Vaiheen Ib/II tutkimus sytoreduktiivisen leikkauksen, laajan vatsakalvohuuhtelun, hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian ja leikkauksen jälkeisen intraperitoneaalisen kemoterapian yhdistelmästä mahasyövän, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä, tehokkuutta ja toteutettavuutta
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Yonsei University
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen, vaiheen Ib/II tutkimus, jossa arvioidaan sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS), laajan vatsakalvohuuhtelun, hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) ja leikkauksen jälkeisen intraperitoneaalisen kemoterapiayhdistelmän tehokkuutta ja toteutettavuutta. mahasyöpä ja vatsakalvon etäpesäke
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyövän vatsakalvon etäpesäkkeiden katsotaan osoittavan terminaalista sairautta huonosta ennusteesta johtuen, koska systeeminen kemoterapia ei todennäköisesti keräänty peritoneaalisiin kyhmyihin sytotoksisina pitoisuuksina.
Sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) on ehdotettu parantavan eloonjäämistä valikoiduilla potilailla, joilla on rajoitettu vatsakalvon leviäminen, mikä johtaa kokonaiseloonjäämisen mediaaniin (OS) 8–14 kuukautta.
On kuitenkin edelleen epäselvää, mikä hoito-ohjelma on paras ja kuka hyötyy CRS:stä ja HIPEC:stä.
Tässä meillä on meneillään prospektiivinen vaihe Ib/II CRC- ja HIPEC-kokeet intraperitoneaalisella paklitakselilla ja sisplatiinilla sekä suun S-1:llä mahasyövässä, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä on vähintään 19 vuotta ja ikä 75 vuotta tai nuorempi.
- Histologisesti todistettu mahalaukun tai ruokatorven risteyksen adenokarsinooma, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä diagnostisessa laparoskopiassa.
- Primaarinen kasvain mitattuna leikkausta edeltävissä kuvissa.
- Suorituskykytila perustuu ECOG:iin: 0~1
- Ei aikaisempaa hoitoa (kemoterapia, sädehoito jne.)
Riittävä maksan, munuaisten ja hematologinen toiminta
- ANC≥1 500/uL,
- hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- verihiutaleet ≥ 100 000/ul
- kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 × normaalin yläraja
- Kreatiniini < 1,5 mg/dl
- AST/ALT, ALP ≤ 2,5 x normaalin yläraja
- Potilaat, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on kaukainen etäpesäke tai para-aortta-imusolmukkeen etäpesäke tai retroperitoneaalinen etäpesäke paitsi vatsakalvon etäpesäke. (Mutta potilas, jolla on resekoitavissa oleva munasarjaetäpesäke, voidaan ottaa mukaan.)
- Primääristä kasvainta ei voida leikata, koska se tunkeutuu suoraan toiseen tärkeään elimeen. (Mutta jos tunkeutunut elin voidaan leikata yhdessä, kuten perna, sappirakko, distaalinen haima ja maksa, potilas voidaan ottaa mukaan)
- HER2-positiivinen potilas
- Potilas, jolla on aktiivinen virusinfektio (esim. HIV, HBV, HCV, paitsi HBV-infektion vakaa tila)
- Raskaana oleva potilas tai potilas, joka imettää tai suunnittelee raskautta.
Potilaat TS-1:n, sisplatiinin, paklitakselin poissulkemiskriteereissä
- Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyys näille lääkkeille
- Potilaat, joilla on vaikea luuytimen lama
- potilaille, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- potilaat, joilla on perinnöllinen ongelma tai galaktoosi-intoleranssi, lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
Potilaat, joilla on tärkeä lääketieteellinen ongelma tai infektio
- Aivoverenkiertohäiriö (CVA) 1 vuoden sisällä
- Sydänkohtaus 6 kuukauden sisällä, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF), vaikea rytmihäiriö
- Suuri leikkaus tai loukkaantuminen 28 päivän sisällä
- Vakava ja parantumaton haava, haavauma, murtuma
- Hallitsematon verenvuototauti
- Äskettäin aktiivinen mahatulehdus
- Potilas, jolla on toinen primaarinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Potilas, joka käyttää lääkitystä, joka voi olla vuorovaikutuksessa tässä tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden kanssa (fluoropyrimidiiniryhmän antineoplastiset aineet, flusytosiini, fenytoiini jne.)
- Potilaat, jotka saavat muuta systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Potilaat, joilla on psykiatrinen tai neurologinen sairaus siten, että hän ei voi ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: syövän vastainen lääke
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ib: Suurin siedettävä annos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ib: Suun kautta annetun S-1 + intraperitoneaalisen paklitakselin + sisplatiinin MTD:n määrittäminen mahasyövässä, jossa on vatsakalvon etäpesäke.
|
3 kuukautta
|
|
II: Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
II: Arvioida CRS + HIPEC:n turvallisuutta ja siedettävyyttä (Clavien-Dindo kirurgisten komplikaatioiden luokittelu ja NCI:n yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTC-AE) kemoterapiassa)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aika, joka kuluu potilaan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta siihen, kunnes potilas on vielä elossa
|
12 kuukautta
|
|
PFS (progression-free survival)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aika, joka kuluu potilaan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta siihen, kunnes potilas osoittaa sairauden etenemistä
|
12 kuukautta
|
|
RR (vastausprosentti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
täydellisen vasteen osuus osittaisesta vasteesta Nämä arvioidaan Kaplan-Meire-menetelmällä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2016-0252
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .