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Untersuchung von OTO-104 bei Patienten mit Risiko durch Cisplatin-induzierten Hörverlust

14. September 2020 aktualisiert von: Otonomy, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von OTO-104, verabreicht durch intratympanale Verabreichung bei Patienten mit einem Risiko für Ototoxizität durch Cisplatin-Chemotherapieschemata bei der Behandlung von Krebs

Dies ist eine multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von OTO-104, das durch intratympanale Verabreichung bei Probanden verabreicht wird, bei denen das Risiko einer Ototoxizität durch Cisplatin-Chemotherapieschemata bei der Behandlung von Krebs besteht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Contact Otonomy call center for trial locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 6 Monate bis einschließlich 21 Jahre alt.
  • Bei dem Probanden wurde Neuroblastom, Hepatoblastom, Osteosarkom oder extrakranielle Keimzelltumoren diagnostiziert und wurde zuvor nicht mit Cisplatin oder Carboplatin behandelt.
  • Das Subjekt soll eine Chemotherapie erhalten, die eine kumulative Cisplatin-Dosis von ≥ 200 mg/m2 umfasst.
  • Das Subjekt hat eine normale Ausgangshörfunktion, definiert als ≤ 20 dB von 2000 bis 8000 Hz, in beiden Ohren und hat keine Vorgeschichte von sensorineuralem Hörverlust.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat bei der klinischen Untersuchung einen Mittelohrerguss.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Strahlentherapie des zentralen Nervensystems, die die gesamte oder einen Teil der Cochlea umfasst, oder wird eine solche Strahlentherapie im Laufe der Studie erhalten.
  • Das Subjekt erhält eine Natriumthiosulfat- oder Amifostin-Therapie mit Chemotherapie.
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer separaten klinischen Studie zum Augenschutz teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: OTO-104
Eines der Ohren des Probanden erhält vor der Cisplatin-basierten Therapie bis zu drei Verabreichungen des Studienmedikaments
Arzneimittel: OTO-104
12 mg Dexamethason intratympanal verabreicht
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Das Ohr, das kein OTO-104 erhält, wird nicht behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsprüfung über einen Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Durchführbarkeit der Bewertung der Einbeziehung von OTO-104 in ein Cisplatin-basiertes Therapieschema
Bis zu 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hörfunktion in jedem Ohr gemäß SIOP-Boston Ototoxicity Scale
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Sicherheit, bewertet anhand unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Lokale Verträglichkeit, beurteilt durch otoskopische Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104-201607

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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