Изучение OTO-104 у субъектов с риском потери слуха, вызванной цисплатином
14 сентября 2020 г. обновлено: Otonomy, Inc.
Многоцентровое рандомизированное исследование фазы 2 для оценки осуществимости, безопасности и эффективности введения OTO-104 при внутритимпанальном введении субъектам с риском ототоксичности при химиотерапии цисплатином при лечении рака
Это многоцентровое исследование фазы 2 для оценки осуществимости, безопасности и эффективности OTO-104, вводимого внутритимпанальным введением субъектам с риском ототоксичности от схем химиотерапии цисплатином при лечении рака.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Contact Otonomy call center for trial locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта от 6 месяцев до 21 года включительно.
- У субъекта диагностирована нейробластома, гепатобластома, остеосаркома или экстракраниальные герминогенные опухоли, и он ранее не лечился цисплатином или карбоплатином.
- Субъекту назначен режим химиотерапии, включающий кумулятивную дозу цисплатина ≥ 200 мг/м2.
- Субъект имеет нормальную исходную слуховую функцию, определяемую как ≤ 20 дБ от 2000 до 8000 Гц, в обоих ушах и не имеет истории нейросенсорной тугоухости.
Критерий исключения:
- При клиническом обследовании у субъекта обнаружен выпот в среднем ухе.
- Субъект имеет в анамнезе лучевую терапию центральной нервной системы, которая охватывает всю или часть улитки, или будет получать такую лучевую терапию в ходе исследования.
- Субъект получает терапию тиосульфатом натрия или амифостином в сочетании с химиотерапией.
- Субъект в настоящее время участвует в отдельном клиническом исследовании по отопротекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ОТО-104
Одно из ушей субъекта получит до трех введений исследуемого препарата перед терапией на основе цисплатина.
|
12 мг дексаметазона вводят интратимпанально.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Ухо, не получившее OTO-104, не получит лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость оценивается с помощью анкеты
Временное ограничение: До 18 недель
|
Возможность оценки включения OTO-104 в схему терапии на основе цисплатина
|
До 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функция слуха на каждое ухо по шкале ототоксичности SIOP-Boston
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
Безопасность, оцененная по нежелательным явлениям
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
Местная переносимость по данным отоскопического исследования
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104-201607
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .