Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase Ib/II-studie av effektivitet og gjennomførbarhet av cytoreduktiv kirurgi, omfattende peritoneal lavage, hypertermiskintraperitoneal kjemoterapi og postoperativ intraperitoneal kjemoterapikombinasjon ved gastrisk kreft med peritoneal metastase

7. august 2023 oppdatert av: Yonsei University
Dette er en åpen, ikke-randomisert, enkeltsenter, fase Ib/II-studie, som evaluerer effektivitet og gjennomførbarhet av cytoreduktiv kirurgi (CRS), omfattende peritoneal lavage, hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) og postoperativ intraperitoneal kjemoterapikombinasjon i magekreft med peritoneal metastase

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peritoneale metastaser i magekreft anses å indikere terminal sykdom på grunn av dårlig prognose fordi systemisk kjemoterapi sannsynligvis ikke vil akkumuleres i peritoneale knuter i cytotoksiske konsentrasjoner. Cytoreduktiv kirurgi (CRS) sammen med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) har blitt foreslått å forbedre overlevelsen hos utvalgte pasienter med begrenset peritoneal spredning, noe som resulterer i en median total overlevelse (OS) på 8 til 14 måneder. Det er imidlertid fortsatt uklart hvilken kur som er best og hvem som har fordeler av CRS og HIPEC. Her har vi gjennomført en prospektiv fase Ib/II-studie av CRC og HIPEC med intraperitoneal paklitaksel og cisplatin, og oral S-1 i magekreft med peritoneal metastase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientalder på 19 år eller eldre og alder på 75 år eller yngre.
  2. Histologisk påvist gastrisk eller esophagogastric junction adenokarsinom med peritoneal metastase under diagnostisk laparoskopi.
  3. Primærtumor målt som resektabel i preoperative bilder.
  4. Ytelsesstatus basert på ECOG: 0~1
  5. Ingen tidligere behandling (kjemoterapi, strålebehandling, etc.)
  6. Tilstrekkelig lever-, nyre- og hematologisk funksjon

    • ANC≥1500/uL,
    • hemoglobin≥9,0g/dL
    • blodplater ≥100 000/uL
    • total bilirubin: ≤ 1,5 × øvre normalgrense
    • Kreatinin <1,5 mg/dL
    • AST/ALT, ALP ≤ 2,5 x øvre normalgrense
  7. Pasienter som kan forstå denne studien og signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som har fjernmetastaser eller para-aorta lymfeknutemetastase eller retroperitoneal metastase unntatt peritoneal metastase. (Men pasienten som har ovariemetastaser med resektabel status kan registreres.)
  2. Primærsvulst kan ikke reseksjoneres på grunn av direkte invasjon til andre viktige organer. (Men hvis det invaderte organet kan resekseres sammen, slik som milt, galleblæren, distal bukspyttkjertel og lever, kan pasienten registreres)
  3. HER2 positiv pasient
  4. Pasient med aktiv virusinfeksjon (for eksempel HIV, HBV, HCV, bortsett fra stabil status for HBV-infeksjon)
  5. Gravid pasient, eller pasient som ammer, eller som planlegger graviditet.
  6. Pasienter i eksklusjonskriterier for TS-1, cisplatin, paklitaksel

    • Pasienter med en historie med alvorlig overfølsomhet overfor disse legemidlene
    • Pasienter med alvorlig benmargsdepresjon
    • pasienter som har alvorlig lever-, nyrelidelse
    • pasienter som har arvelige problemer eller galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  7. Pasienter som har viktige medisinske problemer eller infeksjoner

    • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 1 år
    • Hjerteinfarkt innen 6 måneder, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF), alvorlig arytmi
    • Større operasjon eller skade innen 28 dager
    • Alvorlig og ikke gjenopprettet sår, sår, brudd
    • Ukontrollert blødningssykdom
    • Nylig aktiv mageinfeksjon
  8. Pasient med annen primær kreftsykdom i løpet av de siste 5 årene
  9. Pasient på medisiner som kan interagere med legemidlene som brukes i denne studien (antineoplastiske midler fra fluoropyrimidingruppen, flucytosin, fenytoin osv.)
  10. Pasienter med annen systemisk kjemoterapi eller strålebehandling
  11. Pasienter med psykiatrisk eller nevrologisk lidelse slik at han eller hun ikke kan forstå og signere samtykkeerklæringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: legemiddel mot kreft
  1. Ib

    • Dose-eskalering av intraperitoneal paklitaksel vil følge en modifisert 3 + 3 dose-eskaleringsprosedyre.
  2. II

    ① CRS hvis PCI

    Hvis PCI≥12, i stedet for CRS, 3 ganger IP paclitaxel +cisplatin og oral S-1 kjemoterapi hver 3. uke, og deretter PCI

    ② Omfattende intraperitoneal skylling Peritoneal skylling etter CRS vil bli utført med 10 L før HIPEC.

    ③ HIPEC Etter operasjonen vil HIPEC utføres ved bruk av CDDP (60 mg/m2) og PTX (P2RD mg/m2). IP kjemoterapi vil bli utført.

    ④ Postoperativ intraperitoneal kjemoterapi Postoperativ kjemoterapi vil bli utført 8 sykluser med IP paklitaxel+ cisplatin og oral S-1 etter 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ib: Maksimal tolerant dose
Tidsramme: 3 måneder
Ib: For å bestemme MTD for oralt administrert S-1 + intraperitoneal paklitaksel +cisplatin i magekreft med peritoneal metastase.
3 måneder
II: Sikkerhet
Tidsramme: 3 måneder
II: For å vurdere sikkerheten og toleransen til CRS +HIPEC (Clavien-Dindo klassifisering av kirurgiske komplikasjoner og NCI-felles terminologikriterier for bivirkninger (CTC-AE) for kjemoterapi]
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS (total overlevelse)
Tidsramme: 12 måneder
hvor lang tid det tar fra pasienten signerer samtykkeskjemaet til pasienten fortsatt er i live
12 måneder
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: 12 måneder
hvor lang tid det tar fra pasienten signerer samtykkeskjemaet til pasienten viser sykdomsprogresjon
12 måneder
RR (svarfrekvens)
Tidsramme: 12 måneder
andelen fullstendig respons til delvis respons Disse vil bli estimert ved Kaplan-Meire-metoden.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

19. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere