Ramucirumab 加 Nivolumab 在胃癌或 GEJ 癌参与者中的 1/2 期研究
2019年8月19日 更新者：Ken Kato、National Cancer Center, Japan
Ramucirumab 加纳武单抗作为胃癌或 GEJ 癌参与者二线治疗的多中心 1/2 期研究
本研究的主要目的是评估雷莫芦单抗和纳武单抗联合治疗晚期或复发性不可切除胃癌或 GEJ 癌患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- National Cancer Center Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期或复发性不可切除胃癌或 GEJ 癌
- 经组织学证实的腺癌（乳头状腺癌、管状腺癌或低分化腺癌）、印戒细胞癌、粘液腺癌或肝样腺癌
- 正常经口摄入的患者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 具有可测量靶病灶的患者
- 患者对氟嘧啶类抗癌剂和铂类抗癌剂进行难治性或不耐受的预处理
- 具有足够器官功能的患者
- 没有预处理史的患者，包括 ramucirumab、nivolumab 或其他靶向控制 T 细胞的疗法
- 有书面知情同意书的患者
排除标准：
- 患者双癌
- 患者有感染需要全身治疗
- 已知的中央静脉系统 (CNS) 转移
- 有肺炎或肺纤维化病史的患者
- 有抗体制剂诱发严重过敏反应史的患者
- 患有已知活动性自身免疫病或慢性复发性自身免疫病史的患者
- 怀孕、哺乳或疑似怀孕的女性
- 精神病或痴呆症患者适当干预以获得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阶段1
Ramucirumab：8 mg/kg，每两周一次 Nivolumab：3.0 mg/kg 或 1.0 mg/kg（可选），每两周一次
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施用 Ramucirumab (8 mg/kg)。
其他名称：
施用 Nivolumab（3.0 mg/kg 或 1.0 mg/kg）。
其他名称：
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实验性的：阶段2
Ramucirumab：8 mg/kg，每两周一次 Nivolumab：在第 1 阶段确定的推荐剂量，每两周一次
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施用 Ramucirumab (8 mg/kg)。
其他名称：
施用 Nivolumab（3.0 mg/kg 或 1.0 mg/kg）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第 1 阶段，课程 1（最多 28 天）
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
|
第 1 阶段，课程 1（最多 28 天）
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6 个月后无进展生存率
大体时间：从基线到 6 个月
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6 个月后无进展生存率
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从基线到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到治疗停止日期，大约 24 个月
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出现不良事件的参与者人数
|
从基线到治疗停止日期，大约 24 个月
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|
客观缓解率（ORR）
大体时间：从基线到疾病进展日期，大约 24 个月
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最佳反应为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比
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从基线到疾病进展日期，大约 24 个月
|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从基线到疾病进展日期，大约 24 个月
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最佳反应为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比
|
从基线到疾病进展日期，大约 24 个月
|
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总生存期（OS）
大体时间：从基线到死亡日期，大约 24 个月
|
总生存期（OS）
|
从基线到死亡日期，大约 24 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从基线到疾病进展或死亡日期，大约 24 个月
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无进展生存期 (PFS)
|
从基线到疾病进展或死亡日期，大约 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ken Kato, M.D. / Ph.D.、Department of Gastrointestinal Medical Oncology, National cancer center hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月19日
首次发布 (估计)
2016年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月19日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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