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Une étude de phase Ib/II sur l'efficacité et la faisabilité de la chirurgie cytoréductive, du lavage péritonéal extensif, de la chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale et de la combinaison de chimiothérapie intrapéritonéale postopératoire dans le cancer gastrique avec métastase péritonéale

7 août 2023 mis à jour par: Yonsei University
Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée, monocentrique, de phase Ib/II, évaluant l'efficacité et la faisabilité de la chirurgie de cytoréduction (CRS), du lavage péritonéal extensif, de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) et de l'association de chimiothérapie intrapéritonéale postopératoire chez cancer gastrique avec métastase péritonéale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les métastases péritonéales dans le cancer gastrique sont considérées comme indiquant une maladie en phase terminale en raison d'un mauvais pronostic, car il est peu probable que la chimiothérapie systémique s'accumule dans les nodules péritonéaux à des concentrations cytotoxiques. La chirurgie cytoréductive (CRS) associée à la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) a été suggérée pour améliorer la survie chez certains patients présentant une propagation péritonéale limitée, entraînant une survie globale (SG) médiane de 8 à 14 mois. Cependant, on ne sait toujours pas quel régime est le meilleur et qui bénéficie du SRC et de l'HIPEC. Ici, nous avons mené un essai prospectif de phase Ib/II sur le CCR et l'HIPEC avec le paclitaxel intrapéritonéal et le cisplatine, et le S-1 oral dans le cancer gastrique avec métastase péritonéale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge du patient de 19 ans ou plus et âge de 75 ans ou moins.
  2. Adénocarcinome de la jonction gastrique ou œsogastrique avec métastase péritonéale prouvé histologiquement sous laparoscopie diagnostique.
  3. Tumeur primaire mesurée comme résécable sur les images préopératoires.
  4. Statut de performance basé sur ECOG : 0~1
  5. Aucun traitement préalable (chimiothérapie, radiothérapie, etc.)
  6. Fonction hépatique, rénale et hématologique adéquate

    • NAN≥1 500/uL,
    • hémoglobine≥9.0g/dL
    • plaquettes≥100 000/uL
    • Bilirubine totale : ≤ 1,5 × limite normale supérieure
    • Créatinine<1.5mg/dL
    • AST/ALT, ALP ≤ 2,5 x limite supérieure normale
  7. Les patients qui peuvent comprendre cette étude et signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Patient qui a des métastases à distance ou des métastases ganglionnaires para-aortiques ou des métastases rétropéritonéales sauf les métastases péritonéales. (Mais le patient qui a des métastases ovariennes avec un statut résécable peut être inscrit.)
  2. La tumeur primaire ne peut pas être réséquée en raison de l'invasion directe d'un autre organe important. (Mais, si l'organe envahi peut être réséqué ensemble, comme la rate, la vésicule biliaire, le pancréas distal et le foie, le patient peut être inscrit)
  3. Patiente HER2 positive
  4. Patient avec une infection virale active (par exemple, VIH, VHB, VHC, sauf état stable de l'infection par le VHB)
  5. Patiente enceinte, ou patiente qui allaite, ou qui planifie une grossesse.
  6. Patients dans les critères d'exclusion de TS-1, cisplatine, paclitaxel

    • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité sévère à ces médicaments
    • Patients souffrant de dépression médullaire sévère
    • les patients qui ont des troubles hépatiques, rénaux sévères
    • les patients qui ont un problème héréditaire ou une intolérance au galactose, un déficit en lapp lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose
  7. Patients qui ont un problème médical important ou une infection

    • Accident vasculaire cérébral (AVC) dans l'année
    • Crise cardiaque dans les 6 mois, hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive (ICC) non contrôlée, arythmie sévère
    • Opération majeure ou blessure dans les 28 jours
    • Plaie grave et non guérie, ulcère, fracture
    • Maladie hémorragique incontrôlée
    • Infection gastrique active récente
  8. Patient avec un autre cancer primitif au cours des 5 dernières années
  9. Patient sous médication pouvant interagir avec les médicaments utilisés dans cette étude (agents antinéoplasiques du groupe des fluoropyrimidines, flucytosine, phénytoïne, etc.)
  10. Patients avec une autre chimiothérapie ou radiothérapie systémique
  11. Les patients souffrant de troubles psychiatriques ou neurologiques de sorte qu'ils ne peuvent pas comprendre et signer le formulaire de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: médicament anticancéreux
  1. Ib

    • L'escalade de dose de paclitaxel intrapéritonéal suivra une procédure d'escalade de dose modifiée de 3 + 3.
  2. II

    ① SCR Si PCI

    Si PCI≥12, au lieu de CRS, 3 fois IP paclitaxel + cisplatine et chimiothérapie orale S-1 toutes les 3 semaines, puis PCI

    ② Lavage intrapéritonéal extensif Le lavage péritonéal après CRS sera effectué avec 10 L avant HIPEC.

    ③ HIPEC Après la chirurgie, HIPEC sera réalisé en utilisant CDDP (60 mg/m2) et PTX (P2RD mg/m2). Une chimiothérapie IP sera effectuée.

    ④ Chimiothérapie intrapéritonéale post-opératoire La chimiothérapie post-opératoire sera faite de 8 cycles de paclitaxel IP + cisplatine et S-1 oral après 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ib : Dose maximale tolérée
Délai: 3 mois
Ib : Pour déterminer la DMT de S-1 + paclitaxel intrapéritonéal + cisplatine administrés par voie orale dans le cancer gastrique avec métastases péritonéales.
3 mois
II : Sécurité
Délai: 3 mois
II : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de CRS + HIPEC (classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales et critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTC-AE) pour la chimiothérapie]
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SG (survie globale)
Délai: 12 mois
le temps qui s'écoule entre la signature du formulaire de consentement par le patient et le moment où le patient est encore en vie
12 mois
SSP (survie sans progression)
Délai: 12 mois
le temps écoulé entre la signature du formulaire de consentement par le patient et le moment où le patient montre une progression de la maladie
12 mois
RR (taux de réponse)
Délai: 12 mois
la proportion de réponse complète par rapport à la réponse partielle Celles-ci seront estimées par la méthode de Kaplan-Meire.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2016

Première publication (Estimé)

19 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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