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위암 또는 GEJ 암 환자를 대상으로 한 Ramucirumab + Nivolumab의 1/2상 연구

2019년 8월 19일 업데이트: Ken Kato, National Cancer Center, Japan

위 또는 GEJ 암 참가자의 2차 요법으로서 Ramucirumab + Nivolumab의 다기관 1/2상 연구

이 연구의 주요 목적은 진행성 또는 재발성 절제 불가능한 위암 또는 GEJ 암 환자에서 라무시루맙과 니볼루맙의 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • National Cancer Center Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 또는 재발성 절제 불가능한 위암 또는 GEJ 암
  • 조직학적으로 확인된 선암종(유두상 선암종, 관형 선암종 또는 저분화 선암종), 인장 고리 세포 암종, 점액성 선암종 또는 간양 선암종
  • 정상 경구 섭취 환자
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 측정 가능한 표적 병변이 있는 환자
  • 피리미딘 플루오라이드 항암제 및 백금계 항암제에 의한 불응성 또는 내약성 전치료를 받는 환자
  • 적절한 장기 기능을 가진 환자
  • 라무시루맙, 니볼루맙 또는 T 세포 제어를 표적으로 하는 기타 요법을 포함한 전치료 이력이 없는 환자
  • 서면 동의서가 있는 환자

제외 기준:

  • 환자는 이중 암
  • 환자는 전신 치료가 필요한 감염이 있습니다.
  • 알려진 중추신경계(CNS) 전이
  • 폐렴 또는 폐섬유화 병력이 있는 환자
  • 항체 제제에 의해 유발된 심각한 아나필락시스 병력이 있는 환자
  • 활동성 자가면역질환이 있거나 만성 재발성 자가면역질환 병력이 있는 환자
  • 임신, 수유중인 여성 또는 임신이 의심되는 여성
  • 적절한 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 간섭하는 정신병 또는 치매 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계
Ramucirumab: 8 mg/kg, 2주마다 Nivolumab: 3.0 mg/kg 또는 1.0 mg/kg(선택 사항), 2주마다
생물학적: 라무시루맙
라무시루맙(8mg/kg)을 투여한다.
다른 이름들:
  • LY3009806
생물학적: 니볼루맙
니볼루맙(3.0 mg/kg 또는 1.0 mg/kg)이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • ONO-4538
실험적: 2 단계
라무시루맙: 8 mg/kg, 격주 니볼루맙: 1상에서 설정된 권장 용량, 격주
생물학적: 라무시루맙
라무시루맙(8mg/kg)을 투여한다.
다른 이름들:
  • LY3009806
생물학적: 니볼루맙
니볼루맙(3.0 mg/kg 또는 1.0 mg/kg)이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • ONO-4538

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1단계, 코스 1(최대 28일)
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
1단계, 코스 1(최대 28일)
6개월 후 무진행생존율
기간: 기준선에서 6개월까지
6개월 후 무진행생존율
기준선에서 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 베이스라인부터 치료 중단일까지, 약 24개월
부작용이 있는 참가자 수
베이스라인부터 치료 중단일까지, 약 24개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 질병 진행일까지, 약 24개월
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 보이는 참가자의 비율
기준선에서 질병 진행일까지, 약 24개월
질병 통제율(DCR)
기간: 기준선에서 질병 진행일까지, 약 24개월
CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 반응을 보이는 참가자의 비율
기준선에서 질병 진행일까지, 약 24개월
전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 사망일까지, 약 24개월
전체 생존(OS)
기준선에서 사망일까지, 약 24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망 날짜까지, 약 24개월
무진행생존기간(PFS)
기준선에서 질병 진행 또는 사망 날짜까지, 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Japan

협력자

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Fiverings Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Ken Kato, M.D. / Ph.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, National cancer center hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCH-1611

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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