细胞减灭术、广泛腹腔灌洗、腹腔热疗和术后腹腔内化疗联合治疗胃癌腹膜转移的疗效和可行性的 Ib/II 期研究
2023年8月7日 更新者:Yonsei University
这是一项开放标签、非随机、单中心、Ib/II期研究,评估肿瘤细胞减灭术(CRS)、广泛腹腔灌洗、腹腔热灌注化疗(HIPEC)和术后腹腔内化疗联合治疗的疗效和可行性。胃癌腹膜转移
研究概览
详细说明
胃癌的腹膜转移被认为是由于预后不良而导致的晚期疾病,因为全身化疗不太可能在细胞毒性浓度的腹膜结节中积聚。
细胞减灭术 (CRS) 和腹膜内高温化疗 (HIPEC) 已被建议用于改善腹膜扩散有限的特定患者的生存期,从而使中位总生存期 (OS) 达到 8 至 14 个月。
然而,目前尚不清楚哪种方案最好,以及哪些人可以从 CRS 和 HIPEC 中获益。
在此,我们进行了 CRC 和 HIPEC 腹腔内紫杉醇和顺铂以及口服 S-1 腹膜转移胃癌的前瞻性 Ib/II 期试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Woo Jin Hyung, M.D.
- 电话号码:82-2-2228-2129
- 邮箱:WJHYUNG@yuhs.ac
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患者年龄在 19 岁或以上且年龄在 75 岁或以下。
- 在诊断性腹腔镜检查下经组织学证实的胃或食管胃交界处腺癌伴腹膜转移。
- 原发肿瘤在术前图像中测量为可切除。
- 基于 ECOG 的性能状态:0~1
- 无既往治疗(化疗、放疗等)
足够的肝、肾和血液功能
- ANC≥1,500/微升,
- 血红蛋白≥9.0g/dL
- 血小板≥100,000/uL
- 总胆红素:≤ 1.5 × 正常上限
- 肌酐<1.5mg/dL
- AST/ALT、ALP ≤ 2.5 x 正常上限
- 能够理解本研究并签署知情同意书的患者。
排除标准:
- 有远处转移或主动脉旁淋巴结转移或除腹膜转移外的腹膜后转移患者。 (但可切除卵巢转移的患者可入组。)
- 原发肿瘤直接侵犯其他重要脏器,不能切除。 (但是,如果受侵脏器可以一起切除,如脾脏、胆囊、远端胰腺、肝脏,则可以入组)
- HER2阳性患者
- 活动性病毒感染患者(例如,HIV、HBV、HCV,但 HBV 感染稳定状态除外)
- 怀孕的患者,或哺乳期患者,或计划怀孕的患者。
符合 TS-1、顺铂、紫杉醇排除标准的患者
- 对这些药物有严重超敏反应史的患者
- 严重骨髓抑制患者
- 严重肝肾功能不全的患者
- 有遗传问题或半乳糖不耐受、lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者
有重大医疗问题或感染的患者
- 1年内脑血管意外(CVA)
- 6个月内心脏病发作、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、未控制的充血性心力衰竭(CHF)、严重心律失常
- 28天内进行过重大手术或受伤
- 严重且未恢复的伤口、溃疡、骨折
- 不受控制的出血性疾病
- 近期活动性胃部感染
- 在过去 5 年内患有另一种原发性癌症的患者
- 正在服用可能与本研究中使用的药物(氟嘧啶类抗肿瘤药、氟胞嘧啶、苯妥英等)发生相互作用的药物的患者
- 接受过其他全身化疗或放疗的患者
- 患有精神或神经系统疾病以致其无法理解和签署同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:抗癌药
|
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Ib:最大耐受剂量
大体时间:3个月
|
Ib:确定口服 S-1 + 腹膜内紫杉醇 + 顺铂在胃癌腹膜转移中的 MTD。
|
3个月
|
二:安全
大体时间:3个月
|
II:评估CRS+HIPEC的安全性和耐受性(Clavien-Dindo手术并发症分类&NCI-化疗不良事件通用术语标准(CTC-AE)]
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
OS(总生存期)
大体时间:12个月
|
从患者签署同意书到患者还活着的时间长度
|
12个月
|
PFS(无进展生存期)
大体时间:12个月
|
从患者签署同意书到患者出现疾病进展的时间长度
|
12个月
|
RR(响应率)
大体时间:12个月
|
完全响应与部分响应的比例 这些将通过 Kaplan-Meire 方法进行估计。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月22日
初级完成 (实际的)
2022年4月19日
研究完成 (实际的)
2022年5月5日
研究注册日期
首次提交
2016年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月14日
首次发布 (估计的)
2016年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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