Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-studie af Ramucirumab Plus Nivolumab hos deltagere med gastrisk eller GEJ-kræft

19. august 2019 opdateret af: Ken Kato, National Cancer Center, Japan

Et multicenter, fase 1/2-studie af Ramucirumab Plus Nivolumab som andenlinjebehandling hos deltagere med gastrisk eller GEJ-kræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen af ​​ramucirumab og nivolumab hos deltagere med fremskreden eller tilbagevendende inoperabel mave- eller GEJ-cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret eller tilbagevendende ikke-operabel mave- eller GEJ-kræft
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom (papillært adenocarcinom, tubulært adenocarcinom eller dårligt differentieret adenocarcinom), signetringcellecarcinom, mucinøst adenocarcinom eller hepatoid adnocarcinom
  • Patienter med normalt oralt indtag
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Patienter, der har målbar mållæsion
  • Patienter har en refraktær eller intolerant forbehandling med pyrimidinfluorid-anticancermiddel og platinbaseret anticancermiddel
  • Patienter med tilstrækkelig organfunktion
  • Patienter uden forbehandlingshistorie inklusive ramucirumab, nivolumab eller andre behandlinger rettet mod kontrol af T-celler
  • Patienter med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har dobbeltkræft
  • Patienter har infektion, der kræves systemisk terapi
  • Kendt metastase i det centrale vervous system (CNS).
  • Patienter med anamnese med pneumonitis eller lungefibrose
  • Patienter med anamnese med alvorlig anafylaksi induceret af antistofpræparat
  • Patienter, som har kendt aktiv autoimmun sygdom eller historie med kronisk tilbagevendende autoimmun sygdom
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller mistænkes for at være gravid
  • Patienter med psykose eller demens til at blande sig for at opnå informeret samtykke på passende vis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fase 1
Ramucirumab: 8 mg/kg, hver anden uge Nivolumab: 3,0 mg/kg eller 1,0 mg/kg (valgfrit), hver anden uge
Biologisk: Ramucirumab
Ramucirumab (8 mg/kg) administreres.
Andre navne:
  • LY3009806
Biologisk: Nivolumab
Nivolumab (3,0 mg/kg eller 1,0 mg/kg) administreres.
Andre navne:
  • ONO-4538
EKSPERIMENTEL: Fase 2
Ramucirumab: 8 mg/kg, hver anden uge Nivolumab: anbefalet dosis fastsat i fase 1, hver anden uge
Biologisk: Ramucirumab
Ramucirumab (8 mg/kg) administreres.
Andre navne:
  • LY3009806
Biologisk: Nivolumab
Nivolumab (3,0 mg/kg eller 1,0 mg/kg) administreres.
Andre navne:
  • ONO-4538

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Fase 1, kursus 1 (op til 28 dage)
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Fase 1, kursus 1 (op til 28 dage)
Progressionsfri overlevelsesrate efter 6 måneder
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Progressionsfri overlevelsesrate efter 6 måneder
fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: fra baseline til dato for behandlingsophør, cirka 24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
fra baseline til dato for behandlingsophør, cirka 24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: fra baseline til dato for sygdomsprogression, cirka 24 måneder
procentdel af deltagere med et bedste svar med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
fra baseline til dato for sygdomsprogression, cirka 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: fra baseline til dato for sygdomsprogression, cirka 24 måneder
procentdel af deltagere med den bedste respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD)
fra baseline til dato for sygdomsprogression, cirka 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra baseline til dødsdato, cirka 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
fra baseline til dødsdato, cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra baseline til dato for sygdomsprogression eller død, ca. 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
fra baseline til dato for sygdomsprogression eller død, ca. 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Fiverings Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ken Kato, M.D. / Ph.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, National cancer center hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2016

Først opslået (SKØN)

21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCH-1611

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Ramucirumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner