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Uno studio di fase 1/2 su Ramucirumab Plus Nivolumab nei partecipanti con carcinoma gastrico o GEJ

19 agosto 2019 aggiornato da: Ken Kato, National Cancer Center, Japan

Uno studio multicentrico di fase 1/2 su Ramucirumab più Nivolumab come terapia di seconda linea nei partecipanti con carcinoma gastrico o GEJ

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione di ramucirumab e nivolumab nei partecipanti con carcinoma gastrico o GEJ non resecabile avanzato o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma gastrico o GEJ non resecabile avanzato o ricorrente
  • Adenocarcinoma istologicamente confermato (adenocarcinoma papillare, adenocarcinoma tubulare o adenocarcinoma scarsamente differenziato), carcinoma a cellule ad anello con castone, adenocarcinoma mucinoso o adnocarcinoma epatoide
  • Pazienti con normale assunzione orale
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Pazienti con lesione target misurabile
  • I pazienti hanno un pretrattamento refrattario o intollerante con agente antitumorale al fluoruro di pirimidina e agente antitumorale a base di platino
  • Pazienti con funzionalità d'organo adeguata
  • Pazienti senza storia pretrattamento inclusi ramucirumab, nivolumab o altre terapie mirate al controllo delle cellule T
  • Pazienti con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno un doppio cancro
  • I pazienti con infezione hanno richiesto una terapia sistemica
  • Metastasi note del sistema vervoso centrale (SNC).
  • Pazienti con anamnesi di polmonite o fibrosi polmonare
  • Pazienti con anamnesi di grave anafilassi indotta dalla preparazione anticorpale
  • Pazienti che hanno conosciuto una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune ricorrente cronica
  • Donna incinta, in allattamento o sospetta gravidanza
  • I pazienti con psicosi o demenza devono interferire per ottenere il consenso informato in modo appropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fase 1
Ramucirumab: 8 mg/kg, ogni due settimane Nivolumab: 3,0 mg/kg o 1,0 mg/kg (facoltativo), ogni due settimane
Biologico: Ramucirumab
Viene somministrato ramucirumab (8 mg/kg).
Altri nomi:
  • LY3009806
Biologico: Nivolumab
Viene somministrato nivolumab (3,0 mg/kg o 1,0 mg/kg).
Altri nomi:
  • ONO-4538
SPERIMENTALE: Fase 2
Ramucirumab: 8 mg/kg, ogni due settimane Nivolumab: dose raccomandata stabilita nella fase 1, ogni due settimane
Biologico: Ramucirumab
Viene somministrato ramucirumab (8 mg/kg).
Altri nomi:
  • LY3009806
Biologico: Nivolumab
Viene somministrato nivolumab (3,0 mg/kg o 1,0 mg/kg).
Altri nomi:
  • ONO-4538

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fase 1, corso 1 (fino a 28 giorni)
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Fase 1, corso 1 (fino a 28 giorni)
Tasso di sopravvivenza libera da progressione dopo 6 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione dopo 6 mesi
dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: dal basale alla data di interruzione del trattamento, circa 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
dal basale alla data di interruzione del trattamento, circa 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: dal basale alla data della progressione della malattia, circa 24 mesi
percentuale di partecipanti con una migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
dal basale alla data della progressione della malattia, circa 24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: dal basale alla data della progressione della malattia, circa 24 mesi
percentuale di partecipanti con una migliore risposta di CR, PR o malattia stabile (SD)
dal basale alla data della progressione della malattia, circa 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: dal basale alla data del decesso, circa 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
dal basale alla data del decesso, circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dal basale alla data della progressione della malattia o del decesso, circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
dal basale alla data della progressione della malattia o del decesso, circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Fiverings Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ken Kato, M.D. / Ph.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, National cancer center hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCH-1611

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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