OTO-104 在顺铂引起的听力损失风险受试者中的研究
2020年9月14日 更新者：Otonomy, Inc.
一项多中心、随机、2 期研究，旨在评估鼓室内给药 OTO-104 对因顺铂化疗方案治疗癌症有耳毒性风险的受试者的可行性、安全性和有效性
这是一项多中心、2 期研究，旨在评估通过鼓室内给药 OTO-104 对有因顺铂化疗方案产生耳毒性风险的受试者治疗癌症的可行性、安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92121
- Contact Otonomy call center for trial locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 6 个月至 21 岁之间。
- 受试者被诊断患有神经母细胞瘤、肝母细胞瘤、骨肉瘤或颅外生殖细胞肿瘤，并且之前未接受过顺铂或卡铂治疗。
- 受试者计划接受包括顺铂累积剂量≥ 200 mg/m2 的化疗方案。
- 受试者的双耳具有正常的基线听觉功能，定义为 ≤ 20 dB 从 2000 到 8000 Hz，并且没有感音神经性听力损失的病史。
排除标准：
- 受试者经临床检查发现中耳积液。
- 受试者有中枢神经系统放射治疗史，包括全部或部分耳蜗，或将在研究过程中接受此类放射治疗。
- 受试者正在接受硫代硫酸钠或氨磷汀治疗和化疗。
- 受试者目前正在参与一项单独的耳保护临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：OTO-104
在基于顺铂的治疗之前，受试者的一只耳朵将接受最多三次研究药物给药
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鼓室内给予 12 mg 地塞米松
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NO_INTERVENTION：控制
未接受 OTO-104 的耳朵将不会接受任何治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过问卷评估可行性
大体时间：长达 18 周
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评估将 OTO-104 与基于顺铂的治疗方案相结合的可行性
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长达 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 SIOP-波士顿耳毒性量表，每只耳朵的听力功能
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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通过不良事件评估的安全性
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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通过耳镜检查评估的局部耐受性
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月15日
初级完成 (实际的)
2017年9月26日
研究完成 (实际的)
2017年9月26日
研究注册日期
首次提交
2016年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月16日
首次发布 (估计)
2016年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月14日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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