Vaiheen 1/2 tutkimus Ramucirumab Plus Nivolumabista potilailla, joilla on mahasyöpä tai GEJ-syöpä
maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Ken Kato, National Cancer Center, Japan
Monikeskus, vaiheen 1/2 tutkimus Ramucirumab Plus Nivolumabista toisen linjan hoitona potilailla, joilla on mahasyöpä tai GEJ-syöpä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida ramusirumabin ja nivolumabin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva ei-leikkauskelvoton maha- tai GEJ-syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- National Cancer Center Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt tai uusiutuva mahalaukun tai GEJ-syöpä, jota ei voida leikata
- Histologisesti vahvistettu adenokarsinooma (papillaarinen adenokarsinooma, tubulaarinen adenokarsinooma tai huonosti erilaistunut adenokarsinooma), sinettirengassolusyöpä, limakalvon adenokarsinooma tai maksan adnokarsinooma
- Potilaat, jotka saavat normaalin suun kautta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva kohdeleesio
- Potilaiden esihoito pyrimidiinifluoridisyöpälääkkeellä ja platinapohjaisella syöpälääkkeellä ei kestä tai ei siedä niitä
- Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto
- Potilaat, joilla ei ole esihoitoa, mukaan lukien ramusirumabi, nivolumabi tai muut T-solujen hallintaan tähtäävät hoidot
- Potilaat, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on kaksoissyöpä
- Potilailla on infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Tunnettu keskushermostojärjestelmän (CNS) etäpesäke
- Potilaat, joilla on ollut keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi
- Potilaat, joilla on ollut vasta-ainevalmisteen aiheuttama vakava anafylaksia
- Potilaat, joilla on ollut aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut krooninen toistuva autoimmuunisairaus
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai epäillään raskaaksi
- Psykoosia tai dementiaa sairastavat potilaat voivat puuttua asiaan saadakseen tietoisen suostumuksen asianmukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 1
Ramusirumabi: 8 mg/kg, joka toinen viikko Nivolumabi: 3,0 mg/kg tai 1,0 mg/kg (valinnainen), kahden viikon välein
|
Ramusirumabia (8 mg/kg) annetaan.
Muut nimet:
Nivolumabia (3,0 mg/kg tai 1,0 mg/kg) annetaan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 2
Ramusirumabi: 8 mg/kg, joka toinen viikko Nivolumabi: suositeltu annos vahvistetaan vaiheessa 1, joka toinen viikko
|
Ramusirumabia (8 mg/kg) annetaan.
Muut nimet:
Nivolumabia (3,0 mg/kg tai 1,0 mg/kg) annetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Vaihe 1, kurssi 1 (enintään 28 päivää)
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
|
Vaihe 1, kurssi 1 (enintään 28 päivää)
|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukauden jälkeen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoidon lopetuspäivään, noin 24 kuukautta
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
|
lähtötilanteesta hoidon lopetuspäivään, noin 24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta taudin etenemispäivään, noin 24 kuukautta
|
prosenttiosuus osallistujista, joiden paras vastaus on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR)
|
lähtötilanteesta taudin etenemispäivään, noin 24 kuukautta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta taudin etenemispäivään, noin 24 kuukautta
|
prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras CR-, PR- tai stabiili sairaus (SD)
|
lähtötilanteesta taudin etenemispäivään, noin 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta kuolinpäivään, noin 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
|
lähtötilanteesta kuolinpäivään, noin 24 kuukautta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, noin 24 kuukautta
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
|
lähtötilanteesta taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ken Kato, M.D. / Ph.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, National cancer center hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
- Ramusirumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCH-1611
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .