Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase Ib/II-studie naar de werkzaamheid en haalbaarheid van cytoreductieve chirurgie, uitgebreide peritoneale lavage, hyperthermische intraperitoneale chemotherapie en postoperatieve intraperitoneale chemotherapiecombinatie bij maagkanker met peritoneale metastase

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Yonsei University
Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, single-center, fase Ib/II-studie, waarin de werkzaamheid en haalbaarheid van cytoreductieve chirurgie (CRS), uitgebreide peritoneale lavage, hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) en postoperatieve intraperitoneale chemotherapie-combinatie bij maagkanker met peritoneale metastase

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peritoneale metastasen bij maagkanker worden beschouwd als indicaties voor terminale ziekte vanwege de slechte prognose, omdat het onwaarschijnlijk is dat systemische chemotherapie zich ophoopt in peritoneale knobbeltjes in cytotoxische concentraties. Er is gesuggereerd dat cytoreductieve chirurgie (CRS) samen met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) de overleving verbetert bij geselecteerde patiënten met beperkte peritoneale spreiding, wat resulteert in een mediane totale overleving (OS) van 8 tot 14 maanden. Het blijft echter onduidelijk welk regime het beste is en wie baat heeft bij CRS en HIPEC. Hierin voeren we een prospectieve fase Ib / II-studie uit van CRC en HIPEC met intraperitoneale paclitaxel en cisplatine, en orale S-1 bij maagkanker met peritoneale metastase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt leeftijd van 19 jaar of ouder en leeftijd van 75 jaar of jonger.
  2. Histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag of de slokdarm-maagverbinding met peritoneale metastase onder diagnostische laparoscopie.
  3. Primaire tumor gemeten als reseceerbaar in preoperatieve beelden.
  4. Prestatiestatus gebaseerd op ECOG: 0~1
  5. Geen voorafgaande behandeling (chemotherapie, radiotherapie, enz.)

  6. Adequate lever-, nier- en hematologische functie

    • ANC≥1.500/uL,
    • hemoglobine≥9.0g/dL
    • bloedplaatjes ≥100.000/uL
    • totaal bilirubine: ≤ 1,5 x bovengrens normaal
    • Creatinine<1,5 mg/dL
    • AST/ALT, ALP ≤ 2,5 x bovengrens normaal
  7. Patiënten die deze studie kunnen begrijpen en het toestemmingsformulier kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met metastasen op afstand of para-aortale lymfekliermetastasen of retroperitoneale metastasen behalve peritoneale metastasen. (Maar de patiënt met ovariummetastase met resectabele status kan worden ingeschreven.)
  2. Primaire tumor kan niet worden verwijderd vanwege directe invasie in een ander belangrijk orgaan. (Maar als het binnengedrongen orgaan samen kan worden gereseceerd, zoals milt, galblaas, distale pancreas en lever, kan de patiënt worden ingeschreven)
  3. HER2-positieve patiënt
  4. Patiënt met actieve virale infectie (bijvoorbeeld HIV, HBV, HCV, behalve stabiele status van HBV-infectie)
  5. Zwangere patiënt, of patiënt die borstvoeding geeft, of die van plan is zwanger te worden.

  6. Patiënten in uitsluitingscriteria van TS-1, cisplatine, paclitaxel

    • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor deze geneesmiddelen
    • Patiënten met ernstige beenmergdepressie
    • patiënten met een ernstige lever- of nieraandoening
    • patiënten met een erfelijk probleem of galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie

  7. Patiënten met een belangrijk medisch probleem of infectie

    • Cerebrovasculair accident (CVA) binnen 1 jaar
    • Hartaanval binnen 6 maanden, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerd congestief hartfalen (CHF), ernstige aritmie
    • Grote operatie of verwonding binnen 28 dagen
    • Ernstige en niet herstelde wond, zweer, breuk
    • Ongecontroleerde bloedingsziekte
    • Recente actieve maaginfectie
  8. Patiënt met een andere primaire vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar
  9. Patiënt gebruikt medicijnen die kunnen interageren met de geneesmiddelen die in dit onderzoek worden gebruikt (antineoplastische middelen uit de fluoropyrimidinegroep, flucytosine, fenytoïne, enz.)
  10. Patiënten met andere systemische chemotherapie of radiotherapie
  11. Patiënten met een psychiatrische of neurologische aandoening zodat hij of zij het toestemmingsformulier niet kan begrijpen en ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: medicijn tegen kanker
Geneesmiddel: CRS+HIPEC

  1. Ib

    • Dosisescalatie van intraperitoneaal paclitaxel zal een aangepaste 3 + 3 dosisescalatieprocedure volgen.

  2. II

    ① CRS Indien PCI

    Als PCI≥12, in plaats van CRS, 3 keer IP paclitaxel + cisplatine en orale S-1 chemotherapie om de 3 weken, en daarna PCI

    ② Uitgebreide intraperitoneale lavage Peritoneale lavage na CRS wordt gedaan met 10 L vóór HIPEC.

    ③ HIPEC Na de operatie wordt HIPEC uitgevoerd met CDDP (60 mg/m2) en PTX (P2RD mg/m2). IP-chemotherapie zal worden uitgevoerd.

    ④ Postoperatieve intraperitoneale chemotherapie Postoperatieve chemotherapie bestaat uit 8 cycli IP paclitaxel + cisplatine en oraal S-1 na 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ib: Maximale verdraagbare dosis
Tijdsspanne: 3 maanden
Ib: Om de MTD te bepalen van oraal toegediend S-1 + intraperitoneaal paclitaxel + cisplatine bij maagkanker met peritoneale metastase.
3 maanden
II: Veiligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
II: Om de veiligheid en verdraagbaarheid van CRS +HIPEC te beoordelen (Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties & NCI-gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTC-AE) voor chemotherapie)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS (algemene overleving)
Tijdsspanne: 12 maanden
de tijd die verstrijkt tussen het ondertekenen van het toestemmingsformulier door de patiënt en het moment dat de patiënt nog in leven is
12 maanden
PFS (Progressievrije overleving)
Tijdsspanne: 12 maanden
de tijdsduur vanaf de ondertekening door de patiënt van het toestemmingsformulier totdat de patiënt ziekteprogressie vertoont
12 maanden
RR (responspercentage)
Tijdsspanne: 12 maanden
de verhouding van volledige respons tot gedeeltelijke respons. Deze worden geschat met de Kaplan-Meire-methode.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

19 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2016-0252

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren