- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02995850
En fas Ib/II-studie av effektivitet och genomförbarhet av cytoreduktiv kirurgi, omfattande peritonealsköljning, hypertermicintraperitoneal kemoterapi och postoperativ intraperitoneal kemoterapikombination vid gastrisk cancer med peritoneal metastasering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder 19 år eller äldre och ålder 75 år eller yngre.
- Histologiskt bevisat gastriskt eller esofagogastriskt junction adenokarcinom med peritoneal metastasering under diagnostisk laparoskopi.
- Primärtumör mätt som resektabel i preoperativa bilder.
- Prestandastatus baserad på ECOG: 0~1
- Ingen tidigare behandling (kemoterapi, strålbehandling, etc.)
Tillräcklig lever-, njur- och hematologisk funktion
- ANC≥1 500/uL,
- hemoglobin≥9,0 g/dL
- blodplätt ≥100 000/ul
- total bilirubin: ≤ 1,5 × övre normalgräns
- Kreatinin <1,5 mg/dL
- AST/ALT, ALP ≤ 2,5 x övre normalgräns
- Patienter som kan förstå denna studie och underteckna samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Patient som har fjärrmetastas eller para-aorta lymfkörtelmetastas eller retroperitoneal metastas förutom peritoneal metastas. (Men patienten som har äggstocksmetastaser med resektabel status kan inskrivas.)
- Primärtumör kan inte resekeras på grund av direkt invasion till andra viktiga organ. (Men om det invaderade organet kan resekeras tillsammans, såsom mjälte, gallblåsa, distal bukspottkörtel och lever, kan patienten skrivas in)
- HER2 positiv patient
- Patient med aktiv virusinfektion (till exempel HIV, HBV, HCV, förutom stabil status för HBV-infektion)
- Gravid patient, eller patient som ammar, eller som planerar graviditet.
Patienter i uteslutningskriterier för TS-1, cisplatin, paklitaxel
- Patienter med en historia av allvarlig överkänslighet mot dessa läkemedel
- Patienter med svår benmärgsdepression
- patienter som har allvarlig lever-, njursjukdom
- patienter som har ärftliga problem eller galaktosintolerans, lapp laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
Patienter som har viktiga medicinska problem eller infektioner
- Cerebrovaskulär olycka (CVA) inom 1 år
- Hjärtinfarkt inom 6 månader, okontrollerad hypertoni, instabil angina, okontrollerad kronisk hjärtsvikt (CHF), svår arytmi
- Stor operation eller skada inom 28 dagar
- Svårt och ej återhämtat sår, sår, fraktur
- Okontrollerad blödningssjukdom
- Nyligen aktiv maginfektion
- Patient med annan primär cancer under de senaste 5 åren
- Patient på medicin som kan interagera med läkemedlen som används i denna studie (antineoplastiska medel från fluoropyrimidingruppen, flucytosin, fenytoin, etc)
- Patienter med annan systemisk kemoterapi eller strålbehandling
- Patienter med psykiatrisk eller neurologisk störning så att han eller hon inte kan förstå och skriva under samtyckesformuläret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: läkemedel mot cancer
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ib: Maximal tolerant dos
Tidsram: 3 månader
|
Ib: För att bestämma MTD för oralt administrerad S-1 + intraperitoneal paklitaxel +cisplatin vid magcancer med peritoneal metastasering.
|
3 månader
|
|
II: Säkerhet
Tidsram: 3 månader
|
II: Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av CRS +HIPEC (Clavien-Dindo klassificering av kirurgisk komplikation & NCI-gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTC-AE) för kemoterapi]
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS (total överlevnad)
Tidsram: 12 månader
|
hur lång tid det tar från det att patienten undertecknat samtyckesformuläret tills patienten fortfarande är vid liv
|
12 månader
|
|
PFS (Progressionsfri överlevnad)
Tidsram: 12 månader
|
hur lång tid det tar från det att patienten undertecknat samtyckesformuläret tills patienten visar sjukdomsprogression
|
12 månader
|
|
RR (svarsfrekvens)
Tidsram: 12 månader
|
andelen fullständigt svar till partiellt svar Dessa kommer att uppskattas med Kaplan-Meire-metoden.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2016-0252
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .