Un estudio de fase 1/2 de ramucirumab más nivolumab en participantes con cáncer gástrico o de la UGE
19 de agosto de 2019 actualizado por: Ken Kato, National Cancer Center, Japan
Un estudio multicéntrico de fase 1/2 de ramucirumab más nivolumab como terapia de segunda línea en participantes con cáncer gástrico o de la UGE
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia combinada de ramucirumab y nivolumab en participantes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica irresecable avanzado o recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
- National Cancer Center Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica no resecable avanzado o recurrente
- Adenocarcinoma confirmado histológicamente (adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular o adenocarcinoma poco diferenciado), carcinoma de células en anillo de sello, adenocarcinoma mucinoso o adnocarcinoma hepatoide
- Pacientes con ingesta oral normal
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Pacientes que tienen una lesión diana medible
- Los pacientes tienen un pretratamiento refractario o intolerante con un agente anticancerígeno de fluoruro de pirimidina y un agente anticancerígeno basado en platino.
- Pacientes con función orgánica adecuada
- Pacientes sin antecedentes de tratamiento previo, incluidos ramucirumab, nivolumab u otras terapias dirigidas al control de las células T
- Pacientes con consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen doble cáncer.
- Los pacientes tienen infección que requiere terapia sistémica.
- Metástasis conocida del sistema nervioso central (SNC)
- Pacientes con antecedentes de neumonitis o fibrosis pulmonar
- Pacientes con antecedentes de anafilaxia grave inducida por preparación de anticuerpos
- Pacientes con enfermedad autoinmune activa conocida o antecedentes de enfermedad autoinmune recurrente crónica
- Mujer embarazada, lactante o con sospecha de embarazo
- Pacientes con psicosis o demencia para interferir para obtener el consentimiento informado de manera adecuada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fase 1
Ramucirumab: 8 mg/kg, cada dos semanas Nivolumab: 3,0 mg/kg o 1,0 mg/kg (opcional), cada dos semanas
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Se administra ramucirumab (8 mg/kg).
Otros nombres:
Se administra nivolumab (3,0 mg/kg o 1,0 mg/kg).
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Fase 2
Ramucirumab: 8 mg/kg, cada dos semanas Nivolumab: dosis recomendada establecida en la fase 1, cada dos semanas
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Se administra ramucirumab (8 mg/kg).
Otros nombres:
Se administra nivolumab (3,0 mg/kg o 1,0 mg/kg).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Fase 1, curso 1 (hasta 28 días)
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
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Fase 1, curso 1 (hasta 28 días)
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Tasa de supervivencia libre de progresión después de 6 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Tasa de supervivencia libre de progresión después de 6 meses
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la fecha de interrupción del tratamiento, aproximadamente 24 meses
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Número de participantes con eventos adversos
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desde el inicio hasta la fecha de interrupción del tratamiento, aproximadamente 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la fecha de progresión de la enfermedad, aproximadamente 24 meses
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porcentaje de participantes con una mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
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desde el inicio hasta la fecha de progresión de la enfermedad, aproximadamente 24 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la fecha de progresión de la enfermedad, aproximadamente 24 meses
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porcentaje de participantes con mejor respuesta de RC, PR o enfermedad estable (SD)
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desde el inicio hasta la fecha de progresión de la enfermedad, aproximadamente 24 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la fecha de la muerte, aproximadamente 24 meses
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Supervivencia global (SG)
|
desde el inicio hasta la fecha de la muerte, aproximadamente 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, aproximadamente 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
|
desde el inicio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ken Kato, M.D. / Ph.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, National cancer center hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
- Ramucirumab
Otros números de identificación del estudio
- NCCH-1611
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .