GIS-SUSANTI-TNF-2015(抗 TNF 停药)
炎症性肠病患者停用抗 TNF 药物:多中心、前瞻性、随机临床试验和经济评估
本研究将是一项多中心前瞻性随机试验,旨在评估与继续以稳定剂量治疗的患者相比,停止抗 TNF 治疗后一年持续临床缓解的 IBD 患者的百分比
研究概览
地位
完全的
详细说明
一项多中心前瞻性随机试验。
假设:
与维持这种治疗相比,临床缓解的炎症性肠病 (IBD) 患者停止抗 TNF 治疗与复发风险增加有关。
主要目标:
评估在停止抗 TNF 治疗后,与继续以稳定剂量治疗的患者相比,IBD 患者在一年内获得持续临床缓解的百分比
次要目标:
在以下方面比较克罗恩病或溃疡性结肠炎患者抗 TNF 药物的停止治疗与继续治疗:
- 缓解(无复发)时间,
- 两种策略都会改变表型
- 粘膜愈合,
- 放射治疗
- 对生活质量和生产力的影响
- 安全
- 以确定复发预测因素。
- 确定停用抗 TNF 药物后的复发预测因素
- 根据药物暴露情况以及是否维持临床缓解或复发,确定采用这两种策略的患者血清细胞因子的概况。
计划收录科目:194
需要西班牙 50 家医院的参与,每家医院需要约 5 名患者。
案例报告表格是在 REDCap(一种免费、安全、基于 Web 的应用程序,旨在支持研究数据捕获)上设计的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 按通常标准诊断为 IBD 的患者;克罗恩病和溃疡性结肠炎。
- 18岁以上的患者。
- 在克罗恩氏病患者的情况下,抗 TNF 的适应症治疗必须是管腔受累(无肛周)。
- 目前处于临床缓解期。
- 非强化剂量药物的临床缓解期必须至少为 6 个月。
≥10 mg/kg/8 周或 5 mg/kg/≤ 4 周(英夫利昔单抗)和 40 mg/周(阿达木单抗)被认为是强化剂量。
- 在纳入时,患者应同时接受免疫抑制剂(硫嘌呤或甲氨蝶呤)抗 TNF 治疗,并且必须至少在过去 3 个月内以稳定剂量接受这些免疫抑制药物。
- 对于患有克罗恩病或溃疡性结肠炎的患者,在基线结肠镜检查(筛查访视前 3 个月内进行)不应有“重大”损伤。
- 对于患有克罗恩回肠或回结肠疾病的患者,磁共振整体不应是“显着”损伤。(制作 筛选访视前最多 3 个月)
排除标准:
- 年龄小于 18 岁。
- 因 IBD 以外的其他适应症接受过抗 TNF 治疗的患者。
- 克罗恩病患者,其中抗 TNF 治疗的适应症是肛周受累(或管腔和肛周两者);或在纳入时显示活动性肛周疾病。
- 目前(以及过去 3 个月)未同时接受免疫抑制剂(硫嘌呤或甲氨蝶呤)治疗的患者。
- 接受肠切除手术的患者;因此,开始抗 TNF 治疗以预防或治疗克罗恩病术后复发的患者将被排除在外。
- 存在“显着”的内窥镜或放射学病变
- 晚期慢性疾病或任何其他妨碍患者来诊所进行监测或随访的情况。
- 在研究过程中怀孕、哺乳或打算怀孕的患者。
- 拒绝同意参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:抗肿瘤坏死因子
英夫利昔单抗(输注 5mg/kg 毫克/公斤-静脉内使用)或阿达木单抗(皮下注射 40 毫克毫克-皮下注射)
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英夫利昔单抗(输注 5mg/kg 毫克/公斤-静脉内使用)(访问 1、访问 3、访问 4、访问 5、访问 6 和访问 7)
阿达木单抗(皮下注射 40 mg 毫克-皮下注射)(访问 1、访问 2、访问 3、访问 4、访问 5、访问 6 和访问 7)。
|
安慰剂比较:抗 TNF 停药(安慰剂)
生理盐水溶液(输液-静脉内使用)或生理盐水溶液(注射-皮下使用)
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生理盐水溶液(输液-静脉内使用)(访视1、访视3、访视4、访视5、访视6、访视7)
生理盐水(注射-皮下使用)(访问 1、访问 2、访问 3、访问 4、访问 5、访问 6 和访问 7)。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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一年随访后持续临床缓解(在停止或继续使用抗 TNF 治疗后)。
大体时间:12个月时改变。
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12个月时改变。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床活动评估
大体时间:第 0 个月、第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月、第 10 个月、第 12 个月
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关于克罗恩病:通过克罗恩病活动指数 (CDAI) 衡量
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第 0 个月、第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月、第 10 个月、第 12 个月
|
内窥镜活动评估
大体时间:12个月。第 0 个月、第 12 个月或复发
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关于克罗恩病:通过克罗恩病的简化内窥镜活动评分 (SES-CD) 进行测量。
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12个月。第 0 个月、第 12 个月或复发
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放射活性评估
大体时间:12个月。第 0 个月、第 12 个月或复发
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通过不存在对比增强、水肿或存在溃疡来测量
|
12个月。第 0 个月、第 12 个月或复发
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生活质量评估
大体时间:第 0 个月、第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月、第 10 个月、第 12 个月
|
通过炎症性肠病问卷 (IBDQ-9) 进行测量
|
第 0 个月、第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月、第 10 个月、第 12 个月
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工作效率和活动评估
大体时间:第 0 个月、第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月、第 10 个月、第 12 个月
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通过“西班牙工作生产力和活动障碍问卷”进行衡量。该问卷评估因 IBD 和工作障碍而错过的工作时间总和,得出整体工作障碍(生产力损失)分数。
分数表示为减值/生产力损失的百分比,分数越高表示减值越大。
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第 0 个月、第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月、第 10 个月、第 12 个月
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临床活动评估
大体时间:第 0 个月、第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月、第 10 个月、第 12 个月
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关于溃疡性结肠炎疾病:梅奥评分系统的测量
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第 0 个月、第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月、第 10 个月、第 12 个月
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内窥镜活动评估
大体时间:12个月。第 0 个月、第 12 个月或复发
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关于溃疡性结肠炎疾病:通过梅奥内窥镜评分进行测量。
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12个月。第 0 个月、第 12 个月或复发
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月21日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月13日
首次发布 (估计)
2016年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
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