Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lavdosis intraoperativt ketamin på lukket kredsløb kontrolleret generel anæstesi

2. maj 2019 opdateret af: NeuroWave Systems Inc.

Lukket sløjfekontrol af anæstesi involverer brug af feedback fra et mål for klinisk effekt til løbende at justere lægemiddelinfusionshastigheder. Som følge heraf afgives bedøvelsesmidler med en variabel hastighed, der ofte tilpasses hver enkelt patient. Målet er at give større stabilitet ved en optimal dybde af anæstesi, hvilket reducerer forekomsten af ​​under- eller overdosering, med det mål i sidste ende at forbedre patientens resultater.

Formålet med dette randomiserede, kontrollerede ækvivalensforsøg er at sammenligne controllerens ydeevne under lukket sløjfe kontrolleret induktion og vedligeholdelse af total intravenøs anæstesi ved hjælp af iControl-systemet med tilsætning af en lav (analgetisk) dosis ketamin versus saltvandskontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For det primære resultatmål antager efterforskerne, at controllerens ydeevne med lavdosis ketamin vil svare til controllerens ydeevne uden lavdosis ketamin. Det primære resultatmål, controllerens ydeevne, er den procentdel af tid i vedligeholdelsesfasen, hvor dybdehypnose-målet (DOH) er inden for +-10 point fra sætpunktet hos patienter, der får lavdosis ketamin versus dem, der modtager saltvandskontrol.

Denne undersøgelse vil overveje andre kliniske data af interesse fra både intra- og postoperative sammenhænge for at etablere en bredere forståelse af de potentielle implikationer af brugen af ​​en lav dosis ketamin under kontrolleret anæstesi med lukket sløjfe. I operationsstuen vil efterforskerne registrere andre indikationer af bedøvelseskvalitet, såsom vitale tegn og forekomsten af ​​uønskede intraoperative hændelser. Indtagelse af propofol og remifentanil vil blive kvantificeret, og behovet for andre indgreb vil blive registreret. Efterforskerne vil også registrere postoperative patientresultater, der tidligere har været forbundet med ketaminadministration, såsom akut postoperativ smerteintensitet, opioidbehov, forekomsten af ​​PONV og rystelser, der forekommer i post-anæstesiafdelingen (PACU).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
        • Fraser Health: Eagle Ridge Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19-54
  • ASA I-II
  • BMI 15-45
  • Elektiv ACL reparationskirurgi, der kræver generel anæstesi
  • Evne til at læse og forstå den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til brug af ketamin De, hvor en betydelig forhøjelse af blodtrykket ville udgøre en alvorlig fare (f. alvorlig kardiovaskulær sygdom, pacemaker, fæokromocytom, ondartet hypertension, intraokulært trykpatologi, akut globusskade, hyperthyroidisme)
  • Kontraindikationer for propofol Anafylaktisk reaktion på æg, ægprodukter, sojabønner eller sojaprodukter
  • Kontraindikationer for remifentanil Overfølsomhed over for fentanylanaloger
  • Kendt eller mistænkt neurologisk sygdom Tumor, slagtilfælde, neurodegenerativ sygdom, alvorlig hovedskade, krampeanfald Abnormitet i enhver tidligere EEG-undersøgelse Kognitive mangler (f. demens, udviklingsforsinkelse)
  • Erhvervet hovedbund eller kranie abnormiteter
  • Psykiatrisk sygdom Svær depression, PTSD, psykose Enhver psykotrop medicin taget inden for de seneste 7 dage
  • Anamnese med stofmisbrug/misbrug inden for de seneste 30 dage Ketamin, kokain, heroin, amfetamin, phencyclindin, lyserginsyre (LSD), meskalin, psilocybin Kronisk alkoholisme
  • Krav til præoperativ beroligende medicin (f. midazolam) til anxiolyse
  • Forventet intraoperativ eller præoperativ brug af lattergas, katekolaminer (dopamin, epinephrin, noradrenalin) eller skjoldbruskkirtelhormoner
  • Gravid eller ammende
  • I øjeblikket tilmeldt enhver anden forskningsundersøgelse, der involverer lægemidler eller enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin gruppe
Deltagere randomiseret til ketamingruppen vil modtage en 0,25 mg/kg startdosis af intravenøs ketamin umiddelbart før induktion af anæstesi, efterfulgt af en kontinuerlig 5 mcg/kg/min infusion under vedligeholdelse af anæstesi, i ca. 45 minutter, op til en maksimal kumulativ dosis på 100 mg. Denne dosis er i overensstemmelse med retningslinjerne fra de nyligt offentliggjorte Clinical Practice Guidelines for håndtering af postoperativ smerte. Den behandlende anæstesilæge vil bekræfte, om brugen af ​​ketamin er passende for hver patient, før patienten indskrives i undersøgelsen.
Medicin: Ketamin injicerbar opløsning

Når der er opnået IV-adgang, og en ansigtsmaske er blevet påført til præ-oxygenering, vil startdosis (0,25 mg/kg) af studielægemidlet blive givet over 60 sekunder og den faste infusion (5 mcg/kg/min til et maksimum på 60 mg/time) vil blive initieret af anæstesilægen gennem pumpegrænsefladen.

Studielægemidlet vil blive infunderet med en konstant hastighed på 5 mcg/kg/min gennem vedligeholdelsesfasen indtil afslutningen af ​​proceduren (sidste sutur), op til en maksimal kumulativ dosis på 100 mg. Hvis anæstesiologen på noget tidspunkt føler, at det er klinisk nødvendigt at reducere mængden af ​​infusionshastigheden af ​​undersøgelseslægemidlet, kan de vælge at reducere infusionshastigheden med 50 % (til 2,5 mcg/kg/min) eller stoppe infusionen helt.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en tilsvarende volumen bolus og infusion af normalt saltvand for at efterligne ketamininfusionen.
Andet: Placebo
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en tilsvarende volumen bolus og infusion af normalt saltvand for at efterligne ketamininfusionen i ketamingruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Controller ydeevne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Det primære resultatmål for dette ækvivalensforsøg er 'controllerens ydeevne', beregnet som den procentdel af tid i vedligeholdelsesfasen, når dybdehypnose-målet (DOH) er inden for ±10 point fra sætpunktet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

I operationsstuen vil efterforskerne registrere andre indikationer af bedøvelseskvalitet, såsom vitale tegn og forekomsten af ​​uønskede intraoperative hændelser. Indtagelse af propofol og remifentanil vil blive kvantificeret, og behovet for andre indgreb vil blive registreret. Efterforskerne vil også registrere postoperative patientresultater, der tidligere har været forbundet med ketaminadministration, såsom akut postoperativ smerteintensitet, opioidbehov, forekomsten af ​​PONV og rystelser, der forekommer i post-anæstesiafdelingen (PACU).

Analyse af gruppeforskelle i sekundære intraoperative og postoperative mål vil hovedsageligt være eksplorativ, da denne undersøgelse ikke var designet til at påvise en definitiv forskel mellem disse variable. Disse data kan snarere bidrage til en voksende mængde af beviser, der belyser de potentielle fordele ved lavdosis ketamin. Eventuelle outliers vil blive beskrevet og diskuteret fra sag til base / forekomst.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal uønskede intraoperative hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

I operationsstuen vil efterforskerne registrere andre indikationer af bedøvelseskvalitet, såsom vitale tegn og forekomsten af ​​uønskede intraoperative hændelser. Indtagelse af propofol og remifentanil vil blive kvantificeret, og behovet for andre indgreb vil blive registreret. Efterforskerne vil også registrere postoperative patientresultater, der tidligere har været forbundet med ketaminadministration, såsom akut postoperativ smerteintensitet, opioidbehov, forekomsten af ​​PONV og rystelser, der forekommer i post-anæstesiafdelingen (PACU).

Analyse af gruppeforskelle i sekundære intraoperative og postoperative mål vil hovedsageligt være eksplorativ, da denne undersøgelse ikke var designet til at påvise en definitiv forskel mellem disse variable. Disse data kan snarere bidrage til en voksende mængde af beviser, der belyser de potentielle fordele ved lavdosis ketamin. Eventuelle outliers vil blive beskrevet og diskuteret fra sag til base / forekomst.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Propofol forbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

I operationsstuen vil efterforskerne registrere andre indikationer af bedøvelseskvalitet, såsom vitale tegn og forekomsten af ​​uønskede intraoperative hændelser. Indtagelse af propofol og remifentanil vil blive kvantificeret, og behovet for andre indgreb vil blive registreret. Efterforskerne vil også registrere postoperative patientresultater, der tidligere har været forbundet med ketaminadministration, såsom akut postoperativ smerteintensitet, opioidbehov, forekomsten af ​​PONV og rystelser, der forekommer i post-anæstesiafdelingen (PACU).

Analyse af gruppeforskelle i sekundære intraoperative og postoperative mål vil hovedsageligt være eksplorativ, da denne undersøgelse ikke var designet til at påvise en definitiv forskel mellem disse variable. Disse data kan snarere bidrage til en voksende mængde af beviser, der belyser de potentielle fordele ved lavdosis ketamin. Eventuelle outliers vil blive beskrevet og diskuteret fra sag til base / forekomst.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Remifentanil forbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

I operationsstuen vil efterforskerne registrere andre indikationer af bedøvelseskvalitet, såsom vitale tegn og forekomsten af ​​uønskede intraoperative hændelser. Indtagelse af propofol og remifentanil vil blive kvantificeret, og behovet for andre indgreb vil blive registreret. Efterforskerne vil også registrere postoperative patientresultater, der tidligere har været forbundet med ketaminadministration, såsom akut postoperativ smerteintensitet, opioidbehov, forekomsten af ​​PONV og rystelser, der forekommer i post-anæstesiafdelingen (PACU).

Analyse af gruppeforskelle i sekundære intraoperative og postoperative mål vil hovedsageligt være eksplorativ, da denne undersøgelse ikke var designet til at påvise en definitiv forskel mellem disse variable. Disse data kan snarere bidrage til en voksende mængde af beviser, der belyser de potentielle fordele ved lavdosis ketamin. Eventuelle outliers vil blive beskrevet og diskuteret fra sag til base / forekomst.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

I operationsstuen vil efterforskerne registrere andre indikationer af bedøvelseskvalitet, såsom vitale tegn og forekomsten af ​​uønskede intraoperative hændelser. Indtagelse af propofol og remifentanil vil blive kvantificeret, og behovet for andre indgreb vil blive registreret. Efterforskerne vil også registrere postoperative patientresultater, der tidligere har været forbundet med ketaminadministration, såsom akut postoperativ smerteintensitet, opioidbehov, forekomsten af ​​PONV og rystelser, der forekommer i post-anæstesiafdelingen (PACU).

Analyse af gruppeforskelle i sekundære intraoperative og postoperative mål vil hovedsageligt være eksplorativ, da denne undersøgelse ikke var designet til at påvise en definitiv forskel mellem disse variable. Disse data kan snarere bidrage til en voksende mængde af beviser, der belyser de potentielle fordele ved lavdosis ketamin. Eventuelle outliers vil blive beskrevet og diskuteret fra sag til base / forekomst.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal deltagere, der oplever PONV
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

I operationsstuen vil efterforskerne registrere andre indikationer af bedøvelseskvalitet, såsom vitale tegn og forekomsten af ​​uønskede intraoperative hændelser. Indtagelse af propofol og remifentanil vil blive kvantificeret, og behovet for andre indgreb vil blive registreret. Efterforskerne vil også registrere postoperative patientresultater, der tidligere har været forbundet med ketaminadministration, såsom akut postoperativ smerteintensitet, opioidbehov, forekomsten af ​​PONV og rystelser, der forekommer i post-anæstesiafdelingen (PACU).

Analyse af gruppeforskelle i sekundære intraoperative og postoperative mål vil hovedsageligt være eksplorativ, da denne undersøgelse ikke var designet til at påvise en definitiv forskel mellem disse variable. Disse data kan snarere bidrage til en voksende mængde af beviser, der belyser de potentielle fordele ved lavdosis ketamin. Eventuelle outliers vil blive beskrevet og diskuteret fra sag til base / forekomst.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal deltagere, der oplever kuldegysninger i PACU
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

I operationsstuen vil efterforskerne registrere andre indikationer af bedøvelseskvalitet, såsom vitale tegn og forekomsten af ​​uønskede intraoperative hændelser. Indtagelse af propofol og remifentanil vil blive kvantificeret, og behovet for andre indgreb vil blive registreret. Efterforskerne vil også registrere postoperative patientresultater, der tidligere har været forbundet med ketaminadministration, såsom akut postoperativ smerteintensitet, opioidbehov, forekomsten af ​​PONV og rystelser, der forekommer i post-anæstesiafdelingen (PACU).

Analyse af gruppeforskelle i sekundære intraoperative og postoperative mål vil hovedsageligt være eksplorativ, da denne undersøgelse ikke var designet til at påvise en definitiv forskel mellem disse variable. Disse data kan snarere bidrage til en voksende mængde af beviser, der belyser de potentielle fordele ved lavdosis ketamin. Eventuelle outliers vil blive beskrevet og diskuteret fra sag til base / forekomst.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuroWave Systems Inc.

Samarbejdspartnere

Fraser Health
Office of Naval Research (ONR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Merchant, MD FRCPC, Fraser Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2016

Først opslået (Skøn)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 925-0702-DCI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Ketamin injicerbar opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner