Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib/II dotyczące skuteczności i wykonalności chirurgii cytoredukcyjnej, rozległego płukania otrzewnej, chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii i pooperacyjnej chemioterapii dootrzewnowej w raku żołądka z przerzutami do otrzewnej

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Yonsei University
Jest to otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy Ib/II, oceniające skuteczność i wykonalność chirurgii cytoredukcyjnej (CRS), rozległego płukania otrzewnej, hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC) i pooperacyjnej chemioterapii dootrzewnowej w skojarzeniu w rak żołądka z przerzutami do otrzewnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że przerzuty do otrzewnej w raku żołądka wskazują na śmiertelną chorobę ze względu na złe rokowanie, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby chemioterapia ogólnoustrojowa gromadziła się w guzkach otrzewnej w stężeniach cytotoksycznych. Sugeruje się, że chirurgia cytoredukcyjna (CRS) wraz z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii (HIPEC) poprawia przeżycie u wybranych pacjentów z ograniczonym rozprzestrzenianiem się otrzewnej, co skutkuje medianą przeżycia całkowitego (OS) od 8 do 14 miesięcy. Pozostaje jednak niejasne, który schemat jest najlepszy i kto odnosi korzyści z CRS i HIPEC. W niniejszym artykule przeprowadziliśmy prospektywne badanie fazy Ib/II CRC i HIPEC z dootrzewnowym paklitakselem i cisplatyną oraz doustnym S-1 w raku żołądka z przerzutami do otrzewnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta 19 lat lub starszy i wiek 75 lat lub młodszy.
  2. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego z przerzutami do otrzewnej w diagnostyce laparoskopowej.
  3. Guz pierwotny oceniany jako nadający się do resekcji na obrazach przedoperacyjnych.
  4. Stan wydajności na podstawie ECOG: 0~1
  5. Brak wcześniejszego leczenia (chemioterapii, radioterapii itp.)

  6. Odpowiednia czynność wątroby, nerek i hematologiczna

    • ANC≥1500/ul,
    • hemoglobina ≥9,0 g/dl
    • płytki krwi ≥100 000/ul
    • Bilirubina całkowita: ≤ 1,5 × górna granica normy
    • Kreatynina <1,5 mg/dl
    • AST/ALT, ALP ≤ 2,5 x górna granica normy
  7. Pacjenci, którzy rozumieją to badanie i podpisują formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z przerzutami odległymi lub przerzutami do węzłów chłonnych okołoaortalnych lub przerzutami zaotrzewnowymi, z wyjątkiem przerzutów do otrzewnej. (Ale pacjentka, która ma przerzuty do jajnika ze statusem resekcyjnym, może zostać włączona.)
  2. Guz pierwotny nie może być usunięty z powodu bezpośredniego naciekania innego ważnego narządu. (Jeżeli zaatakowany narząd można wyciąć razem, na przykład śledzionę, pęcherzyk żółciowy, dystalną część trzustki i wątrobę, pacjent może zostać włączony)
  3. Pacjent HER2-dodatni
  4. Pacjent z czynną infekcją wirusową (np. HIV, HBV, HCV, z wyjątkiem stabilnego stanu zakażenia HBV)
  5. Pacjentka w ciąży, pacjentka karmiąca piersią lub planująca ciążę.

  6. Pacjenci w kryteriach wykluczających TS-1, cisplatyna, paklitaksel

    • Pacjenci z ciężką nadwrażliwością na te leki w wywiadzie
    • Pacjenci z ciężką depresją szpiku kostnego
    • u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek
    • pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

  7. Pacjenci, którzy mają ważny problem medyczny lub infekcję

    • Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 1 roku
    • Zawał serca w ciągu 6 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF), ciężka arytmia
    • Poważna operacja lub uraz w ciągu 28 dni
    • Ciężka i nie zagojona rana, wrzód, złamanie
    • Niekontrolowana choroba krwotoczna
    • Niedawna aktywna infekcja żołądka
  8. Pacjent z innym nowotworem pierwotnym w ciągu ostatnich 5 lat
  9. Pacjent przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w tym badaniu (leki przeciwnowotworowe z grupy fluoropirymidyn, flucytozyna, fenytoina itp.)
  10. Pacjenci poddawani innej ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii
  11. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, tak że nie mogą zrozumieć i podpisać formularza zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lek przeciwnowotworowy
Lek: CRS+HIPEC

  1. Ib

    • Zwiększanie dawki paklitakselu podawanego dootrzewnowo będzie przebiegać zgodnie ze zmodyfikowaną procedurą zwiększania dawki 3 + 3.

  2. II

    ① CRS Jeśli PCI

    Jeśli PCI≥12 zamiast CRS 3 razy IP paklitaksel + cisplatyna i doustna chemioterapia S-1 co 3 tygodnie, a następnie PCI

    ② Obszerne płukanie dootrzewnowe Płukanie otrzewnej po CRS zostanie wykonane 10 l przed HIPEC.

    ③ HIPEC Po zabiegu HIPEC zostanie przeprowadzony przy użyciu CDDP (60 mg/m2) i PTX (P2RD mg/m2). Zostanie przeprowadzona chemioterapia IP.

    ④ Pooperacyjna chemioterapia dootrzewnowa Pooperacyjna chemioterapia obejmuje 8 cykli IP paklitakselu + cisplatyny i doustnego S-1 po 4 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ib: Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ib: Określenie MTD doustnego podania S-1 + dootrzewnowego paklitakselu + cisplatyny w raku żołądka z przerzutami do otrzewnej.
3 miesiące
II: Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 miesiące
II: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CRS + HIPEC (klasyfikacja powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo i wspólne kryteria terminologiczne NCI dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTC-AE) w chemioterapii]
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
czas od podpisania przez pacjenta formularza zgody do chwili, gdy pacjent nadal żyje
12 miesięcy
PFS (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
czas od podpisania przez pacjenta formularza zgody do wystąpienia progresji choroby
12 miesięcy
RR (wskaźnik odpowiedzi)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
proporcja całkowitej odpowiedzi do częściowej odpowiedzi Zostaną one oszacowane metodą Kaplana-Meire'a.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2016-0252

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj