胃がんまたはGEJがんの参加者におけるラムシルマブとニボルマブの第1/2相試験
2019年8月19日 更新者：Ken Kato、National Cancer Center, Japan
胃がんまたはGEJがんの参加者における二次治療としてのラムシルマブとニボルマブの併用に関する多施設第1/2相試験
この研究の主な目的は、進行または再発の切除不能な胃がんまたはGEJがんの参加者におけるラムシルマブとニボルマブの併用療法の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Tokyo、日本
- National Cancer Center Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行または再発の切除不能な胃がんまたはGEJがん
- 組織学的に確認された腺癌（乳頭状腺癌、管状腺癌または低分化腺癌）、印環細胞癌、粘液腺癌または肝様腺癌
- 経口摂取が正常な患者
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- 測定可能な標的病変を有する患者
- フッ化ピリミジン系抗がん剤、白金系抗がん剤による治療抵抗性または不耐症の前治療歴がある患者
- 臓器機能が十分な患者
- -ラムシルマブ、ニボルマブ、またはT細胞の制御を標的とする他の治療法を含む前治療歴のない患者
- -書面によるインフォームドコンセントのある患者
除外基準:
- 二重がん患者
- -患者は全身療法を必要とする感染症を患っています
- -既知の中枢神経系（CNS）転移
- 肺炎または肺線維症の既往歴のある患者
- 抗体製剤による重篤なアナフィラキシーの既往歴のある患者
- -活動性の自己免疫疾患または慢性再発性自己免疫疾患の病歴を知っている患者
- 妊娠中、授乳中または妊娠の疑いのある女性
- -インフォームドコンセントを適切に得るために干渉する精神病または認知症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1
ラムシルマブ: 8 mg/kg、2 週間ごと ニボルマブ: 3.0 mg/kg または 1.0 mg/kg (オプション)、2 週間ごと
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ラムシルマブ（8mg/kg）投与。
他の名前：
ニボルマブ（3.0mg/kgまたは1.0mg/kg）を投与。
他の名前：
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実験的：フェーズ2
ラムシルマブ：8 mg/kg、2 週間ごと ニボルマブ：第 1 相で設定された推奨用量、2 週間ごと
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ラムシルマブ（8mg/kg）投与。
他の名前：
ニボルマブ（3.0mg/kgまたは1.0mg/kg）を投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：フェーズ 1、コース 1 (最大 28 日間)
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
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フェーズ 1、コース 1 (最大 28 日間)
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6ヶ月後の無増悪生存率
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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6ヶ月後の無増悪生存率
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ベースラインから6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから治療中止日まで、約24ヶ月
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有害事象のある参加者の数
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ベースラインから治療中止日まで、約24ヶ月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ベースラインから疾患進行日まで、約 24 か月
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の反応を示した参加者の割合
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ベースラインから疾患進行日まで、約 24 か月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：ベースラインから疾患進行日まで、約 24 か月
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CR、PR、または安定した疾患（SD）の最良の反応を持つ参加者の割合
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ベースラインから疾患進行日まで、約 24 か月
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全生存期間 (OS)
時間枠：ベースラインから死亡日まで、約24か月
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全生存期間 (OS)
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ベースラインから死亡日まで、約24か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから疾患進行日または死亡日まで、約 24 か月
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無増悪生存期間 (PFS)
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ベースラインから疾患進行日または死亡日まで、約 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ken Kato, M.D. / Ph.D.、Department of Gastrointestinal Medical Oncology, National cancer center hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月19日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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