Endoskooppisen sleeve-gastroplastian tehokkuus ja turvallisuus verrattuna laparoskooppiseen sleeve-gastrektomiaan lihavilla potilailla, joilla on NASH (TESLA-NASH)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ensimmäisellä seulontakäynnillä 18–60-vuotiaat (mukaan lukien) koehenkilöt.
2. On annettava allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ja suostuttava noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
3. BMI 35–45 kg/m2 aineenvaihdunnan riskitekijöiden kanssa tai ilman niitä (tyypin 2 diabetes, hypertensio, dyslipidemia) ja BMI 30–34,9 kg/m2 tyypin 2 diabeteksessa.

4. Steatohepatiitin histologinen vahvistus diagnostisessa maksabiopsiassa (biopsia, joka on saatu 6 kuukautta ennen satunnaistamista tai valintajakson aikana) vähintään pisteellä 1 kustakin NAS-pistemäärän komponentista (steatoosi arvolla 0-3, degeneraatio ilmapallolla pisteillä 0-2 ja lobulaarisella tulehduksella arvolla 0-3) ja:

   • NAS-pisteet ≥ 4
   • fibroosi < 4 NASH:n CRN-fibroosin vaiheistusjärjestelmän mukaan
5. Potilaille, joilla on fibroosi ≤ 1, tulee liittyä vähintään yksi seuraavista tiloista: metabolinen oireyhtymä (NCEP ATP III -määritelmä), tyypin 2 diabetes, HOMA-IR >6
6. Muiden hyvin dokumentoitujen kroonisen maksasairauden syiden puuttuminen (alkoholinen maksasairaus, virushepatiitti, kolestaasi, autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, hemokromatoosi, alfa 1 -antitrypsiinin puutos)
7. Potilaat suostuvat ottamaan yhden maksabiopsian 96 viikon kuluttua toimenpiteestä

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokituksen luokka I–IV).
2. Tehokkaan bariatrisen leikkauksen historia 10 vuoden sisällä ennen seulontaa.
3. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä akuutti sydäntapahtuma 6 kuukauden aikana ennen valintaa, kuten: akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sepelvaltimotauti (angina pectoris, sydäninfarkti, revaskularisaatiotoimenpiteet).
4. Painonpudotus yli 5 % kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
5. Viimeaikainen tai nykyinen tausta alkoholijuomien merkittävästä kulutuksesta (<5 vuotta). Miesten kohdalla merkittäväksi kulutukseksi määritellään yleensä yli 30 g puhdasta alkoholia päivässä. Naisten kohdalla se määritellään yleensä yli 20 grammaksi puhdasta alkoholia päivässä.
6. Maksakirroosi.
7. Ei-kirroottinen portaalihypertensio.
8. Esophagogastrinen suonikohju.
9. Maksasolukarsinooma
10. Portaalin tromboosi.
11. Raskaus.
12. Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen.
13. Mikä tahansa sairaus, joka voi lyhentää elinajanodotetta alle 2 vuoteen, mukaan lukien tunnetut syövät.
14. Merkkejä muista epästabiileista tai kliinisesti merkittävistä immunologisista, endokriinisista, hematologisista, maha-suolikanavan, neurologisista, kasvaimista tai psykiatrisista sairauksista ilman hoitoa.
15. Epävakaus tai henkinen epäpätevyys, jolloin tietoisen suostumuksen pätevyys tai kyky noudattaa tutkimusta on epävarmaa.
16. Ihmisen immuunikatovirukselle positiiviset vasta-aineet.

17. Dekompensoitu maksasairaus seuraavilla hematologisilla ja biokemiallisilla kriteereillä:

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai ALT > 10 x normaalin yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini > 25 μmol / l (1,5 mg / dl)
    • Standardoitu kansainvälinen indeksi> 1.4
    • Verihiutaleiden määrä <100 000 / mm3
18. Seerumin kreatiniiniarvot > 135 μmol / l (> 1,53 mg / dl) miehillä ja > 110 μmol / l (> 1,24 mg / dl) naisilla.
19. Merkittävä munuaissairaus, mukaan lukien nefriittisyndrooma, krooninen munuaissairaus (potilaat, joilla on maksavauriomarkkereita tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] alle 60 ml/min/1,73 m2). Jos ensimmäisellä seulontakäynnillä saadaan epänormaali arvo, eGFR-mittaus voidaan toistaa ennen satunnaistamista seuraavan ajanjakson aikana: vähintään 4 viikkoa ensimmäisen testin jälkeen ja enintään 2 viikkoa ennen odotettua satunnaistamista. Epänormaali toistuva eGFR (alle 60 ml / min / 1,73 m2) johtaa poissulkemiseen tutkimuksesta.