Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1/2-studie van Ramucirumab plus Nivolumab bij deelnemers met maag- of GEJ-kanker

19 augustus 2019 bijgewerkt door: Ken Kato, National Cancer Center, Japan

Een multicenter, fase 1/2-studie van Ramucirumab plus nivolumab als tweedelijnstherapie bij deelnemers met maag- of GEJ-kanker

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de combinatietherapie van ramucirumab en nivolumab bij deelnemers met gevorderde of recidiverende inoperabele maag- of GEJ-kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde of terugkerende inoperabele maag- of GEJ-kanker
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom (papillair adenocarcinoom, tubulair adenocarcinoom of slecht gedifferentieerd adenocarcinoom), zegelringcelcarcinoom, mucineus adenocarcinoom of hepatoïde adnocarcinoom
  • Patiënten met een normale orale inname
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Patiënten met een meetbare doellaesie
  • Patiënten hebben een refractaire of intolerante voorbehandeling met pyrimidinefluoride als antikankermiddel en op platina gebaseerd antikankermiddel
  • Patiënten met een adequate orgaanfunctie
  • Patiënten zonder voorgeschiedenis van behandeling, waaronder ramucirumab, nivolumab of andere therapieën gericht op controle van T-cellen
  • Patiënten met schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben dubbele kanker
  • Patiënten hebben een infectie die systemische therapie vereist
  • Bekende centrale vervous systeem (CZS) metastase
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van pneumonitis of longfibrose
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige anafylaxie veroorzaakt door antilichaambereiding
  • Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van chronische recidiverende auto-immuunziekte
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of vermoedt dat ze zwanger is
  • Patiënten met psychose of dementie moeten zich bemoeien om op gepaste wijze geïnformeerde toestemming te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fase 1
Ramucirumab: 8 mg/kg, elke twee weken Nivolumab: 3,0 mg/kg of 1,0 mg/kg (optioneel), elke twee weken
Biologisch: Ramucirumab
Ramucirumab (8 mg/kg) wordt toegediend.
Andere namen:
  • LY3009806
Biologisch: Nivolumab
Nivolumab (3,0 mg/kg of 1,0 mg/kg) wordt toegediend.
Andere namen:
  • ONO-4538
EXPERIMENTEEL: Fase 2
Ramucirumab: 8 mg/kg, elke twee weken Nivolumab: aanbevolen dosis vastgesteld in fase 1, elke twee weken
Biologisch: Ramucirumab
Ramucirumab (8 mg/kg) wordt toegediend.
Andere namen:
  • LY3009806
Biologisch: Nivolumab
Nivolumab (3,0 mg/kg of 1,0 mg/kg) wordt toegediend.
Andere namen:
  • ONO-4538

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Fase 1, kuur 1 (tot 28 dagen)
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Fase 1, kuur 1 (tot 28 dagen)
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
Progressievrije overleving na 6 maanden
vanaf baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot de datum van stopzetting van de behandeling, ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
vanaf baseline tot de datum van stopzetting van de behandeling, ongeveer 24 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot de datum van ziekteprogressie, ongeveer 24 maanden
percentage deelnemers met als beste respons complete respons (CR) of partiële respons (PR)
vanaf baseline tot de datum van ziekteprogressie, ongeveer 24 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot de datum van ziekteprogressie, ongeveer 24 maanden
percentage deelnemers met als beste respons CR, PR of stable disease (SD)
vanaf baseline tot de datum van ziekteprogressie, ongeveer 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot de datum van overlijden, ongeveer 24 maanden
Algehele overleving (OS)
vanaf baseline tot de datum van overlijden, ongeveer 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, ongeveer 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
vanaf baseline tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Fiverings Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ken Kato, M.D. / Ph.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, National cancer center hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCH-1611

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren