Estudio de OTO-104 en sujetos en riesgo de pérdida de audición inducida por cisplatino
14 de septiembre de 2020 actualizado por: Otonomy, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de fase 2 para evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de OTO-104 administrado por administración intratimpánica en sujetos con riesgo de ototoxicidad por regímenes de quimioterapia con cisplatino en el tratamiento del cáncer
Este es un estudio multicéntrico de fase 2 para evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de OTO-104 administrado por administración intratimpánica en sujetos con riesgo de ototoxicidad por regímenes de quimioterapia con cisplatino en el tratamiento del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Contact Otonomy call center for trial locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 6 meses y 21 años inclusive.
- El sujeto tiene un diagnóstico de neuroblastoma, hepatoblastoma, osteosarcoma o tumores de células germinales extracraneales y no ha sido tratado previamente con cisplatino o carboplatino.
- El sujeto está programado para recibir un régimen de quimioterapia que incluye una dosis acumulada de cisplatino de ≥ 200 mg/m2.
- El sujeto tiene una función auditiva de referencia normal, definida como ≤ 20 dB de 2000 a 8000 Hz, en ambos oídos y no tiene antecedentes de pérdida auditiva neurosensorial.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene derrame en el oído medio en el examen clínico.
- El sujeto tiene antecedentes de radioterapia del sistema nervioso central que abarca toda o parte de la cóclea o recibirá dicha radioterapia durante el curso del estudio.
- El sujeto está recibiendo tratamiento con tiosulfato de sodio o amifostina con quimioterapia.
- El sujeto participa actualmente en un estudio clínico de otoprotección por separado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: OTO-104
Uno de los oídos del sujeto recibirá hasta tres administraciones del fármaco del estudio antes de la terapia basada en cisplatino.
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12 mg de dexametasona administrados por vía intratimpánica
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SIN INTERVENCIÓN: Control
El oído que no recibe OTO-104 no recibirá tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad evaluada a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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Viabilidad para evaluar la incorporación de OTO-104 con un régimen de terapia basado en cisplatino
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Hasta 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Función auditiva en cada oído según SIOP-Boston Ototoxicity Scale
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Seguridad evaluada por eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Tolerabilidad local evaluada mediante exámenes otoscópicos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104-201607
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