Étude de l'OTO-104 chez des sujets à risque de perte auditive induite par le cisplatine
14 septembre 2020 mis à jour par: Otonomy, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, de phase 2 pour évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de l'OTO-104 administré par administration intratympanique chez les sujets à risque d'ototoxicité des régimes de chimiothérapie au cisplatine dans le traitement du cancer
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2 visant à évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de l'OTO-104 administré par administration intratympanique chez des sujets à risque d'ototoxicité des régimes de chimiothérapie au cisplatine dans le traitement du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Contact Otonomy call center for trial locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 21 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 6 mois à 21 ans inclus.
- Le sujet a reçu un diagnostic de neuroblastome, d'hépatoblastome, d'ostéosarcome ou de tumeurs germinales extracrâniennes et n'a pas été précédemment traité avec du cisplatine ou du carboplatine.
- Le sujet doit recevoir un schéma de chimiothérapie comprenant une dose cumulée de cisplatine ≥ 200 mg/m2.
- Le sujet a une fonction auditive de base normale, définie comme ≤ 20 dB de 2000 à 8000 Hz, dans les deux oreilles et n'a pas d'antécédents de perte auditive neurosensorielle.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un épanchement de l'oreille moyenne à l'examen clinique.
- Le sujet a des antécédents de radiothérapie du système nerveux central qui englobe tout ou partie de la cochlée ou recevra une telle radiothérapie au cours de l'étude.
- Le sujet reçoit une thérapie au thiosulfate de sodium ou à l'amifostine avec une chimiothérapie.
- Le sujet participe actuellement à une étude clinique distincte sur l'otoprotection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: OTO-104
L'une des oreilles du sujet recevra jusqu'à trois administrations du médicament à l'étude avant le traitement à base de cisplatine
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12 mg de dexaméthasone administrés par voie intratympanique
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
L'oreille ne recevant pas OTO-104 ne recevra aucun traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité évaluée via un questionnaire
Délai: Jusqu'à 18 semaines
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Faisabilité d'évaluer l'incorporation d'OTO-104 avec un schéma thérapeutique à base de cisplatine
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Jusqu'à 18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fonction auditive dans chaque oreille selon l'échelle d'ototoxicité SIOP-Boston
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Innocuité évaluée par les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Tolérance locale évaluée par des examens otoscopiques
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 novembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
26 septembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
19 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 104-201607
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