter med IBD som, efter att ha avslutat anti-TNF-behandling, har haft klinisk remission efter ett år jämfört med de där behandlingen fortsätter med stabila doser
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En multicenter prospektiv randomiserad studie.
Hypotes:
Avbrytande av anti-TNF-behandling hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) i klinisk remission är associerat med en ökad risk för återfall jämfört med att bibehålla sådan behandling.
Huvudmål:
För att bedöma andelen patienter med IBD som efter att ha avslutat anti-TNF-behandling har ihållande klinisk remission efter ett år jämfört med de där behandlingen fortsätter med stabila doser
Sekundära mål:
Att jämföra behandlingsavbrott med fortsatt behandling av anti-TNF-medel hos patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit i termer av:
- remission (återfallsfri) tid,
- fenotypförändringar med båda strategierna
- slemhinneläkning,
- radiologisk läkning
- inverkan på livskvalitet och produktivitet
- säkerhet
- för att identifiera återfallsprediktiva faktorer.
- För att identifiera återfallsprediktiva faktorer efter utsättning av anti-TNF-läkemedel
- Bestämning av profilen för serumcytokiner hos patienter med båda strategierna, beroende på läkemedelsexponering och om bibehållen klinisk remission eller återfall.
Planerat antal ämne som ska inkluderas: 194
Deltagande av 50 sjukhus i Spanien med en inkludering av cirka 5 patienter per sjukhus krävs.
Fallrapportformulär utformades på REDCap (en gratis, säker, webbaserad applikation utformad för att stödja datainsamling för forskningsstudier).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
139
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med IBD enligt de vanliga kriterierna; både Crohns och ulcerös kolitsjukdom.
- Patienter äldre än 18 år.
- När det gäller patienter med Crohns sjukdom måste indikationen behandling med anti-TNF ha varit för luminal involvering (ingen perianal).
- Är för närvarande i klinisk remission.
- Den kliniska remissionsperioden med läkemedlet i icke-intensifierad dos måste ha varit minst 6 månader.
Administrering av ≥10 mg/kg/8 veckor eller 5 mg/kg/≤ 4 veckor, i fallet med infliximab, och 40 mg/vecka, i fallet med adalimumab, anses vara en intensifierad dos.
- Vid tidpunkten för inkluderingen ska patienten få samtidig immunsuppressiva (tiopurin eller metotrexat) till anti-TNF-behandling och måste ha fått dessa immunsuppressiva läkemedel i stabila doser under minst de senaste 3 månaderna.
- Hos patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, bör koloskopi vid baslinjen (som görs upp till 3 månader före screeningbesöket) inte vara "signifikanta" skador.
- I fallet med patienter med Crohns ileal eller ileocolic sjukdom, i magnetisk resonans hela bör inte vara "betydande" skador. upp till 3 månader före screeningbesöket)
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år.
- Patienter som har behandlats med anti-TNF för annan indikation än IBD.
- Patienter med Crohns sjukdom där indikationen för behandling med anti-TNF har varit perianal involvering (eller luminal och perianal båda); eller visar aktiv perianal sjukdom vid tidpunkten för inkluderingen.
- Patienter som inte får samtidig behandling med immunsuppressiva medel (tiopurin eller metotrexat) för tillfället (och under de senaste 3 månaderna).
- Patienter som genomgår tarmresektion; därför kommer patienter som påbörjade anti-TNF-behandling för att förebygga eller behandla postoperativt återfall av Crohns sjukdom att uteslutas.
- Förekomst av "betydande" endoskopiska eller radiologiska lesioner
- Avancerad kronisk sjukdom eller något annat tillstånd som hindrar patienten från att komma till kliniken för övervakning eller uppföljning.
- Patienter som är gravida, ammar eller avser att bli gravida under studiens gång.
- Vägra att ge samtycke till deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anti-TNF
Infliximab (infusion 5mg/kg milligram/kilogram-intravenös användning) eller Adalimumab (Subcutaneus 40 mg milligram(s)-subkutan)
|
Infliximab (infusion 5mg/kg milligram/kilogram-intravenös användning)(besök 1, besök 3, besök 4, besök 5, besök 6 och besök 7)
Adalimumab (Subcutaneus 40 mg milligram(s)-subcutaneus) (besök 1, besök 2, besök 3, besök 4, besök 5, besök 6 och besök 7).
|
|
Placebo-jämförare: Utsättning av anti-TNF (Placebo)
Fysiologisk koksaltlösning (infusion-intravenös användning) eller fysiologisk koksaltlösning (injektion-subkutan användning)
|
Fysiologisk koksaltlösning (infusion-intravenös användning) (besök 1, besök 3, besök 4, besök 5, besök 6 och besök 7)
Fysiologisk koksaltlösning (injektion-subkutan användning) (besök 1, besök 2, besök 3, besök 4, besök 5, besök 6 och besök 7).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ihållande klinisk remission efter ett års uppföljning (efter avslutad eller fortsatt behandling med anti-TNF).
Tidsram: Byt vid 12 månader.
|
Byt vid 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av klinisk aktivitet
Tidsram: Månad 0, månad 1, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8, månad 10, månad 12
|
Om Crohns sjukdom: Mät med Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
|
Månad 0, månad 1, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8, månad 10, månad 12
|
|
Endoskopisk aktivitetsbedömning
Tidsram: 12 månader. På månad 0, månad 12 eller återfall
|
Om Crohns sjukdom: Mät genom förenklad endoskopisk aktivitetspoäng för Crohns sjukdom (SES-CD).
|
12 månader. På månad 0, månad 12 eller återfall
|
|
Utvärdering av radiologisk aktivitet
Tidsram: 12 månader. Månad 0, månad 12 eller återfall
|
Mät genom frånvaro av kontrastförstärkning, ödem eller närvaro av sår
|
12 månader. Månad 0, månad 12 eller återfall
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Månad 0, månad 1, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8, månad 10, månad 12
|
Mät genom frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ-9)
|
Månad 0, månad 1, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8, månad 10, månad 12
|
|
Arbetsproduktivitets- och aktivitetsbedömningen
Tidsram: Månad 0, månad 1, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8, månad 10, månad 12
|
Mät med "Spansk Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire". Detta frågeformulär bedömer summan av arbetstid som missas eftersom IBD och funktionsnedsättning under arbetet ger den totala arbetsnedsättningen (produktivitetsförlust).
Poäng uttrycks i procent av nedskrivning/produktivitetsförlust, med högre poäng som indikerar större nedskrivning.
|
Månad 0, månad 1, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8, månad 10, månad 12
|
|
Utvärdering av klinisk aktivitet
Tidsram: Månad 0, månad 1, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8, månad 10, månad 12
|
Om ulcerös kolitsjukdom: Mät med Mayo Scoring System
|
Månad 0, månad 1, månad 2, månad 4, månad 6, månad 8, månad 10, månad 12
|
|
Endoskopisk aktivitetsbedömning
Tidsram: 12 månader. På månad 0, månad 12 eller återfall
|
Om ulcerös kolitsjukdom: Mät med Mayo endoskopisk poäng.
|
12 månader. På månad 0, månad 12 eller återfall
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vergara M, Montserrat A, Casellas F, Maudsley M, Gallardo O, Ricart E, Calvet X. Validation of the Spanish Work Productivity and Activity impairment questionnaire: Crohn's disease version. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jul;21(7):809-15. doi: 10.1097/MEG.0b013e32830f4c9e.
- Kamm MA, Sandborn WJ, Gassull M, Schreiber S, Jackowski L, Butler T, Lyne A, Stephenson D, Palmen M, Joseph RE. Once-daily, high-concentration MMX mesalamine in active ulcerative colitis. Gastroenterology. 2007 Jan;132(1):66-75; quiz 432-3. doi: 10.1053/j.gastro.2006.10.011. Epub 2006 Oct 12.
- D'Haens G, Feagan B, Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Rutgeerts P, Carbonnel F, Mary JY, Danese S, Fedorak RN, Hanauer S, Lemann M; International Organization for Inflammatory Bowel Diseases (IOIBD) and the Clinical Trial Committee Clincom of the European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO). Challenges to the design, execution, and analysis of randomized controlled trials for inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2012 Dec;143(6):1461-9. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.031. Epub 2012 Sep 20.
- Daperno M, D'Haens G, Van Assche G, Baert F, Bulois P, Maunoury V, Sostegni R, Rocca R, Pera A, Gevers A, Mary JY, Colombel JF, Rutgeerts P. Development and validation of a new, simplified endoscopic activity score for Crohn's disease: the SES-CD. Gastrointest Endosc. 2004 Oct;60(4):505-12. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01878-4.
- Lichtenstein GR, Yan S, Bala M, Blank M, Sands BE. Infliximab maintenance treatment reduces hospitalizations, surgeries, and procedures in fistulizing Crohn's disease. Gastroenterology. 2005 Apr;128(4):862-9. doi: 10.1053/j.gastro.2005.01.048.
- Solberg IC, Vatn MH, Hoie O, Stray N, Sauar J, Jahnsen J, Moum B, Lygren I; IBSEN Study Group. Clinical course in Crohn's disease: results of a Norwegian population-based ten-year follow-up study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;5(12):1430-8. doi: 10.1016/j.cgh.2007.09.002.
- Wynands J, Belbouab R, Candon S, Talbotec C, Mougenot JF, Chatenoud L, Schmitz J, Cezard JP, Goulet O, Hugot JP, Ruemmele FM. 12-month follow-up after successful infliximab therapy in pediatric crohn disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Mar;46(3):293-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e31815604cd.
- Clarke K, Regueiro M. Stopping immunomodulators and biologics in inflammatory bowel disease patients in remission. Inflamm Bowel Dis. 2012 Jan;18(1):174-9. doi: 10.1002/ibd.21792. Epub 2011 Jun 14.
- Louis E, Belaiche J, Reenaers C. Anti-TNF and Crohn's disease: when should we stop? Curr Drug Targets. 2010 Feb;11(2):148-51. doi: 10.2174/138945010790309957.
- Pariente B, Laharie D. Review article: why, when and how to de-escalate therapy in inflammatory bowel diseases. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Aug;40(4):338-53. doi: 10.1111/apt.12838. Epub 2014 Jun 23.
- Sorrentino D, Nash P, Viladomiu M, Hontecillas R, Bassaganya-Riera J. Stopping anti-TNF agents in patients with Crohn's disease in remission: is it a feasible long-term strategy? Inflamm Bowel Dis. 2014 Apr;20(4):757-66. doi: 10.1097/01.MIB.0000442680.47427.bf. No abstract available.
- Steenholdt C, Molazahi A, Ainsworth MA, Brynskov J, Ostergaard Thomsen O, Seidelin JB. Outcome after discontinuation of infliximab in patients with inflammatory bowel disease in clinical remission: an observational Danish single center study. Scand J Gastroenterol. 2012 May;47(5):518-27. doi: 10.3109/00365521.2012.660541. Epub 2012 Mar 1.
- Gisbert JP, Marin AC, Chaparro M. The Risk of Relapse after Anti-TNF Discontinuation in Inflammatory Bowel Disease: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2016 May;111(5):632-47. doi: 10.1038/ajg.2016.54. Epub 2016 Mar 22.
- Regueiro M, Kip KE, Baidoo L, Swoger JM, Schraut W. Postoperative therapy with infliximab prevents long-term Crohn's disease recurrence. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;12(9):1494-502.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.12.035. Epub 2014 Jan 16.
- Bortlík M, Ďuricová D, Lukáš M, Malíčková K, Machková N, Hrdlička L, et al. Infliximab trough levels at treatment discontinuation are associated with increased risk of disease relapse in patients with inflammatory bowel diseases. 20th United European Gastroenterology Week. 2012:P0870.
- Guidi L, Ratto C, Semeraro S, Roberto I, De Vitis I, Papa A, Marzo M, Parello A, Foglietto G, Doglietto GB, Gasbarrini GB, Fedeli G. Combined therapy with infliximab and seton drainage for perianal fistulizing Crohn's disease with anal endosonographic monitoring: a single-centre experience. Tech Coloproctol. 2008 Jun;12(2):111-7. doi: 10.1007/s10151-008-0411-0. Epub 2008 Jun 10.
- Domenech E, Hinojosa J, Nos P, Garcia-Planella E, Cabre E, Bernal I, Gassull MA. Clinical evolution of luminal and perianal Crohn's disease after inducing remission with infliximab: how long should patients be treated? Aliment Pharmacol Ther. 2005 Dec;22(11-12):1107-13. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02670.x.
- Dart RJ, Griffin N, Taylor K, Duncan J, Sastrillo M, Sanderson J, Irving PM. Reassessment of Crohn's disease treated with at least 12 months of anti-TNF therapy: how likely is treatment withdrawal? Frontline Gastroenterol. 2014 Jul;5(3):176-182. doi: 10.1136/flgastro-2013-100392. Epub 2013 Dec 24.
- Louis E, Mary JY, Vernier-Massouille G, Grimaud JC, Bouhnik Y, Laharie D, Dupas JL, Pillant H, Picon L, Veyrac M, Flamant M, Savoye G, Jian R, Devos M, Porcher R, Paintaud G, Piver E, Colombel JF, Lemann M; Groupe D'etudes Therapeutiques Des Affections Inflammatoires Digestives. Maintenance of remission among patients with Crohn's disease on antimetabolite therapy after infliximab therapy is stopped. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):63-70.e5; quiz e31. doi: 10.1053/j.gastro.2011.09.034. Epub 2011 Sep 22.
- Lu C, Waugh A, Bailey RJ, Cherry R, Dieleman LA, Gramlich L, Matic K, Millan M, Kroeker KI, Sadowski D, Teshima CW, Todoruk D, Wong C, Wong K, Fedorak RN. Crohn's disease genotypes of patients in remission vs relapses after infliximab discontinuation. World J Gastroenterol. 2012 Sep 28;18(36):5058-64. doi: 10.3748/wjg.v18.i36.5058.
- Molnar T, Lakatos PL, Farkas K, Nagy F, Szepes Z, Miheller P, Horvath G, Papp M, Palatka K, Nyari T, Balint A, Lorinczy K, Wittmann T. Predictors of relapse in patients with Crohn's disease in remission after 1 year of biological therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jan;37(2):225-33. doi: 10.1111/apt.12160. Epub 2012 Nov 26.
- Molander P, Farkkila M, Salminen K, Kemppainen H, Blomster T, Koskela R, Jussila A, Rautiainen H, Nissinen M, Haapamaki J, Arkkila P, Nieminen U, Kuisma J, Punkkinen J, Kolho KL, Mustonen H, Sipponen T. Outcome after discontinuation of TNFalpha-blocking therapy in patients with inflammatory bowel disease in deep remission. Inflamm Bowel Dis. 2014 Jun;20(6):1021-8. doi: 10.1097/MIB.0000000000000052.
- Echarri A, Ollero V, Gallego C, Porta A, Castro J. Anti-TNF withdrawal in IBD patients on deep remission. Risk factors of relapse. 20th United European Gastroenterology Week. 2012:P0287.
- Caviglia R, Ribolsi M, Rizzi M, Emerenziani S, Annunziata M, Cicala M. Maintenance of remission with infliximab in inflammatory bowel disease: efficacy and safety long-term follow-up. World J Gastroenterol. 2007 Oct 21;13(39):5238-44. doi: 10.3748/wjg.v13.i39.5238.
- Ciria V, Silva P, Leo E, Trigo C, De la Cruz MD, Herrera JM, et al. Factors influencing recurrence following suspension of biological treatment. Importance of mucosal healing. J Crohns Colitis. 2014;8 (suppl.1):P487.
- Chauvin A, Le Thuaut A, Belhassan M, Le Baleur Y, Mesli F, Bastuji-Garin S, Delchier JC, Amiot A. Infliximab as a bridge to remission maintained by antimetabolite therapy in Crohn's disease: A retrospective study. Dig Liver Dis. 2014 Aug;46(8):695-700. doi: 10.1016/j.dld.2014.04.012. Epub 2014 Jun 2.
- Ramos L, Hernandez A, Carrillo M, Alonso I, Hernandez N, Quintero E. Outcome of treatment with biological agents in Crohn's disease: 117 patients in 5 years from a tertiary referral center. J Crohns Colitis. 2014;8 (suppl.1):P398.
- Luppino I, Spagnuolo R, Marasco R, Cosco C, Ruggiero G, Cosco V, et al. Withdrawal of infliximab (IFX) after achieving remission: outcome in a cohort of inflammatory bowel disease (IBD) patients. Dig Liver Dis. [Conference abstract: Abstracts of the 19th National Congress of Digestive Diseases]. 2013;45S:S100-S1.
- Marino M, Zucchi E, Fabbro M, Lodolo I, Maieron R, Vadalà S, et al. Outcome of infliximab discontinuation in IBD patients and therapy rechallenging in relapsers: Single centre preliminary data. J Crohns Colitis. 2014;8 (suppl.1):P401.
- Crombe V, Salleron J, Savoye G, Dupas JL, Vernier-Massouille G, Lerebours E, Cortot A, Merle V, Vasseur F, Turck D, Gower-Rousseau C, Lemann M, Colombel JF, Duhamel A. Long-term outcome of treatment with infliximab in pediatric-onset Crohn's disease: a population-based study. Inflamm Bowel Dis. 2011 Oct;17(10):2144-52. doi: 10.1002/ibd.21615. Epub 2011 Feb 1.
- Annunziata ML, Papparella LG, Sansoni I, Balestrieri P, Cicala M. Normalized wall thickness at MRE predicts clinical remission in Crohn's disease after infliximab discontinuation: a 5 years follow-up. J Crohns Colitis. 2014;8 (suppl.1):P402.
- Waugh AW, Garg S, Matic K, Gramlich L, Wong C, Sadowski DC, Millan M, Bailey R, Todoruk D, Cherry R, Teshima CW, Dieleman L, Fedorak RN. Maintenance of clinical benefit in Crohn's disease patients after discontinuation of infliximab: long-term follow-up of a single centre cohort. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Nov;32(9):1129-34. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04446.x. Epub 2010 Aug 30.
- Nuti F, Conte F, Cavallari N, Civitelli F, Aloi M, Alessandri C, et al. Long term efficacy of infliximab in inflammatory bowel disease at a single tertiary center. Dig Liver Dis. [Congress comunication: 17th National Congress SIGENP]. 2010;42(SUPPL. 5):S326-S7.
- Farkas K, Lakatos PL, Nagy F, Szepes Z, Miheller P, Papp M, Palatka K, Balint A, Bor R, Wittmann T, Molnar T. Predictors of relapse in patients with ulcerative colitis in remission after one-year of infliximab therapy. Scand J Gastroenterol. 2013 Dec;48(12):1394-8. doi: 10.3109/00365521.2013.845906. Epub 2013 Oct 16.
- Armuzzi A, Marzo M, Felice C, De Vincentis F, Andrisani G, Moccio G, et al. Long-term scheduled therapy with infliximab in inflammatory bowel disease: a single-centre observational study. Gastroenterology. 2010;238 (suppl.1):S-691.
- Muñoz C, Bravo MT, Ortiz de Zárate J, Arreba P, García I, Heras J, et al. Mucosal healing in patients with ulcerative colitis treated with infliximab. What happens after treatment is discontinued? J Crohns Colitis. 2014;8 (suppl.1):P405.
- Dai C, Liu WX, Jiang M, Sun MJ. Mucosal healing did not predict sustained clinical remission in patients with IBD after discontinuation of one-year infliximab therapy. PLoS One. 2014 Oct 20;9(10):e110797. doi: 10.1371/journal.pone.0110797. eCollection 2014.
- Casanova MJ, Chaparro M, Garcia-Sanchez V, Nantes O, Leo E, Rojas-Feria M, Jauregui-Amezaga A, Garcia-Lopez S, Huguet JM, Arguelles-Arias F, Aicart M, Marin-Jimenez I, Gomez-Garcia M, Munoz F, Esteve M, Bujanda L, Cortes X, Tosca J, Pineda JR, Manosa M, Llao J, Guardiola J, Perez-Martinez I, Munoz C, Gonzalez-Lama Y, Hinojosa J, Vazquez JM, Martinez-Montiel MP, Rodriguez GE, Pajares R, Garcia-Sepulcre MF, Hernandez-Martinez A, Perez-Calle JL, Beltran B, Busquets D, Ramos L, Bermejo F, Barrio J, Barreiro-de Acosta M, Roncedo O, Calvet X, Hervias D, Gomollon F, Dominguez-Antonaya M, Alcain G, Sicilia B, Duenas C, Gutierrez A, Lorente-Poyatos R, Dominguez M, Khorrami S, Munoz C, Taxonera C, Rodriguez-Perez A, Ponferrada A, Van Domselaar M, Arias-Rivera ML, Merino O, Castro E, Marrero JM, Martin-Arranz M, Botella B, Fernandez-Salazar L, Monfort D, Opio V, Garcia-Herola A, Menacho M, Ramirez-de la Piscina P, Ceballos D, Almela P, Navarro-Llavat M, Robles-Alonso V, Vega-Lopez AB, Moraleja I, Novella MT, Castano-Milla C, Sanchez-Torres A, Benitez JM, Rodriguez C, Castro L, Garrido E, Domenech E, Garcia-Planella E, Gisbert JP. Evolution After Anti-TNF Discontinuation in Patients With Inflammatory Bowel Disease: A Multicenter Long-Term Follow-Up Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jan;112(1):120-131. doi: 10.1038/ajg.2016.569. Epub 2016 Dec 13.
- Gisbert JP, Panes J. Loss of response and requirement of infliximab dose intensification in Crohn's disease: a review. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):760-7. doi: 10.1038/ajg.2008.88. Epub 2009 Jan 27.
- Gisbert JP, Marin AC, Chaparro M. Systematic review: factors associated with relapse of inflammatory bowel disease after discontinuation of anti-TNF therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Aug;42(4):391-405. doi: 10.1111/apt.13276. Epub 2015 Jun 15.
- Felice C, Pugliese D, Guidi L, Marzo M, Andrisani G, Papa A, et al. Retreatment with infliximab in inflammatory bowel disease: tolerability and effectiveness of different re-induction regimens. J Crohns Colitis. 2014;8 (suppl.1):P363
- Cabriada JL, Vera I, Domenech E, Barreiro-de Acosta M, Esteve M, Gisbert JP, Panes J, Gomollon F; Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU). [Recommendations of the Spanish Working Group on Crohn's Disease and Ulcerative Colitis on the use of anti-tumor necrosis factor drugs in inflammatory bowel disease]. Gastroenterol Hepatol. 2013 Mar;36(3):127-46. doi: 10.1016/j.gastrohep.2013.01.002. Epub 2013 Feb 20. No abstract available. Spanish.
- Alcala MJ, Casellas F, Fontanet G, Prieto L, Malagelada JR. Shortened questionnaire on quality of life for inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2004 Jul;10(4):383-91. doi: 10.1097/00054725-200407000-00009.
- Chaparro M, Panes J, Garcia V, Manosa M, Esteve M, Merino O, Andreu M, Gutierrez A, Gomollon F, Cabriada JL, Montoro MA, Mendoza JL, Nos P, Gisbert JP. Long-term durability of infliximab treatment in Crohn's disease and efficacy of dose "escalation" in patients losing response. J Clin Gastroenterol. 2011 Feb;45(2):113-8. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181ebaef9.
- Brooks AJ, Sebastian S, Cross SS, Robinson K, Warren L, Wright A, Marsh AM, Tsai H, Majeed F, McAlindon ME, Preston C, Hamlin PJ, Lobo AJ. Outcome of elective withdrawal of anti-tumour necrosis factor-alpha therapy in patients with Crohn's disease in established remission. J Crohns Colitis. 2017 Dec 4;11(12):1456-1462. doi: 10.1016/j.crohns.2014.09.007.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2016
Första postat (Uppskatta)
16 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Kolonsjukdomar
- Ulcus
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Crohns sjukdom
- Tarmsjukdomar
- Kolit
- Kolit, ulcerös
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Adalimumab
- Farmaceutiska lösningar
- Infliximab
Andra studie-ID-nummer
- GIS-SUSANTI-TNF-2015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .