- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02995850
En fase Ib/II-studie av effektivitet og gjennomførbarhet av cytoreduktiv kirurgi, omfattende peritoneal lavage, hypertermiskintraperitoneal kjemoterapi og postoperativ intraperitoneal kjemoterapikombinasjon ved gastrisk kreft med peritoneal metastase
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder på 19 år eller eldre og alder på 75 år eller yngre.
- Histologisk påvist gastrisk eller esophagogastric junction adenokarsinom med peritoneal metastase under diagnostisk laparoskopi.
- Primærtumor målt som resektabel i preoperative bilder.
- Ytelsesstatus basert på ECOG: 0~1
- Ingen tidligere behandling (kjemoterapi, strålebehandling, etc.)
Tilstrekkelig lever-, nyre- og hematologisk funksjon
- ANC≥1500/uL,
- hemoglobin≥9,0g/dL
- blodplater ≥100 000/uL
- total bilirubin: ≤ 1,5 × øvre normalgrense
- Kreatinin <1,5 mg/dL
- AST/ALT, ALP ≤ 2,5 x øvre normalgrense
- Pasienter som kan forstå denne studien og signere samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har fjernmetastaser eller para-aorta lymfeknutemetastase eller retroperitoneal metastase unntatt peritoneal metastase. (Men pasienten som har ovariemetastaser med resektabel status kan registreres.)
- Primærsvulst kan ikke reseksjoneres på grunn av direkte invasjon til andre viktige organer. (Men hvis det invaderte organet kan resekseres sammen, slik som milt, galleblæren, distal bukspyttkjertel og lever, kan pasienten registreres)
- HER2 positiv pasient
- Pasient med aktiv virusinfeksjon (for eksempel HIV, HBV, HCV, bortsett fra stabil status for HBV-infeksjon)
- Gravid pasient, eller pasient som ammer, eller som planlegger graviditet.
Pasienter i eksklusjonskriterier for TS-1, cisplatin, paklitaksel
- Pasienter med en historie med alvorlig overfølsomhet overfor disse legemidlene
- Pasienter med alvorlig benmargsdepresjon
- pasienter som har alvorlig lever-, nyrelidelse
- pasienter som har arvelige problemer eller galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
Pasienter som har viktige medisinske problemer eller infeksjoner
- Cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 1 år
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF), alvorlig arytmi
- Større operasjon eller skade innen 28 dager
- Alvorlig og ikke gjenopprettet sår, sår, brudd
- Ukontrollert blødningssykdom
- Nylig aktiv mageinfeksjon
- Pasient med annen primær kreftsykdom i løpet av de siste 5 årene
- Pasient på medisiner som kan interagere med legemidlene som brukes i denne studien (antineoplastiske midler fra fluoropyrimidingruppen, flucytosin, fenytoin osv.)
- Pasienter med annen systemisk kjemoterapi eller strålebehandling
- Pasienter med psykiatrisk eller nevrologisk lidelse slik at han eller hun ikke kan forstå og signere samtykkeerklæringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: legemiddel mot kreft
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ib: Maksimal tolerant dose
Tidsramme: 3 måneder
|
Ib: For å bestemme MTD for oralt administrert S-1 + intraperitoneal paklitaksel +cisplatin i magekreft med peritoneal metastase.
|
3 måneder
|
|
II: Sikkerhet
Tidsramme: 3 måneder
|
II: For å vurdere sikkerheten og toleransen til CRS +HIPEC (Clavien-Dindo klassifisering av kirurgiske komplikasjoner og NCI-felles terminologikriterier for bivirkninger (CTC-AE) for kjemoterapi]
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS (total overlevelse)
Tidsramme: 12 måneder
|
hvor lang tid det tar fra pasienten signerer samtykkeskjemaet til pasienten fortsatt er i live
|
12 måneder
|
|
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: 12 måneder
|
hvor lang tid det tar fra pasienten signerer samtykkeskjemaet til pasienten viser sykdomsprogresjon
|
12 måneder
|
|
RR (svarfrekvens)
Tidsramme: 12 måneder
|
andelen fullstendig respons til delvis respons Disse vil bli estimert ved Kaplan-Meire-metoden.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2016-0252
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .