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Studio di OTO-104 in soggetti a rischio di ipoacusia indotta da cisplatino

14 settembre 2020 aggiornato da: Otonomy, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, di fase 2 per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di OTO-104 somministrato mediante somministrazione intratimpanica in soggetti a rischio di ototossicità da regimi chemioterapici con cisplatino nel trattamento del cancro

Questo è uno studio multicentrico di fase 2 per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di OTO-104 somministrato mediante somministrazione intratimpanica in soggetti a rischio di ototossicità da regimi chemioterapici con cisplatino nel trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Contact Otonomy call center for trial locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra 6 mesi e 21 anni inclusi.
  • Al soggetto è stato diagnosticato neuroblastoma, epatoblastoma, osteosarcoma o tumori a cellule germinali extracraniche e non è stato precedentemente trattato con cisplatino o carboplatino.
  • Il soggetto deve ricevere un regime chemioterapico che include una dose cumulativa di cisplatino ≥ 200 mg/m2.
  • Il soggetto ha una normale funzione uditiva di base, definita come ≤ 20 dB da 2000 a 8000 Hz, in entrambe le orecchie e non ha una storia di ipoacusia neurosensoriale.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha versamento dell'orecchio medio all'esame clinico.
  • - Il soggetto ha una storia di radioterapia del sistema nervoso centrale che comprende tutta o parte della coclea o riceverà tale radioterapia durante il corso dello studio.
  • Il soggetto è in terapia con tiosolfato di sodio o amifostina con chemioterapia.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio clinico di otoprotezione separato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: OTO-104
Una delle orecchie del soggetto riceverà fino a tre somministrazioni del farmaco in studio prima della terapia a base di cisplatino
Droga: OTO-104
12 mg di desametasone somministrato per via intratimpanica
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
L'orecchio che non riceve OTO-104 non riceverà alcun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità valutata tramite questionario
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Fattibilità per valutare l'incorporazione di OTO-104 con un regime terapeutico a base di cisplatino
Fino a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione uditiva in ciascun orecchio secondo SIOP-Boston Ototoxicity Scale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Sicurezza valutata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Tollerabilità locale valutata mediante esami otoscopici
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104-201607

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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