- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02995850
Une étude de phase Ib/II sur l'efficacité et la faisabilité de la chirurgie cytoréductive, du lavage péritonéal extensif, de la chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale et de la combinaison de chimiothérapie intrapéritonéale postopératoire dans le cancer gastrique avec métastase péritonéale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient de 19 ans ou plus et âge de 75 ans ou moins.
- Adénocarcinome de la jonction gastrique ou œsogastrique avec métastase péritonéale prouvé histologiquement sous laparoscopie diagnostique.
- Tumeur primaire mesurée comme résécable sur les images préopératoires.
- Statut de performance basé sur ECOG : 0~1
- Aucun traitement préalable (chimiothérapie, radiothérapie, etc.)
Fonction hépatique, rénale et hématologique adéquate
- NAN≥1 500/uL,
- hémoglobine≥9.0g/dL
- plaquettes≥100 000/uL
- Bilirubine totale : ≤ 1,5 × limite normale supérieure
- Créatinine<1.5mg/dL
- AST/ALT, ALP ≤ 2,5 x limite supérieure normale
- Les patients qui peuvent comprendre cette étude et signer le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Patient qui a des métastases à distance ou des métastases ganglionnaires para-aortiques ou des métastases rétropéritonéales sauf les métastases péritonéales. (Mais le patient qui a des métastases ovariennes avec un statut résécable peut être inscrit.)
- La tumeur primaire ne peut pas être réséquée en raison de l'invasion directe d'un autre organe important. (Mais, si l'organe envahi peut être réséqué ensemble, comme la rate, la vésicule biliaire, le pancréas distal et le foie, le patient peut être inscrit)
- Patiente HER2 positive
- Patient avec une infection virale active (par exemple, VIH, VHB, VHC, sauf état stable de l'infection par le VHB)
- Patiente enceinte, ou patiente qui allaite, ou qui planifie une grossesse.
Patients dans les critères d'exclusion de TS-1, cisplatine, paclitaxel
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité sévère à ces médicaments
- Patients souffrant de dépression médullaire sévère
- les patients qui ont des troubles hépatiques, rénaux sévères
- les patients qui ont un problème héréditaire ou une intolérance au galactose, un déficit en lapp lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose
Patients qui ont un problème médical important ou une infection
- Accident vasculaire cérébral (AVC) dans l'année
- Crise cardiaque dans les 6 mois, hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive (ICC) non contrôlée, arythmie sévère
- Opération majeure ou blessure dans les 28 jours
- Plaie grave et non guérie, ulcère, fracture
- Maladie hémorragique incontrôlée
- Infection gastrique active récente
- Patient avec un autre cancer primitif au cours des 5 dernières années
- Patient sous médication pouvant interagir avec les médicaments utilisés dans cette étude (agents antinéoplasiques du groupe des fluoropyrimidines, flucytosine, phénytoïne, etc.)
- Patients avec une autre chimiothérapie ou radiothérapie systémique
- Les patients souffrant de troubles psychiatriques ou neurologiques de sorte qu'ils ne peuvent pas comprendre et signer le formulaire de consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: médicament anticancéreux
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Ib : Dose maximale tolérée
Délai: 3 mois
|
Ib : Pour déterminer la DMT de S-1 + paclitaxel intrapéritonéal + cisplatine administrés par voie orale dans le cancer gastrique avec métastases péritonéales.
|
3 mois
|
II : Sécurité
Délai: 3 mois
|
II : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de CRS + HIPEC (classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales et critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTC-AE) pour la chimiothérapie]
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
SG (survie globale)
Délai: 12 mois
|
le temps qui s'écoule entre la signature du formulaire de consentement par le patient et le moment où le patient est encore en vie
|
12 mois
|
SSP (survie sans progression)
Délai: 12 mois
|
le temps écoulé entre la signature du formulaire de consentement par le patient et le moment où le patient montre une progression de la maladie
|
12 mois
|
RR (taux de réponse)
Délai: 12 mois
|
la proportion de réponse complète par rapport à la réponse partielle Celles-ci seront estimées par la méthode de Kaplan-Meire.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2016-0252
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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