Studie av OTO-104 i emner med risiko for cisplatinindusert hørselstap
14. september 2020 oppdatert av: Otonomy, Inc.
En multisenter, randomisert fase 2-studie for å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til OTO-104 gitt ved intratympanisk administrering hos personer med risiko for ototoksisitet fra cisplatin-kjemoterapiregimer i behandling av kreft
Dette er en multisenter, fase 2-studie for å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av OTO-104 gitt ved intratympanisk administrering hos personer med risiko for ototoksisitet fra cisplatin-kjemoterapiregimer ved behandling av kreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Contact Otonomy call center for trial locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 21 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er i alderen 6 måneder til og med 21 år.
- Pasienten er diagnostisert med nevroblastom, hepatoblastom, osteosarkom eller ekstrakranielle kimcelletumorer og har ikke tidligere blitt behandlet med cisplatin eller karboplatin.
- Pasienten er planlagt å motta et kjemoterapiregime som inkluderer en kumulativ cisplatindose på ≥ 200 mg/m2.
- Personen har normal auditiv funksjon i utgangspunktet, definert som ≤ 20 dB fra 2000 til 8000 Hz, i begge ørene og har ikke en historie med sensorinevralt hørselstap.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har mellomøret effusjon ved klinisk undersøkelse.
- Forsøkspersonen har en historie med strålebehandling i sentralnervesystemet som omfatter hele eller deler av sneglehuset eller vil motta slik strålebehandling i løpet av studien.
- Personen får natriumtiosulfat- eller amifostinbehandling med kjemoterapi.
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en separat klinisk otobeskyttelsesstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OTO-104
Ett av forsøkspersonens ører vil motta opptil tre administreringer av studiemedisin før cisplatin-basert behandling
|
12 mg deksametason administrert intratympanisk
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Øret som ikke mottar OTO-104 vil ikke motta behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet vurdert via et spørreskjema
Tidsramme: Inntil 18 uker
|
Mulighet for å vurdere inkorporering av OTO-104 med et cisplatin-basert behandlingsregime
|
Inntil 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hørselsfunksjon i hvert øre i henhold til SIOP-Boston Ototoxicity Scale
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
Lokal tolerabilitet vurdert ved otoskopiske undersøkelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. november 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. september 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
19. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104-201607
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .