Studie av OTO-104 i personer med risk för cisplatin-inducerad hörselnedsättning
14 september 2020 uppdaterad av: Otonomy, Inc.
En multicenter, randomiserad, fas 2-studie för att bedöma genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av OTO-104, givet av intratympanisk administrering hos personer med risk för ototoxicitet från cisplatin-kemoterapiregimer vid behandling av cancer
Detta är en multicenter, fas 2-studie för att bedöma genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av OTO-104 som ges genom intratympanisk administrering till patienter med risk för ototoxicitet från cisplatin-kemoterapiregimer vid behandling av cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Contact Otonomy call center for trial locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 21 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är i åldern 6 månader till och med 21 år.
- Patienten har diagnosen neuroblastom, hepatoblastom, osteosarkom eller extrakraniella könscellstumörer och har inte tidigare behandlats med cisplatin eller karboplatin.
- Patienten är planerad att få en kemoterapiregim som inkluderar en kumulativ cisplatindos på ≥ 200 mg/m2.
- Personen har normal hörselfunktion vid baslinjen, definierad som ≤ 20 dB från 2000 till 8000 Hz, i båda öronen och har inte tidigare haft sensorineural hörselnedsättning.
Exklusions kriterier:
- Patienten har utgjutning i mellanörat vid klinisk undersökning.
- Försökspersonen har en historia av strålbehandling från centrala nervsystemet som omfattar hela eller delar av snäckan eller kommer att få sådan strålbehandling under studiens gång.
- Personen får natriumtiosulfat- eller amifostinbehandling med kemoterapi.
- Försökspersonen deltar för närvarande i en separat otoskyddsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OTO-104
Ett av försökspersonens öra kommer att få upp till tre administreringar av studieläkemedlet före cisplatinbaserad behandling
|
12 mg dexametason administrerat intratympaniskt
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Örat som inte får OTO-104 kommer inte att få någon behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet bedöms via ett frågeformulär
Tidsram: Upp till 18 veckor
|
Möjlighet att utvärdera inkorporering av OTO-104 med en cisplatinbaserad behandlingsregim
|
Upp till 18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hörselfunktion i varje öra enligt SIOP-Boston Ototoxicity Scale
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Säkerhet bedömd av negativa händelser
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Lokal tolerabilitet bedömd genom otoskopiska undersökningar
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 november 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 september 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
26 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2016
Första postat (UPPSKATTA)
19 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 104-201607
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .