Estudo de OTO-104 em Indivíduos em Risco de Perda Auditiva Induzida por Cisplatina
14 de setembro de 2020 atualizado por: Otonomy, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, de fase 2 para avaliar a viabilidade, segurança e eficácia do OTO-104 administrado por administração intratimpânica em indivíduos com risco de ototoxicidade de regimes de quimioterapia com cisplatina no tratamento do câncer
Este é um estudo multicêntrico de Fase 2 para avaliar a viabilidade, segurança e eficácia do OTO-104 administrado por administração intratimpânica em indivíduos com risco de ototoxicidade de regimes de quimioterapia com cisplatina no tratamento do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Contact Otonomy call center for trial locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem idade de 6 meses a 21 anos, inclusive.
- O sujeito é diagnosticado com neuroblastoma, hepatoblastoma, osteossarcoma ou tumores de células germinativas extracranianas e não foi tratado anteriormente com cisplatina ou carboplatina.
- O sujeito está programado para receber um regime de quimioterapia que inclui uma dose cumulativa de cisplatina ≥ 200 mg/m2.
- O sujeito tem função auditiva normal de linha de base, definida como ≤ 20 dB de 2.000 a 8.000 Hz, em ambas as orelhas e não tem histórico de perda auditiva neurossensorial.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem efusão no ouvido médio no exame clínico.
- O sujeito tem um histórico de radioterapia do sistema nervoso central que abrange toda ou parte da cóclea ou receberá tal radioterapia durante o estudo.
- O sujeito está recebendo terapia de tiossulfato de sódio ou amifostina com quimioterapia.
- O indivíduo está atualmente participando de um estudo clínico de otoproteção separado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OTO-104
Uma das orelhas do sujeito receberá até três administrações do medicamento do estudo antes da terapia à base de cisplatina
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12 mg de dexametasona administrado por via intratimpânica
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
O ouvido que não recebe OTO-104 não receberá tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade avaliada por meio de um questionário
Prazo: Até 18 semanas
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Viabilidade para avaliar a incorporação de OTO-104 com um regime terapêutico baseado em cisplatina
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Até 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função auditiva em cada ouvido de acordo com SIOP-Boston Ototoxicity Scale
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Segurança avaliada por eventos adversos
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Tolerabilidade local avaliada por exames otoscópicos
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
26 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
26 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104-201607
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