Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 Ramucirumab plus Nivolumab u účastníků s rakovinou žaludku nebo GEJ

19. srpna 2019 aktualizováno: Ken Kato, National Cancer Center, Japan

Multicentrická studie fáze 1/2 Ramucirumab plus Nivolumab jako terapie druhé linie u účastníků s rakovinou žaludku nebo GEJ

Hlavním účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost kombinované terapie ramucirumabem a nivolumabem u účastníků s pokročilým nebo recidivujícím neresekovatelným karcinomem žaludku nebo GEJ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá nebo recidivující neresekabilní rakovina žaludku nebo GEJ
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom (papilární adenokarcinom, tubulární adenokarcinom nebo málo diferencovaný adenokarcinom), signet-ring cell carcinom, mucinózní adenokarcinom nebo hepatoidní adenokarcinom
  • Pacienti s normálním perorálním příjmem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Pacienti, kteří mají měřitelnou cílovou lézi
  • Pacienti mají refrakterní nebo netolerantní předléčení pyrimidinfluoridem proti rakovině a protirakovinným přípravkem na bázi platiny
  • Pacienti s adekvátní funkcí orgánů
  • Pacienti bez předchozí léčby včetně ramucirumabu, nivolumabu nebo jiných terapií zaměřených na kontrolu T buněk
  • Pacienti s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají dvojnásobnou rakovinu
  • Pacienti trpící infekcí vyžadují systémovou léčbu
  • Známá metastáza centrálního vervózního systému (CNS).
  • Pacienti s anamnézou pneumonitidy nebo plicní fibrózy
  • Pacienti s anamnézou závažné anafylaxe vyvolané přípravkem protilátek
  • Pacienti, kteří mají aktivní autoimunitní onemocnění nebo mají v anamnéze chronické recidivující autoimunitní onemocnění
  • Žena, která je těhotná, kojící nebo s podezřením na těhotenství
  • Pacienti s psychózou nebo demencí zasahovat do získání informovaného souhlasu přiměřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1
Ramucirumab: 8 mg/kg, každé dva týdny Nivolumab: 3,0 mg/kg nebo 1,0 mg/kg (volitelné), každé dva týdny
Biologický: Ramucirumab
Podává se ramucirumab (8 mg/kg).
Ostatní jména:
  • LY3009806
Biologický: Nivolumab
Podává se nivolumab (3,0 mg/kg nebo 1,0 mg/kg).
Ostatní jména:
  • ONO-4538
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2
Ramucirumab: 8 mg/kg, každé dva týdny Nivolumab: doporučená dávka stanovená ve fázi 1, každé dva týdny
Biologický: Ramucirumab
Podává se ramucirumab (8 mg/kg).
Ostatní jména:
  • LY3009806
Biologický: Nivolumab
Podává se nivolumab (3,0 mg/kg nebo 1,0 mg/kg).
Ostatní jména:
  • ONO-4538

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Fáze 1, kurz 1 (až 28 dní)
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Fáze 1, kurz 1 (až 28 dní)
Míra přežití bez progrese po 6 měsících
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
Míra přežití bez progrese po 6 měsících
od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: od výchozího stavu do data ukončení léčby, přibližně 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky
od výchozího stavu do data ukončení léčby, přibližně 24 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: od výchozího stavu do data progrese onemocnění, přibližně 24 měsíců
procento účastníků s nejlepší odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR)
od výchozího stavu do data progrese onemocnění, přibližně 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: od výchozího stavu do data progrese onemocnění, přibližně 24 měsíců
procento účastníků s nejlepší odpovědí CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD)
od výchozího stavu do data progrese onemocnění, přibližně 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od výchozího stavu do data úmrtí, přibližně 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
od výchozího stavu do data úmrtí, přibližně 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od výchozího stavu do data progrese onemocnění nebo úmrtí, přibližně 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
od výchozího stavu do data progrese onemocnění nebo úmrtí, přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Japan

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Fiverings Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ken Kato, M.D. / Ph.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, National cancer center hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCH-1611

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramucirumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit