Исследование фазы 1/2 рамуцирумаба плюс ниволумаб у участников с раком желудка или GEJ
19 августа 2019 г. обновлено: Ken Kato, National Cancer Center, Japan
Многоцентровое исследование фазы 1/2 рамуцирумаба плюс ниволумаб в качестве терапии второй линии у участников с раком желудка или GEJ
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность комбинированной терапии рамуцирумабом и ниволумабом у участников с распространенным или рецидивирующим нерезектабельным раком желудка или GEJ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Распространенный или рецидивирующий нерезектабельный рак желудка или GEJ
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома (папиллярная аденокарцинома, тубулярная аденокарцинома или низкодифференцированная аденокарцинома), перстневидно-клеточная карцинома, муцинозная аденокарцинома или гепатоидная аднокарцинома
- Пациенты с нормальным пероральным потреблением
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Пациенты с измеримым целевым поражением
- Пациенты имеют рефрактерную или непереносимую предварительную обработку противораковым средством пиримидинфторида и противораковым средством на основе платины.
- Пациенты с адекватной функцией органов
- Пациенты без предшествующего лечения, включая рамуцирумаб, ниволумаб или другие виды терапии, направленные на контроль Т-клеток.
- Пациенты с письменным информированным согласием
Критерий исключения:
- У пациентов двойной рак
- Больным с инфекцией требуется системная терапия
- Известные метастазы в центральную вервальную систему (ЦНС)
- Пациенты с пневмонитом или легочным фиброзом в анамнезе
- Пациенты с тяжелой анафилаксией в анамнезе, вызванной препаратом антител.
- Пациенты с известным активным аутоиммунным заболеванием или хроническим рецидивирующим аутоиммунным заболеванием в анамнезе.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или подозревается в беременности
- Пациенты с психозом или деменцией должны вмешаться, чтобы получить информированное согласие надлежащим образом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 1
Рамуцирумаб: 8 мг/кг каждые две недели Ниволумаб: 3,0 мг/кг или 1,0 мг/кг (дополнительно) каждые две недели
|
Вводят рамуцирумаб (8 мг/кг).
Другие имена:
Вводят ниволумаб (3,0 мг/кг или 1,0 мг/кг).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 2
Рамуцирумаб: 8 мг/кг, каждые две недели Ниволумаб: рекомендуемая доза, установленная в фазе 1, каждые две недели
|
Вводят рамуцирумаб (8 мг/кг).
Другие имена:
Вводят ниволумаб (3,0 мг/кг или 1,0 мг/кг).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: 1 фаза, 1 курс (до 28 дней)
|
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
|
1 фаза, 1 курс (до 28 дней)
|
|
Выживаемость без прогрессирования через 6 мес.
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования через 6 мес.
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: от исходного уровня до даты прекращения лечения, примерно 24 месяца
|
Количество участников с нежелательными явлениями
|
от исходного уровня до даты прекращения лечения, примерно 24 месяца
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: от исходного уровня до даты прогрессирования заболевания, примерно 24 месяца
|
процент участников с лучшим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR)
|
от исходного уровня до даты прогрессирования заболевания, примерно 24 месяца
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: от исходного уровня до даты прогрессирования заболевания, примерно 24 месяца
|
процент участников с лучшим ответом CR, PR или стабильного заболевания (SD)
|
от исходного уровня до даты прогрессирования заболевания, примерно 24 месяца
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: от исходного уровня до даты смерти, примерно 24 месяца
|
Общая выживаемость (ОС)
|
от исходного уровня до даты смерти, примерно 24 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: от исходного уровня до даты прогрессирования заболевания или смерти, примерно 24 месяца
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
|
от исходного уровня до даты прогрессирования заболевания или смерти, примерно 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ken Kato, M.D. / Ph.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, National cancer center hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Ниволумаб
- Рамуцирумаб
Другие идентификационные номера исследования
- NCCH-1611
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .