Um Estudo de Fase 1/2 de Ramucirumab Mais Nivolumab em Participantes com Câncer Gástrico ou GEJ
19 de agosto de 2019 atualizado por: Ken Kato, National Cancer Center, Japan
Um Estudo Multicêntrico, Fase 1/2 de Ramucirumab Mais Nivolumab como Terapia de Segunda Linha em Participantes com Câncer Gástrico ou GEJ
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da terapia combinada de ramucirumab e nivolumab em participantes com câncer gástrico ou GEJ avançado ou recorrente irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão
- National Cancer Center Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer gástrico ou GEJ avançado ou recorrente irressecável
- Adenocarcinoma confirmado histologicamente (adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular ou adenocarcinoma pouco diferenciado), carcinoma de células em anel de sinete, adenocarcinoma mucinoso ou adnocarcinoma hepático
- Pacientes com ingestão oral normal
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Pacientes com lesão-alvo mensurável
- Os pacientes têm um pré-tratamento refratário ou intolerante com agente anticancerígeno de fluoreto de pirimidina e agente anticancerígeno à base de platina
- Pacientes com função orgânica adequada
- Pacientes sem histórico de pré-tratamento, incluindo ramucirumab, nivolumab ou outras terapias direcionadas ao controle de células T
- Pacientes com consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes têm câncer duplo
- Os pacientes com infecção necessitaram de terapia sistêmica
- Metástase conhecida do sistema vervoso central (SNC)
- Pacientes com história de pneumonite ou fibrose pulmonar
- Pacientes com história de anafilaxia grave induzida por preparação de anticorpos
- Pacientes com doença autoimune ativa conhecida ou história de doença autoimune recorrente crônica
- Mulher grávida, lactante ou com suspeita de gravidez
- Pacientes com psicose ou demência devem interferir para obter o consentimento informado adequadamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fase 1
Ramucirumabe: 8 mg/kg, a cada duas semanas Nivolumabe: 3,0 mg/kg ou 1,0 mg/kg (opcional), a cada duas semanas
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Ramucirumabe (8 mg/kg) é administrado.
Outros nomes:
Nivolumab (3,0 mg/kg ou 1,0 mg/kg) é administrado.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Fase 2
Ramucirumab: 8 mg/kg, a cada duas semanas Nivolumab: dose recomendada estabelecida na fase 1, a cada duas semanas
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Ramucirumabe (8 mg/kg) é administrado.
Outros nomes:
Nivolumab (3,0 mg/kg ou 1,0 mg/kg) é administrado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Fase 1, curso 1 (até 28 dias)
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
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Fase 1, curso 1 (até 28 dias)
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Taxa de sobrevida livre de progressão após 6 meses
Prazo: desde o início até 6 meses
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Taxa de sobrevida livre de progressão após 6 meses
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desde o início até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: da linha de base até a data de cessação do tratamento, aproximadamente 24 meses
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Número de participantes com eventos adversos
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da linha de base até a data de cessação do tratamento, aproximadamente 24 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: da linha de base até a data de progressão da doença, aproximadamente 24 meses
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porcentagem de participantes com a melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
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da linha de base até a data de progressão da doença, aproximadamente 24 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: da linha de base até a data de progressão da doença, aproximadamente 24 meses
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porcentagem de participantes com melhor resposta de CR, PR ou doença estável (SD)
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da linha de base até a data de progressão da doença, aproximadamente 24 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: da linha de base até a data da morte, aproximadamente 24 meses
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Sobrevida global (OS)
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da linha de base até a data da morte, aproximadamente 24 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: da linha de base até a data de progressão da doença ou morte, aproximadamente 24 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
|
da linha de base até a data de progressão da doença ou morte, aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ken Kato, M.D. / Ph.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, National cancer center hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
- Ramucirumabe
Outros números de identificação do estudo
- NCCH-1611
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