Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen intraoperatiivisen ketamiinin vaikutus suljetun kierron kontrolloituun yleisanestesiaan

torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: NeuroWave Systems Inc.

Anestesian suljetussa valvonnassa käytetään kliinisen vaikutuksen mittauksesta saatua palautetta lääkkeen infuusionopeuksien jatkuvaan säätämiseen. Tämän seurauksena anestesialääkkeitä toimitetaan vaihtelevalla nopeudella, joka räätälöidään usein kullekin yksittäiselle potilaalle. Tavoitteena on parantaa vakautta anestesian optimaalisella syvyydellä, mikä vähentää ali- tai yliannostuksen esiintymistä, ja tavoitteena on viime kädessä parantaa potilaiden tuloksia.

Tämän satunnaistetun, kontrolloidun ekvivalenssitutkimuksen tarkoituksena on verrata ohjaimen suorituskykyä suljetun kierron kontrolloidun induktion ja täydellisen suonensisäisen anestesian ylläpidon aikana iControl-järjestelmän avulla, johon on lisätty pieni (kipulääke) annos ketamiinia verrattuna suolaliuoskontrolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisen tulosmitan osalta tutkijat olettavat, että ohjaimen suorituskyky pieniannoksisella ketamiinilla vastaa ohjaimen suorituskykyä ilman pieniannoksista ketamiinia. Ensisijainen tulosmitta, säätimen suorituskyky, on prosenttiosuus ajasta ylläpitovaiheessa, jolloin hypnoosin syvyysmitta (DOH) on +-10 pisteen sisällä asetuspisteestä pieniannoksista ketamiinia saavilla potilailla verrattuna suolaliuoskontrolliin.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan muita kiinnostavia kliinisiä tietoja sekä intra- että postoperatiivisista konteksteista, jotta saataisiin laajempi käsitys pienen ketamiiniannoksen käytön mahdollisista vaikutuksista suljetun kierron kontrolloidun anestesian aikana. OR-alueella tutkijat tallentavat muita anestesian laatua koskevia merkkejä, kuten elintoimintoja ja ei-toivottuja leikkauksen sisäisiä tapahtumia. Propofolin ja remifentaniilin kulutus mitataan, ja muiden toimenpiteiden tarve kirjataan. Tutkijat tallentavat myös leikkauksen jälkeiset potilastulokset, jotka on aiemmin liitetty ketamiinin antamiseen, kuten akuutti postoperatiivisen kivun voimakkuus, opioiditarpeet, PONV:n esiintyminen ja vilunväristykset postinestesian hoitoyksikössä (PACU).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
        • Fraser Health: Eagle Ridge Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 19-54
  • ASA I-II
  • BMI 15-45
  • Valinnainen ACL-korjausleikkaus, joka vaatii yleisanestesian
  • Kyky lukea ja ymmärtää tietoon perustuva suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Ketamiinin käytön vasta-aiheet Ne, joille merkittävä verenpaineen nousu muodostaisi vakavan vaaran (esim. vakava sydän- ja verisuonisairaus, sydämentahdistin, feokromosytooma, pahanlaatuinen verenpainetauti, silmänpainetauti, akuutti pallovaurio, kilpirauhasen liikatoiminta)
  • Propofolin vasta-aiheet Anafylaktinen reaktio munille, munatuotteille, soijapavuille tai soijatuotteille
  • Remifentaniilin vasta-aiheet Yliherkkyys fentanyylianalogeille
  • Tunnettu tai epäilty neurologinen sairaus Kasvain, aivohalvaus, hermostoa rappeuttava sairaus, vakava päävamma, kohtaushäiriö Epänormaalit aiemmat EEG-tutkimukset Kognitiiviset puutteet (esim. dementia, kehitysviive)
  • Hankitut päänahan tai kallon poikkeavuudet
  • Psyykkiset sairaudet Vaikea masennus, PTSD, psykoosi Kaikki psykotrooppiset lääkkeet viimeisten 7 päivän aikana
  • Huumeiden väärinkäyttö viimeisten 30 päivän aikana Ketamiini, kokaiini, heroiini, amfetamiinit, fensykliindiini, lysergihappo (LSD), meskaliini, psilosybiini Krooninen alkoholismi
  • Leikkausta edeltävä rauhoittava lääkitys (esim. midatsolaami) anksiolyysiin
  • typpioksidin, katekoliamiinien (dopamiini, epinefriini, norepinefriini) tai kilpirauhashormonien odotettu käyttö leikkauksen aikana tai ennen leikkausta
  • Raskaana tai imettävänä
  • Tällä hetkellä mukana muussa tutkimuksessa, joka koskee lääkkeitä tai laitteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketamiini ryhmä
Ketamiiniryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 0,25 mg/kg kyllästysannoksen suonensisäistä ketamiinia välittömästi ennen anestesian induktiota, minkä jälkeen jatkuvana 5 mikrog/kg/min infuusiona koko anestesian ylläpidon ajan, noin 45 minuutin ajan kumulatiiviseen enimmäismäärään asti. annos 100 mg. Tämä annos on äskettäin julkaistujen leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon liittyvien kliinisen käytännön ohjeiden mukainen. Hoitava anestesiologi vahvistaa, onko ketamiinin käyttö tarkoituksenmukaista kullekin potilaalle ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen.
Lääke: Ketamiini-injektioliuos

Kun suonensisäinen pääsy on saatu ja kasvonaamio on asetettu esihapetusta varten, tutkimuslääkkeen kyllästysannos (0,25 mg/kg) annetaan 60 sekunnin aikana ja kiinteä infuusio (5 mcg/kg/min maksimissaan). 60 mg/tunti) anestesialääkäri aloittaa pumpun käyttöliittymän kautta.

Tutkimuslääkettä infusoidaan vakionopeudella 5 mcg/kg/min koko ylläpitovaiheen ajan toimenpiteen loppuun (viimeinen ompele) aina 100 mg:n kumulatiiviseen enimmäisannokseen asti. Jos anestesiologi jossain vaiheessa katsoo, että tutkimuslääkkeen infuusionopeuden vähentäminen on kliinisesti välttämätöntä, hän voi halutessaan pienentää infuusionopeutta 50 % (2,5 mikrogrammaan/kg/min) tai lopettaa infuusion kokonaan.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat vastaavan tilavuuden boluksen ja infuusion normaalia suolaliuosta matkimaan ketamiini-infuusiota.
Muut: Plasebo
Kontrolliryhmän osallistujat saavat vastaavan tilavuuden boluksen ja infuusion normaalia suolaliuosta matkimaan ketamiini-infuusiota ketamiiniryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjaimen suorituskyky
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tämän ekvivalenssikokeen ensisijainen tulosmitta on "ohjaimen suorituskyky", joka lasketaan prosenttiosuutena ajasta ylläpitovaiheessa, jolloin hypnoosin syvyysmitta (DOH) on ±10 pisteen sisällä asetuspisteestä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elonmerkit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

OR-alueella tutkijat tallentavat muita anestesian laatua koskevia merkkejä, kuten elintoimintoja ja ei-toivottuja leikkauksen sisäisiä tapahtumia. Propofolin ja remifentaniilin kulutus mitataan, ja muiden toimenpiteiden tarve kirjataan. Tutkijat tallentavat myös leikkauksen jälkeiset potilastulokset, jotka on aiemmin liitetty ketamiinin antamiseen, kuten akuutti postoperatiivisen kivun voimakkuus, opioiditarpeet, PONV:n esiintyminen ja vilunväristykset postinestesian hoitoyksikössä (PACU).

Analyysi ryhmien eroista toissijaisissa intraoperatiivisissa ja postoperatiivisissa toimenpiteissä on pääasiassa tutkivaa, koska tätä tutkimusta ei suunniteltu havaitsemaan lopullista eroa näiden muuttujien välillä. Pikemminkin nämä tiedot voivat auttaa kehittämään näyttöä, joka selvittää pieniannoksisen ketamiinin mahdollisia hyötyjä. Mahdolliset poikkeamat kuvataan ja niistä keskustellaan tapauskohtaisesti/esiintymiskohtaisesti.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Ei-toivottujen intraoperatiivisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

OR-alueella tutkijat tallentavat muita anestesian laatua koskevia merkkejä, kuten elintoimintoja ja ei-toivottuja leikkauksen sisäisiä tapahtumia. Propofolin ja remifentaniilin kulutus mitataan, ja muiden toimenpiteiden tarve kirjataan. Tutkijat tallentavat myös leikkauksen jälkeiset potilastulokset, jotka on aiemmin liitetty ketamiinin antamiseen, kuten akuutti postoperatiivisen kivun voimakkuus, opioiditarpeet, PONV:n esiintyminen ja vilunväristykset postinestesian hoitoyksikössä (PACU).

Analyysi ryhmien eroista toissijaisissa intraoperatiivisissa ja postoperatiivisissa toimenpiteissä on pääasiassa tutkivaa, koska tätä tutkimusta ei suunniteltu havaitsemaan lopullista eroa näiden muuttujien välillä. Pikemminkin nämä tiedot voivat auttaa kehittämään näyttöä, joka selvittää pieniannoksisen ketamiinin mahdollisia hyötyjä. Mahdolliset poikkeamat kuvataan ja niistä keskustellaan tapauskohtaisesti/esiintymiskohtaisesti.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Propofolin kulutus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

OR-alueella tutkijat tallentavat muita anestesian laatua koskevia merkkejä, kuten elintoimintoja ja ei-toivottuja leikkauksen sisäisiä tapahtumia. Propofolin ja remifentaniilin kulutus mitataan, ja muiden toimenpiteiden tarve kirjataan. Tutkijat tallentavat myös leikkauksen jälkeiset potilastulokset, jotka on aiemmin liitetty ketamiinin antamiseen, kuten akuutti postoperatiivisen kivun voimakkuus, opioiditarpeet, PONV:n esiintyminen ja vilunväristykset postinestesian hoitoyksikössä (PACU).

Analyysi ryhmien eroista toissijaisissa intraoperatiivisissa ja postoperatiivisissa toimenpiteissä on pääasiassa tutkivaa, koska tätä tutkimusta ei suunniteltu havaitsemaan lopullista eroa näiden muuttujien välillä. Pikemminkin nämä tiedot voivat auttaa kehittämään näyttöä, joka selvittää pieniannoksisen ketamiinin mahdollisia hyötyjä. Mahdolliset poikkeamat kuvataan ja niistä keskustellaan tapauskohtaisesti/esiintymiskohtaisesti.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Remifentaniilin kulutus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

OR-alueella tutkijat tallentavat muita anestesian laatua koskevia merkkejä, kuten elintoimintoja ja ei-toivottuja leikkauksen sisäisiä tapahtumia. Propofolin ja remifentaniilin kulutus mitataan, ja muiden toimenpiteiden tarve kirjataan. Tutkijat tallentavat myös leikkauksen jälkeiset potilastulokset, jotka on aiemmin liitetty ketamiinin antamiseen, kuten akuutti postoperatiivisen kivun voimakkuus, opioiditarpeet, PONV:n esiintyminen ja vilunväristykset postinestesian hoitoyksikössä (PACU).

Analyysi ryhmien eroista toissijaisissa intraoperatiivisissa ja postoperatiivisissa toimenpiteissä on pääasiassa tutkivaa, koska tätä tutkimusta ei suunniteltu havaitsemaan lopullista eroa näiden muuttujien välillä. Pikemminkin nämä tiedot voivat auttaa kehittämään näyttöä, joka selvittää pieniannoksisen ketamiinin mahdollisia hyötyjä. Mahdolliset poikkeamat kuvataan ja niistä keskustellaan tapauskohtaisesti/esiintymiskohtaisesti.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

OR-alueella tutkijat tallentavat muita anestesian laatua koskevia merkkejä, kuten elintoimintoja ja ei-toivottuja leikkauksen sisäisiä tapahtumia. Propofolin ja remifentaniilin kulutus mitataan, ja muiden toimenpiteiden tarve kirjataan. Tutkijat tallentavat myös leikkauksen jälkeiset potilastulokset, jotka on aiemmin liitetty ketamiinin antamiseen, kuten akuutti postoperatiivisen kivun voimakkuus, opioiditarpeet, PONV:n esiintyminen ja vilunväristykset postinestesian hoitoyksikössä (PACU).

Analyysi ryhmien eroista toissijaisissa intraoperatiivisissa ja postoperatiivisissa toimenpiteissä on pääasiassa tutkivaa, koska tätä tutkimusta ei suunniteltu havaitsemaan lopullista eroa näiden muuttujien välillä. Pikemminkin nämä tiedot voivat auttaa kehittämään näyttöä, joka selvittää pieniannoksisen ketamiinin mahdollisia hyötyjä. Mahdolliset poikkeamat kuvataan ja niistä keskustellaan tapauskohtaisesti/esiintymiskohtaisesti.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
PONV:n kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

OR-alueella tutkijat tallentavat muita anestesian laatua koskevia merkkejä, kuten elintoimintoja ja ei-toivottuja leikkauksen sisäisiä tapahtumia. Propofolin ja remifentaniilin kulutus mitataan, ja muiden toimenpiteiden tarve kirjataan. Tutkijat tallentavat myös leikkauksen jälkeiset potilastulokset, jotka on aiemmin liitetty ketamiinin antamiseen, kuten akuutti postoperatiivisen kivun voimakkuus, opioiditarpeet, PONV:n esiintyminen ja vilunväristykset postinestesian hoitoyksikössä (PACU).

Analyysi ryhmien eroista toissijaisissa intraoperatiivisissa ja postoperatiivisissa toimenpiteissä on pääasiassa tutkivaa, koska tätä tutkimusta ei suunniteltu havaitsemaan lopullista eroa näiden muuttujien välillä. Pikemminkin nämä tiedot voivat auttaa kehittämään näyttöä, joka selvittää pieniannoksisen ketamiinin mahdollisia hyötyjä. Mahdolliset poikkeamat kuvataan ja niistä keskustellaan tapauskohtaisesti/esiintymiskohtaisesti.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Paksunväristystä kokeneiden osallistujien määrä PACU:ssa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

OR-alueella tutkijat tallentavat muita anestesian laatua koskevia merkkejä, kuten elintoimintoja ja ei-toivottuja leikkauksen sisäisiä tapahtumia. Propofolin ja remifentaniilin kulutus mitataan, ja muiden toimenpiteiden tarve kirjataan. Tutkijat tallentavat myös leikkauksen jälkeiset potilastulokset, jotka on aiemmin liitetty ketamiinin antamiseen, kuten akuutti postoperatiivisen kivun voimakkuus, opioiditarpeet, PONV:n esiintyminen ja vilunväristykset postinestesian hoitoyksikössä (PACU).

Analyysi ryhmien eroista toissijaisissa intraoperatiivisissa ja postoperatiivisissa toimenpiteissä on pääasiassa tutkivaa, koska tätä tutkimusta ei suunniteltu havaitsemaan lopullista eroa näiden muuttujien välillä. Pikemminkin nämä tiedot voivat auttaa kehittämään näyttöä, joka selvittää pieniannoksisen ketamiinin mahdollisia hyötyjä. Mahdolliset poikkeamat kuvataan ja niistä keskustellaan tapauskohtaisesti/esiintymiskohtaisesti.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeuroWave Systems Inc.

Yhteistyökumppanit

Fraser Health
Office of Naval Research (ONR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Merchant, MD FRCPC, Fraser Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 925-0702-DCI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ketamiini-injektioliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa