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Une étude de phase 1/2 sur le ramucirumab plus nivolumab chez des participants atteints d'un cancer gastrique ou GEJ

19 août 2019 mis à jour par: Ken Kato, National Cancer Center, Japan

Une étude multicentrique de phase 1/2 sur le ramucirumab plus nivolumab comme traitement de deuxième intention chez les participants atteints d'un cancer gastrique ou GEJ

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée de ramucirumab et de nivolumab chez les participants atteints d'un cancer gastrique ou GEJ avancé ou récurrent non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • National Cancer Center Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer gastrique ou GEJ avancé ou récurrent non résécable
  • Adénocarcinome histologiquement confirmé (adénocarcinome papillaire, adénocarcinome tubulaire ou adénocarcinome peu différencié), carcinome à chevalières, adénocarcinome mucineux ou adnocarcinome hépatoïde
  • Patients ayant un apport oral normal
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Patients qui ont une lésion cible mesurable
  • Patients ayant un prétraitement réfractaire ou intolérant par agent anticancéreux fluorure de pyrimidine et agent anticancéreux à base de platine
  • Patients avec une fonction organique adéquate
  • Patients sans antécédents de traitement, y compris le ramucirumab, le nivolumab ou d'autres thérapies ciblant le contrôle des lymphocytes T
  • Patients avec consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont un double cancer
  • Les patients ont une infection nécessitant un traitement systémique
  • Métastases connues du système vervouseux central (SNC)
  • Patients ayant des antécédents de pneumonite ou de fibrose pulmonaire
  • Patients ayant des antécédents d'anaphylaxie grave induite par la préparation d'anticorps
  • Patients ayant une maladie auto-immune active connue ou des antécédents de maladie auto-immune chronique récurrente
  • Femme enceinte, allaitante ou suspectée de grossesse
  • Les patients atteints de psychose ou de démence doivent intervenir pour obtenir un consentement éclairé de manière appropriée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: La phase 1
Ramucirumab : 8 mg/kg, toutes les deux semaines Nivolumab : 3,0 mg/kg ou 1,0 mg/kg (facultatif), toutes les deux semaines
Biologique: Ramucirumab
Le ramucirumab (8 mg/kg) est administré.
Autres noms:
  • LY3009806
Biologique: Nivolumab
Le nivolumab (3,0 mg/kg ou 1,0 mg/kg) est administré.
Autres noms:
  • ONO-4538
EXPÉRIMENTAL: Phase 2
Ramucirumab : 8 mg/kg, toutes les deux semaines Nivolumab : dose recommandée établie en phase 1, toutes les deux semaines
Biologique: Ramucirumab
Le ramucirumab (8 mg/kg) est administré.
Autres noms:
  • LY3009806
Biologique: Nivolumab
Le nivolumab (3,0 mg/kg ou 1,0 mg/kg) est administré.
Autres noms:
  • ONO-4538

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Phase 1, cours 1 (jusqu'à 28 jours)
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Phase 1, cours 1 (jusqu'à 28 jours)
Taux de survie sans progression après 6 mois
Délai: de la ligne de base à 6 mois
Taux de survie sans progression après 6 mois
de la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: de la ligne de base à la date d'arrêt du traitement, environ 24 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
de la ligne de base à la date d'arrêt du traitement, environ 24 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: de la ligne de base à la date de progression de la maladie, environ 24 mois
pourcentage de participants avec une meilleure réponse de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP)
de la ligne de base à la date de progression de la maladie, environ 24 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: de la ligne de base à la date de progression de la maladie, environ 24 mois
pourcentage de participants avec une meilleure réponse de CR, PR ou maladie stable (SD)
de la ligne de base à la date de progression de la maladie, environ 24 mois
Survie globale (SG)
Délai: de la ligne de base à la date du décès, environ 24 mois
Survie globale (SG)
de la ligne de base à la date du décès, environ 24 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: de la ligne de base à la date de progression de la maladie ou du décès, environ 24 mois
Survie sans progression (PFS)
de la ligne de base à la date de progression de la maladie ou du décès, environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Japan

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Fiverings Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ken Kato, M.D. / Ph.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, National cancer center hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

21 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCH-1611

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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