Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OTO-104 u subjektů ohrožených ztrátou sluchu způsobenou cisplatinou

14. září 2020 aktualizováno: Otonomy, Inc.

Multicentrická, randomizovaná studie fáze 2 k posouzení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti OTO-104 podávaná intratympanickým podáváním u subjektů ohrožených ototoxicitou z režimů chemoterapie cisplatinou při léčbě rakoviny

Toto je multicentrická studie fáze 2 k posouzení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti OTO-104 podávaného intratympanickým podáváním subjektům s rizikem ototoxicity z režimů chemoterapie cisplatinou při léčbě rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Contact Otonomy call center for trial locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku od 6 měsíců do 21 let včetně.
  • Subjekt má diagnostikovaný neuroblastom, hepatoblastom, osteosarkom nebo extrakraniální nádory ze zárodečných buněk a nebyl dříve léčen cisplatinou nebo karboplatinou.
  • Subjekt má dostávat chemoterapeutický režim, který zahrnuje kumulativní dávku cisplatiny ≥ 200 mg/m2.
  • Subjekt má normální základní sluchovou funkci, definovanou jako ≤ 20 dB od 2000 do 8000 Hz, v obou uších a nemá v anamnéze senzorineurální ztrátu sluchu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má při klinickém vyšetření středoušní výpotek.
  • Subjekt má v anamnéze radioterapii centrálního nervového systému, která zahrnuje celou nebo část hlemýždě nebo bude dostávat takovou radiační terapii v průběhu studie.
  • Subjekt je léčen thiosíranem sodným nebo amifostinem s chemoterapií.
  • Subjekt se v současné době účastní samostatné klinické studie otoprotekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: OTO-104
Jedno ucho subjektu dostane až tři podání studovaného léku před terapií na bázi cisplatiny
Lék: OTO-104
12 mg dexamethasonu podaných intratympanicky
NO_INTERVENTION: Řízení
Ucho, které nedostává OTO-104, nebude léčeno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost byla posouzena pomocí dotazníku
Časové okno: Až 18 týdnů
Proveditelnost posouzení začlenění OTO-104 do terapeutického režimu na bázi cisplatiny
Až 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce sluchu v každém uchu podle SIOP-Bostonské stupnice ototoxicity
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Bezpečnost hodnocená nežádoucími účinky
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Lokální snášenlivost hodnocená otoskopickým vyšetřením
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otonomy, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104-201607

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OTO-104

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit