Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas Ib/II-studie av effektivitet och genomförbarhet av cytoreduktiv kirurgi, omfattande peritonealsköljning, hypertermicintraperitoneal kemoterapi och postoperativ intraperitoneal kemoterapikombination vid gastrisk cancer med peritoneal metastasering

7 augusti 2023 uppdaterad av: Yonsei University
Detta är en öppen, icke-randomiserad, singelcenter, fas Ib/II-studie, som utvärderar effektivitet och genomförbarhet av cytoreduktiv kirurgi (CRS), omfattande peritonealsköljning, hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) och postoperativ intraperitoneal kemoterapikombination i magcancer med peritoneal metastasering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Peritoneala metastaser vid magcancer anses indikera terminal sjukdom på grund av dålig prognos eftersom systemisk kemoterapi är osannolikt att ackumuleras i peritoneala knölar i cytotoxiska koncentrationer. Cytoreduktiv kirurgi (CRS) tillsammans med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) har föreslagits förbättra överlevnaden hos utvalda patienter med begränsad peritoneal spridning, vilket resulterar i en median total överlevnad (OS) på 8 till 14 månader. Det är dock fortfarande oklart vilken regim som är bäst och vem som har fördelar av CRS och HIPEC. Häri har vi genomfört en prospektiv fas Ib/II-studie av CRC och HIPEC med intraperitoneal paklitaxel och cisplatin och oral S-1 i magcancer med peritoneal metastasering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientålder 19 år eller äldre och ålder 75 år eller yngre.
  2. Histologiskt bevisat gastriskt eller esofagogastriskt junction adenokarcinom med peritoneal metastasering under diagnostisk laparoskopi.
  3. Primärtumör mätt som resektabel i preoperativa bilder.
  4. Prestandastatus baserad på ECOG: 0~1
  5. Ingen tidigare behandling (kemoterapi, strålbehandling, etc.)
  6. Tillräcklig lever-, njur- och hematologisk funktion

    • ANC≥1 500/uL,
    • hemoglobin≥9,0 g/dL
    • blodplätt ≥100 000/ul
    • total bilirubin: ≤ 1,5 × övre normalgräns
    • Kreatinin <1,5 mg/dL
    • AST/ALT, ALP ≤ 2,5 x övre normalgräns
  7. Patienter som kan förstå denna studie och underteckna samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  1. Patient som har fjärrmetastas eller para-aorta lymfkörtelmetastas eller retroperitoneal metastas förutom peritoneal metastas. (Men patienten som har äggstocksmetastaser med resektabel status kan inskrivas.)
  2. Primärtumör kan inte resekeras på grund av direkt invasion till andra viktiga organ. (Men om det invaderade organet kan resekeras tillsammans, såsom mjälte, gallblåsa, distal bukspottkörtel och lever, kan patienten skrivas in)
  3. HER2 positiv patient
  4. Patient med aktiv virusinfektion (till exempel HIV, HBV, HCV, förutom stabil status för HBV-infektion)
  5. Gravid patient, eller patient som ammar, eller som planerar graviditet.
  6. Patienter i uteslutningskriterier för TS-1, cisplatin, paklitaxel

    • Patienter med en historia av allvarlig överkänslighet mot dessa läkemedel
    • Patienter med svår benmärgsdepression
    • patienter som har allvarlig lever-, njursjukdom
    • patienter som har ärftliga problem eller galaktosintolerans, lapp laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  7. Patienter som har viktiga medicinska problem eller infektioner

    • Cerebrovaskulär olycka (CVA) inom 1 år
    • Hjärtinfarkt inom 6 månader, okontrollerad hypertoni, instabil angina, okontrollerad kronisk hjärtsvikt (CHF), svår arytmi
    • Stor operation eller skada inom 28 dagar
    • Svårt och ej återhämtat sår, sår, fraktur
    • Okontrollerad blödningssjukdom
    • Nyligen aktiv maginfektion
  8. Patient med annan primär cancer under de senaste 5 åren
  9. Patient på medicin som kan interagera med läkemedlen som används i denna studie (antineoplastiska medel från fluoropyrimidingruppen, flucytosin, fenytoin, etc)
  10. Patienter med annan systemisk kemoterapi eller strålbehandling
  11. Patienter med psykiatrisk eller neurologisk störning så att han eller hon inte kan förstå och skriva under samtyckesformuläret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: läkemedel mot cancer
  1. Ib

    • Dosökning av intraperitoneal paklitaxel kommer att följa en modifierad 3 + 3 doseskaleringsprocedur.
  2. II

    ① CRS Om PCI

    Om PCI≥12, istället för CRS, 3 gånger IP paklitaxel +cisplatin och oral S-1 kemoterapi var tredje vecka, och sedan PCI

    ② Omfattande intraperitoneal sköljning Peritoneal sköljning efter CRS kommer att göras med 10 L före HIPEC.

    ③ HIPEC Efter operation kommer HIPEC att utföras med CDDP (60 mg/m2) och PTX (P2RD mg/m2). IP-kemoterapi kommer att utföras.

    ④ Postoperativ intraperitoneal kemoterapi Postoperativ kemoterapi kommer att göras 8 cykler av IP paklitaxel+ cisplatin och oral S-1 efter 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ib: Maximal tolerant dos
Tidsram: 3 månader
Ib: För att bestämma MTD för oralt administrerad S-1 + intraperitoneal paklitaxel +cisplatin vid magcancer med peritoneal metastasering.
3 månader
II: Säkerhet
Tidsram: 3 månader
II: Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av CRS +HIPEC (Clavien-Dindo klassificering av kirurgisk komplikation & NCI-gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTC-AE) för kemoterapi]
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS (total överlevnad)
Tidsram: 12 månader
hur lång tid det tar från det att patienten undertecknat samtyckesformuläret tills patienten fortfarande är vid liv
12 månader
PFS (Progressionsfri överlevnad)
Tidsram: 12 månader
hur lång tid det tar från det att patienten undertecknat samtyckesformuläret tills patienten visar sjukdomsprogression
12 månader
RR (svarsfrekvens)
Tidsram: 12 månader
andelen fullständigt svar till partiellt svar Dessa kommer att uppskattas med Kaplan-Meire-metoden.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2016

Första postat (Beräknad)

19 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera