시스플라틴 유도성 난청 위험이 있는 피험자에서 OTO-104에 대한 연구
2020년 9월 14일 업데이트: Otonomy, Inc.
암 치료에서 시스플라틴 화학 요법으로 인한 이독성 위험이 있는 피험자에게 고막 내 투여로 주어진 OTO-104의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 2상 연구
이것은 암 치료에서 시스플라틴 화학요법으로 인한 이독성 위험이 있는 피험자에게 고막 내 투여로 제공되는 OTO-104의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- Contact Otonomy call center for trial locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 6개월에서 21세까지입니다.
- 피험자는 신경모세포종, 간모세포종, 골육종 또는 두개외 생식 세포 종양으로 진단되었으며 이전에 시스플라틴 또는 카보플라틴으로 치료받은 적이 없습니다.
- 피험자는 200mg/m2 이상의 누적 시스플라틴 용량을 포함하는 화학 요법을 받을 예정입니다.
- 피험자는 양쪽 귀에서 2000~8000Hz에서 ≤ 20dB로 정의되는 정상적인 기본 청각 기능을 가지고 있으며 감각신경성 난청의 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임상 검사에서 중이 삼출물을 보였습니다.
- 피험자는 달팽이관 전체 또는 일부를 포함하는 중추신경계 방사선 요법의 병력이 있거나 연구 과정 동안 그러한 방사선 요법을 받을 것입니다.
- 피험자는 화학요법과 함께 티오황산나트륨 또는 아미포스틴 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 현재 별도의 귀 보호 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OTO-104
피험자의 귀 중 하나는 시스플라틴 기반 요법 전에 연구 약물을 최대 3회 투여받게 됩니다.
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덱사메타손 12mg 고막내 투여
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NO_INTERVENTION: 제어
OTO-104를 투여하지 않은 귀는 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문을 통해 타당성 평가
기간: 최대 18주
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시스플라틴 기반 요법과 OTO-104의 통합 평가 가능성
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최대 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SIOP-Boston Ototoxicity Scale에 따른 각 귀의 청력 기능
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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부작용으로 평가한 안전성
기간: 최대 6개월
|
최대 6개월
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검이경 검사로 평가한 국소 내약성
기간: 최대 6개월
|
최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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