Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van OTO-104 bij proefpersonen die risico lopen op cisplatine-geïnduceerd gehoorverlies

14 september 2020 bijgewerkt door: Otonomy, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerd, fase 2-onderzoek om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van OTO-104 toegediend door intratympanische toediening bij proefpersonen die risico lopen op ototoxiciteit door chemotherapieregimes met cisplatine bij de behandeling van kanker

Dit is een multicenter, fase 2-onderzoek om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van OTO-104 toegediend door intratympanische toediening bij proefpersonen die risico lopen op ototoxiciteit door cisplatine-chemotherapieregimes bij de behandeling van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Contact Otonomy call center for trial locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is in de leeftijd van 6 maanden tot en met 21 jaar.
  • De patiënt is gediagnosticeerd met neuroblastoom, hepatoblastoom, osteosarcoom of extracraniale kiemceltumoren en is niet eerder behandeld met cisplatine of carboplatine.
  • De patiënt krijgt een chemotherapieregime met een cumulatieve dosis cisplatine van ≥ 200 mg/m2.
  • De proefpersoon heeft een normale auditieve basislijnfunctie, gedefinieerd als ≤ 20 dB van 2000 tot 8000 Hz, in beide oren en heeft geen voorgeschiedenis van perceptief gehoorverlies.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft middenooreffusie bij klinisch onderzoek.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van radiotherapie van het centrale zenuwstelsel die het slakkenhuis geheel of gedeeltelijk omvat, of zal dergelijke radiotherapie ondergaan in de loop van het onderzoek.
  • Proefpersoon krijgt behandeling met natriumthiosulfaat of amifostine met chemotherapie.
  • Onderwerp neemt momenteel deel aan een afzonderlijk klinisch onderzoek naar otoprotectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: OTO-104
Een van de oren van de proefpersoon krijgt tot drie toedieningen van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de op cisplatine gebaseerde therapie
Geneesmiddel: OTO-104
12 mg dexamethason intratympanisch toegediend
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Het oor dat geen OTO-104 ontvangt, wordt niet behandeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid beoordeeld via een vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 18 weken
Haalbaarheid om de integratie van OTO-104 met een op cisplatine gebaseerd therapieregime te beoordelen
Tot 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gehoorfunctie in elk oor volgens de SIOP-Boston Ototoxiciteitsschaal
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Veiligheid zoals beoordeeld door bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Lokale verdraagbaarheid zoals beoordeeld door otoscopische onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 104-201607

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OTO-104

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren