Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 ramucyrumabu i niwolumabu u uczestników z rakiem żołądka lub rakiem GEJ

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ken Kato, National Cancer Center, Japan

Wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 ramucyrumabu i niwolumabu jako terapii drugiego rzutu u uczestników z rakiem żołądka lub rakiem GEJ

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej ramucyrumabu i niwolumabu u uczestników z zaawansowanym lub nawrotowym nieoperacyjnym rakiem żołądka lub GEJ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany lub nawracający nieoperacyjny rak żołądka lub GEJ
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak (gruczolakorak brodawkowaty, gruczolakorak cewkowy lub niskozróżnicowany gruczolakorak), rak sygnetowaty, gruczolakorak śluzowy lub gruczolakorak wątroby
  • Pacjenci z normalnym przyjmowaniem doustnym
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Pacjenci z mierzalną zmianą docelową
  • Pacjenci mają oporne na leczenie lub nietolerujące leczenia wstępnego środkiem przeciwnowotworowym fluorku pirymidyny i środkiem przeciwnowotworowym na bazie platyny
  • Pacjenci z prawidłową czynnością narządów
  • Pacjenci bez wcześniejszego leczenia, w tym ramucyrumabu, niwolumabu lub innych terapii ukierunkowanych na kontrolę limfocytów T
  • Pacjenci z pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają podwójnego raka
  • Pacjenci z infekcją wymagają leczenia systemowego
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Pacjenci z zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc w wywiadzie
  • Pacjenci z historią ciężkiej anafilaksji wywołanej preparatem przeciwciał
  • Pacjenci, u których rozpoznano czynną chorobę autoimmunologiczną lub przewlekłą nawracającą chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub z podejrzeniem ciąży
  • Pacjenci z psychozą lub demencją powinni interweniować w celu uzyskania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Faza 1
Ramucyrumab: 8 mg/kg, co dwa tygodnie Niwolumab: 3,0 mg/kg lub 1,0 mg/kg (opcjonalnie), co dwa tygodnie
Biologiczny: Ramucyrumab
Podaje się ramucyrumab (8 mg/kg).
Inne nazwy:
  • LY3009806
Biologiczny: Niwolumab
Podawany jest niwolumab (3,0 mg/kg lub 1,0 mg/kg).
Inne nazwy:
  • ONO-4538
EKSPERYMENTALNY: Faza 2
Ramucyrumab: 8 mg/kg, co dwa tygodnie Niwolumab: zalecana dawka ustalona w fazie 1, co dwa tygodnie
Biologiczny: Ramucyrumab
Podaje się ramucyrumab (8 mg/kg).
Inne nazwy:
  • LY3009806
Biologiczny: Niwolumab
Podawany jest niwolumab (3,0 mg/kg lub 1,0 mg/kg).
Inne nazwy:
  • ONO-4538

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Faza 1, kurs 1 (do 28 dni)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Faza 1, kurs 1 (do 28 dni)
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach
od początku do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do daty zakończenia leczenia, około 24 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
od wizyty początkowej do daty zakończenia leczenia, około 24 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do daty progresji choroby, około 24 miesięcy
odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR)
od punktu początkowego do daty progresji choroby, około 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do daty progresji choroby, około 24 miesięcy
odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią CR, PR lub chorobą stabilną (SD)
od punktu początkowego do daty progresji choroby, około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do daty śmierci, około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
od punktu początkowego do daty śmierci, około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do daty progresji choroby lub zgonu, około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
od wizyty początkowej do daty progresji choroby lub zgonu, około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Fiverings Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ken Kato, M.D. / Ph.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, National cancer center hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCH-1611

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Ramucyrumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj