En fas 1/2-studie av Ramucirumab Plus Nivolumab hos deltagare med mag- eller GEJ-cancer
19 augusti 2019 uppdaterad av: Ken Kato, National Cancer Center, Japan
En multicenter, fas 1/2-studie av Ramucirumab Plus Nivolumab som andra linjens terapi hos deltagare med mag- eller GEJ-cancer
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationsbehandlingen av ramucirumab och nivolumab hos deltagare med framskriden eller återkommande inoperabel mag- eller GEJ-cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerad eller återkommande inoperabel mag- eller GEJ-cancer
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom (papillärt adenokarcinom, tubulärt adenokarcinom eller dåligt differentierat adenokarcinom), signetringcellscancer, mucinöst adenokarcinom eller hepatoidadnokarcinom
- Patienter med normalt oralt intag
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
- Patienter som har mätbar målskada
- Patienter har en refraktär eller intolerant förbehandling med pyrimidinfluorid anticancermedel och platinabaserat anticancermedel
- Patienter med adekvat organfunktion
- Patienter utan förbehandlingshistoria inklusive ramucirumab, nivolumab eller andra behandlingar inriktade på kontroll av T-celler
- Patienter med skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter har dubbelcancer
- Patienter har infektion som krävs systemisk terapi
- Känd metastasering av det centrala vervosystemet (CNS).
- Patienter med anamnes på pneumonit eller lungfibros
- Patienter med anamnes på allvarlig anafylaxi inducerad av antikroppsberedning
- Patienter som har känd aktiv autoimmun sjukdom eller historia av kroniskt återkommande autoimmun sjukdom
- Kvinna som är gravid, ammar eller misstänks vara gravid
- Patienter med psykos eller demens att ingripa för att erhålla informerat samtycke på lämpligt sätt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fas 1
Ramucirumab: 8 mg/kg, varannan vecka Nivolumab: 3,0 mg/kg eller 1,0 mg/kg (valfritt), varannan vecka
|
Ramucirumab (8 mg/kg) administreras.
Andra namn:
Nivolumab (3,0 mg/kg eller 1,0 mg/kg) administreras.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Fas 2
Ramucirumab: 8 mg/kg, varannan vecka Nivolumab: rekommenderad dos fastställd i fas 1, varannan vecka
|
Ramucirumab (8 mg/kg) administreras.
Andra namn:
Nivolumab (3,0 mg/kg eller 1,0 mg/kg) administreras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Fas 1, kurs 1 (upp till 28 dagar)
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
|
Fas 1, kurs 1 (upp till 28 dagar)
|
|
Progressionsfri överlevnadsgrad efter 6 månader
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
Progressionsfri överlevnadsgrad efter 6 månader
|
från baslinjen till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: från baslinjen till datumet för behandlingens upphörande, cirka 24 månader
|
Antal deltagare med biverkningar
|
från baslinjen till datumet för behandlingens upphörande, cirka 24 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: från baslinje till datum för sjukdomsprogression, cirka 24 månader
|
procentandel av deltagare med bästa svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR)
|
från baslinje till datum för sjukdomsprogression, cirka 24 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: från baslinje till datum för sjukdomsprogression, cirka 24 månader
|
procentandel av deltagare med bästa svar av CR, PR eller stabil sjukdom (SD)
|
från baslinje till datum för sjukdomsprogression, cirka 24 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: från baslinje till dödsdatum, cirka 24 månader
|
Total överlevnad (OS)
|
från baslinje till dödsdatum, cirka 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: från baslinje till datum för sjukdomsprogression eller död, cirka 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
|
från baslinje till datum för sjukdomsprogression eller död, cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ken Kato, M.D. / Ph.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, National cancer center hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2016
Första postat (UPPSKATTA)
21 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Nivolumab
- Ramucirumab
Andra studie-ID-nummer
- NCCH-1611
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .