Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2-studie av Ramucirumab Plus Nivolumab hos deltakere med gastrisk eller GEJ-kreft

19. august 2019 oppdatert av: Ken Kato, National Cancer Center, Japan

En multisenter, fase 1/2-studie av Ramucirumab Plus Nivolumab som andrelinjebehandling hos deltakere med gastrisk eller GEJ-kreft

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonsbehandlingen av ramucirumab og nivolumab hos deltakere med avansert eller tilbakevendende ikke-opererbar gastrisk eller GEJ-kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert eller tilbakevendende ikke-opererbar mage- eller GEJ-kreft
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom (papillært adenokarsinom, tubulært adenokarsinom eller dårlig differensiert adenokarsinom), signetringcellekarsinom, mucinøst adenokarsinom eller hepatoid adnokarsinom
  • Pasienter med normalt oralt inntak
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Pasienter som har målbar mållesjon
  • Pasienter har en refraktær eller intolerant forbehandling med pyrimidinfluorid-antikreftmiddel og platinabasert antikreftmiddel
  • Pasienter med tilstrekkelig organfunksjon
  • Pasienter uten forbehandlingshistorie inkludert ramucirumab, nivolumab eller andre terapier rettet mot kontroll av T-celler
  • Pasienter med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har dobbel kreft
  • Pasienter har infeksjon som kreves systemisk terapi
  • Kjent metastaser fra sentralt vervous system (CNS).
  • Pasienter med historie med pneumonitt eller lungefibrose
  • Pasienter med anamnes på alvorlig anafylaksi indusert av antistoffpreparat
  • Pasienter som har kjent aktiv autoimmun sykdom eller historie med kronisk tilbakevendende autoimmun sykdom
  • Kvinne som er gravid, ammende eller mistenkt graviditet
  • Pasienter med psykose eller demens for å blande seg inn for å innhente informert samtykke på passende måte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fase 1
Ramucirumab: 8 mg/kg, annenhver uke Nivolumab: 3,0 mg/kg eller 1,0 mg/kg (valgfritt), annenhver uke
Biologisk: Ramucirumab
Ramucirumab (8 mg/kg) administreres.
Andre navn:
  • LY3009806
Biologisk: Nivolumab
Nivolumab (3,0 mg/kg eller 1,0 mg/kg) administreres.
Andre navn:
  • ONO-4538
EKSPERIMENTELL: Fase 2
Ramucirumab: 8 mg/kg, annenhver uke Nivolumab: anbefalt dose fastsatt i fase 1, annenhver uke
Biologisk: Ramucirumab
Ramucirumab (8 mg/kg) administreres.
Andre navn:
  • LY3009806
Biologisk: Nivolumab
Nivolumab (3,0 mg/kg eller 1,0 mg/kg) administreres.
Andre navn:
  • ONO-4538

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fase 1, kurs 1 (opptil 28 dager)
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Fase 1, kurs 1 (opptil 28 dager)
Progresjonsfri overlevelsesrate etter 6 måneder
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Progresjonsfri overlevelsesrate etter 6 måneder
fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: fra baseline til dato for behandlingsavslutning, ca. 24 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
fra baseline til dato for behandlingsavslutning, ca. 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: fra baseline til dato for sykdomsprogresjon, ca. 24 måneder
prosentandel av deltakerne med best respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
fra baseline til dato for sykdomsprogresjon, ca. 24 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: fra baseline til dato for sykdomsprogresjon, ca. 24 måneder
prosentandel av deltakere med best respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD)
fra baseline til dato for sykdomsprogresjon, ca. 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra baseline til dødsdato, omtrent 24 måneder
Total overlevelse (OS)
fra baseline til dødsdato, omtrent 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra baseline til dato for sykdomsprogresjon eller død, ca. 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
fra baseline til dato for sykdomsprogresjon eller død, ca. 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Samarbeidspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Fiverings Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ken Kato, M.D. / Ph.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, National cancer center hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCH-1611

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Ramucirumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere