Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af OTO-104 i emner med risiko for cisplatin-induceret høretab

14. september 2020 opdateret af: Otonomy, Inc.

Et multicenter, randomiseret, fase 2-studie til at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​OTO-104 givet ved intratympanisk administration hos personer med risiko for ototoksicitet fra cisplatin-kemoterapi-regimer i behandling af kræft

Dette er et multicenter, fase 2-studie for at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​OTO-104 givet ved intratympanisk administration til personer med risiko for ototoksicitet fra cisplatin-kemoterapi-regimer til behandling af cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Contact Otonomy call center for trial locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er i alderen 6 måneder til og med 21 år.
  • Personen er diagnosticeret med neuroblastom, hepatoblastom, osteosarkom eller ekstrakranielle kimcelletumorer og er ikke tidligere blevet behandlet med cisplatin eller carboplatin.
  • Forsøgspersonen er planlagt til at modtage et kemoterapiregime, der inkluderer en kumulativ cisplatindosis på ≥ 200 mg/m2.
  • Forsøgspersonen har normal baseline auditiv funktion, defineret som ≤ 20 dB fra 2000 til 8000 Hz, i begge ører og har ikke en historie med sensorineuralt høretab.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har mellemøret effusion ved klinisk undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har en historie med strålebehandling i centralnervesystemet, der omfatter hele eller en del af cochlea, eller vil modtage en sådan strålebehandling i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen får natriumthiosulfat- eller amifostinbehandling med kemoterapi.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et separat klinisk otobeskyttelsesstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: OTO-104
Et af forsøgspersonens ører vil modtage op til tre administrationer af studielægemiddel forud for cisplatin-baseret behandling
Medicin: OTO-104
12 mg dexamethason administreret intratympanisk
NO_INTERVENTION: Styring
Det øre, der ikke modtager OTO-104, vil ikke modtage nogen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet via et spørgeskema
Tidsramme: Op til 18 uger
Mulighed for at vurdere inkorporering af OTO-104 med et cisplatin-baseret behandlingsregime
Op til 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hørefunktion i hvert øre i henhold til SIOP-Boston Ototoxicity Scale
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Lokal tolerabilitet vurderet ved otoskopiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2016

Først opslået (SKØN)

19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104-201607

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OTO-104

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner