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Eine Phase-1/2-Studie mit Ramucirumab plus Nivolumab bei Teilnehmern mit Magen- oder GEJ-Krebs

19. August 2019 aktualisiert von: Ken Kato, National Cancer Center, Japan

Eine multizentrische Phase-1/2-Studie zu Ramucirumab plus Nivolumab als Zweitlinientherapie bei Teilnehmern mit Magen- oder GEJ-Krebs

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie von Ramucirumab und Nivolumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem inoperablem Magen- oder GEJ-Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener oder rezidivierender nicht resezierbarer Magen- oder GEJ-Krebs
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom (papilläres Adenokarzinom, tubuläres Adenokarzinom oder schlecht differenziertes Adenokarzinom), Siegelringzellkarzinom, muzinöses Adenokarzinom oder hepatoides Adnokarzinom
  • Patienten mit normaler oraler Aufnahme
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Patienten mit messbarer Zielläsion
  • Patienten haben eine refraktäre oder intolerante Vorbehandlung mit Pyrimidinfluorid-Antikrebsmitteln und platinbasierten Antikrebsmitteln
  • Patienten mit ausreichender Organfunktion
  • Patienten ohne Vorbehandlungsanamnese einschließlich Ramucirumab, Nivolumab oder andere Therapien, die auf die Kontrolle von T-Zellen abzielen
  • Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben Doppelkrebs
  • Patienten haben eine Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Bekannte Metastasen im zentralen Vervoussystem (ZNS).
  • Patienten mit Pneumonitis oder Lungenfibrose in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer schweren Anaphylaxie in der Vorgeschichte, die durch eine Antikörperpräparation ausgelöst wurde
  • Patienten mit bekannter aktiver Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer chronisch rezidivierenden Autoimmunerkrankung
  • Schwangere, stillende oder vermutete Schwangerschaft
  • Patienten mit Psychose oder Demenz sollten sich einmischen, um eine informierte Einwilligung angemessen einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Phase 1
Ramucirumab: 8 mg/kg, alle zwei Wochen Nivolumab: 3,0 mg/kg oder 1,0 mg/kg (optional), alle zwei Wochen
Biologisch: Ramucirumab
Ramucirumab (8 mg/kg) wird verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009806
Biologisch: Nivolumab
Nivolumab (3,0 mg/kg oder 1,0 mg/kg) wird verabreicht.
Andere Namen:
  • ONO-4538
EXPERIMENTAL: Phase 2
Ramucirumab: 8 mg/kg, alle zwei Wochen Nivolumab: empfohlene Dosis, die in Phase 1 festgelegt wurde, alle zwei Wochen
Biologisch: Ramucirumab
Ramucirumab (8 mg/kg) wird verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009806
Biologisch: Nivolumab
Nivolumab (3,0 mg/kg oder 1,0 mg/kg) wird verabreicht.
Andere Namen:
  • ONO-4538

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Phase 1, Kurs 1 (bis 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Phase 1, Kurs 1 (bis 28 Tage)
Progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten
von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Datum des Behandlungsendes, ungefähr 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
vom Ausgangswert bis zum Datum des Behandlungsendes, ungefähr 24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, ungefähr 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) als bestes Ansprechen
vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, ungefähr 24 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, ungefähr 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD)
vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, ungefähr 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Todesdatum, ungefähr 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
vom Ausgangswert bis zum Todesdatum, ungefähr 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, ungefähr 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
vom Ausgangswert bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, ungefähr 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Fiverings Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ken Kato, M.D. / Ph.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, National cancer center hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCH-1611

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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