Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OTO-104 u osób zagrożonych utratą słuchu wywołaną przez cisplatynę

14 września 2020 zaktualizowane przez: Otonomy, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 mające na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności OTO-104 podawanego dobębenkowo pacjentom zagrożonym ototoksycznością schematów chemioterapii cisplatyną w leczeniu raka

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności OTO-104 podawanego dobębenkowo pacjentom zagrożonym ototoksycznością chemioterapii cisplatyną w leczeniu raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Contact Otonomy call center for trial locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w wieku od 6 miesięcy do 21 lat włącznie.
  • U pacjenta zdiagnozowano nerwiaka niedojrzałego, wątrobiaka zarodkowego, kostniakomięsaka lub pozaczaszkowe guzy zarodkowe i nie był on wcześniej leczony cisplatyną lub karboplatyną.
  • Pacjent ma otrzymać schemat chemioterapii obejmujący skumulowaną dawkę cisplatyny ≥ 200 mg/m2.
  • Podmiot ma normalną wyjściową funkcję słuchową, zdefiniowaną jako ≤ 20 dB od 2000 do 8000 Hz, w obu uszach i nie ma historii niedosłuchu czuciowo-nerwowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Tester ma wysięk w uchu środkowym podczas badania klinicznego.
  • Pacjent ma historię radioterapii ośrodkowego układu nerwowego, która obejmuje cały lub część ślimaka, lub otrzyma taką radioterapię w trakcie badania.
  • Pacjent otrzymuje terapię tiosiarczanem sodu lub amifostyną z chemioterapią.
  • Badany uczestniczy obecnie w oddzielnym badaniu klinicznym dotyczącym ochrony otocznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: OTO-104
Jedno z uszu pacjenta otrzyma do trzech dawek badanego leku przed terapią opartą na cisplatynie
Lek: OTO-104
12 mg deksametazonu podane dobębenkowo
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Ucho, które nie otrzyma OTO-104, nie będzie leczone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Możliwość oceny włączenia OTO-104 do schematu leczenia opartego na cisplatynie
Do 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność słuchu w każdym uchu według skali ototoksyczności SIOP-Boston
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Miejscowa tolerancja oceniana na podstawie badań otoskopowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104-201607

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OTO-104

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj