OTO-104:n tutkimus henkilöillä, joilla on sisplatiinin aiheuttaman kuulon menetyksen riski
maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Otonomy, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, vaiheen 2 tutkimus OTO-104:n toteutettavuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, joka on annettu tympansisäisellä annolla potilailla, joilla on ototoksisuuden riski sisplatiinin kemoterapia-ohjelmista syövän hoidossa
Tämä on monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan OTO-104:n toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa, kun se annetaan tärykalvonsisäisesti potilailla, joilla on riski saada ototoksisuus sisplatiinin kemoterapiahoidoista syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Contact Otonomy call center for trial locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen ikä on 6 kuukautta 21 vuotta mukaan lukien.
- Potilaalla on diagnosoitu neuroblastooma, hepatoblastooma, osteosarkooma tai ekstrakraniaaliset sukusolukasvaimet, eikä häntä ole aiemmin hoidettu sisplatiinilla tai karboplatiinilla.
- Potilaan on määrä saada kemoterapia-ohjelma, joka sisältää kumulatiivisen sisplatiiniannoksen ≥ 200 mg/m2.
- Potilaalla on normaali kuulotoiminta, joka määritellään ≤ 20 dB välillä 2000–8000 Hz, molemmissa korvissa, eikä hänellä ole aiempaa sensorineuraalista kuulonalenemaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on välikorvan effuusiota kliinisen tutkimuksen jälkeen.
- Koehenkilöllä on keskushermoston sädehoito, joka kattaa koko simpukan tai osan siitä, tai hän saa tällaista sädehoitoa tutkimuksen aikana.
- Kohde saa natriumtiosulfaatti- tai amifostiinihoitoa kemoterapian kanssa.
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan erilliseen korvasuojaustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OTO-104
Yksi koehenkilön korvista saa enintään kolme annosta tutkimuslääkettä ennen sisplatiinipohjaista hoitoa
|
12 mg deksametasonia annettuna tympanisesti
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Korva, joka ei saa OTO-104:ää, ei saa hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus arvioitiin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Mahdollisuus arvioida OTO-104:n sisällyttämistä sisplatiinipohjaiseen hoito-ohjelmaan
|
Jopa 18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuulotoiminto kummassakin korvassa SIOP-Bostonin ototoksisuusasteikon mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Turvallisuus haittatapahtumien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Paikallinen siedettävyys otoskooppisilla tutkimuksilla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104-201607
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .