Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lavdose intraoperativt ketamin på kontrollert generell anestesi med lukket sløyfe

2. mai 2019 oppdatert av: NeuroWave Systems Inc.

Lukket sløyfekontroll av anestesi innebærer å bruke tilbakemelding fra et mål på klinisk effekt for å kontinuerlig justere infusjonshastigheter. Som et resultat blir bedøvelsesmedisiner levert med en variabel hastighet som ofte tilpasses hver enkelt pasient. Målet er å gi større stabilitet ved en optimal dybde av anestesi, redusere forekomsten av under- eller overdosering, med målet om til slutt å forbedre pasientresultatene.

Formålet med denne randomiserte, kontrollerte ekvivalensstudien er å sammenligne kontrollerytelse under kontrollert induksjon med lukket sløyfe og vedlikehold av total intravenøs anestesi, ved bruk av iControl-systemet, med tillegg av en lav (analgetisk) dose ketamin versus saltvannskontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For det primære utfallsmålet antar etterforskerne at kontrollerytelse med lavdose ketamin vil være ekvivalent med kontrollerytelse uten lavdose ketamin. Det primære utfallsmålet, kontrollerytelse, er prosentandelen av tid i vedlikeholdsfasen når dybdehypnose-målet (DOH) er innenfor +-10 poeng fra settpunktet hos pasienter som får lavdose ketamin versus de som får saltvannskontroll.

Denne studien vil vurdere andre kliniske data av interesse fra både intra- og postoperative sammenhenger for å etablere en bredere forståelse av de potensielle implikasjonene av bruk av en lav dose ketamin under kontrollert anestesi med lukket sløyfe. I operasjonsstuen vil etterforskerne registrere andre indikasjoner på bedøvelseskvalitet, slik som vitale tegn og forekomsten av eventuelle uønskede intraoperative hendelser. Forbruket av propofol og remifentanil vil bli kvantifisert, og behovet for andre intervensjoner vil bli registrert. Etterforskerne vil også registrere postoperative pasientutfall som tidligere har vært assosiert med ketaminadministrasjon, slik som akutt postoperativ smerteintensitet, opioidbehov, forekomst av PONV og skjelving som forekommer i post-anestesiavdelingen (PACU).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
        • Fraser Health: Eagle Ridge Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 54 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19-54
  • ASA I-II
  • BMI 15-45
  • Elektiv ACL-reparasjonskirurgi som krever generell anestesi
  • Evne til å lese og forstå skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av ketamin De der en betydelig forhøyelse av blodtrykket vil utgjøre en alvorlig fare (f. alvorlig kardiovaskulær sykdom, pacemaker, feokromocytom, ondartet hypertensjon, intraokulært trykkpatologi, akutt jordklodeskade, hypertyreose)
  • Kontraindikasjoner for propofol Anafylaktisk reaksjon på egg, eggprodukter, soyabønner eller soyaprodukter
  • Kontraindikasjoner for remifentanil Overfølsomhet overfor fentanylanaloger
  • Kjent eller mistenkt nevrologisk sykdom Tumor, hjerneslag, nevrodegenerativ sykdom, alvorlig hodeskade, anfallsforstyrrelse Abnormitet ved tidligere EEG-undersøkelser Kognitive mangler (f.eks. demens, utviklingsforsinkelse)
  • Ervervet hodebunn eller hodeskalle abnormiteter
  • Psykiatrisk sykdom Alvorlig depresjon, PTSD, psykose Alle psykotrope medisiner tatt i løpet av de siste 7 dagene
  • Historie om narkotikamisbruk/misbruk de siste 30 dagene Ketamin, kokain, heroin, amfetamin, fencyklindin, lyserginsyre (LSD), meskalin, psilocybin Kronisk alkoholisme
  • Krav til preoperativ beroligende medisin (f. midazolam) for anxiolyse
  • Forventet intraoperativ eller preoperativ bruk av lystgass, katekolaminer (dopamin, epinefrin, noradrenalin) eller skjoldbruskhormoner
  • Gravid eller ammende
  • Er for tiden påmeldt i andre forskningsstudier som involverer medisiner eller enheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketamingruppen
Deltakere randomisert til ketamingruppen vil motta en 0,25 mg/kg startdose av intravenøs ketamin umiddelbart før induksjon av anestesi, etterfulgt av en kontinuerlig 5 mcg/kg/min infusjon under vedlikehold av anestesi, i ca. 45 minutter, opp til en maksimal kumulativ infusjon. dose på 100 mg. Denne dosen er i samsvar med retningslinjene fra de nylig publiserte Clinical Practice Guidelines for behandling av postoperativ smerte. Den behandlende anestesilegen vil bekrefte om bruken av ketamin er hensiktsmessig for hver pasient før pasienten meldes inn i studien.
Legemiddel: Ketamin injiserbar løsning

Når IV-tilgang er oppnådd og en ansiktsmaske er påført for pre-oksygenering, vil startdosen (0,25 mg/kg) av studiemedikamentet gis over 60 sekunder og den faste infusjonen (5 mcg/kg/min til et maksimum på 60 mg/time) vil bli initiert av anestesilegen gjennom pumpegrensesnittet.

Studiemedikamentet vil bli infundert med en konstant hastighet på 5 mcg/kg/min gjennom vedlikeholdsfasen, til slutten av prosedyren (siste sutur), opp til en maksimal kumulativ dose på 100 mg. Hvis anestesilegen på noe tidspunkt føler at det er klinisk nødvendig å redusere mengden av studiemedikamentinfusjonshastigheten, kan de velge å redusere infusjonshastigheten med 50 % (til 2,5 mcg/kg/min), eller stoppe infusjonen helt.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta en tilsvarende volumbolus og infusjon av vanlig saltvann for å etterligne ketamininfusjonen.
Annen: Placebo
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta en tilsvarende volumbolus og infusjon av vanlig saltvann for å etterligne ketamininfusjonen i ketamingruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontroller ytelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Det primære utfallsmålet for denne ekvivalensstudien er 'kontrollerytelse', beregnet som prosentandelen av tid i vedlikeholdsfasen når dybdehypnose-målet (DOH) er innenfor ±10 poeng fra settpunktet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livstegn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

I operasjonsstuen vil etterforskerne registrere andre indikasjoner på bedøvelseskvalitet, slik som vitale tegn og forekomsten av eventuelle uønskede intraoperative hendelser. Forbruket av propofol og remifentanil vil bli kvantifisert, og behovet for andre intervensjoner vil bli registrert. Etterforskerne vil også registrere postoperative pasientutfall som tidligere har vært assosiert med ketaminadministrasjon, slik som akutt postoperativ smerteintensitet, opioidbehov, forekomst av PONV og skjelving som forekommer i post-anestesiavdelingen (PACU).

Analyse av gruppeforskjeller i sekundære intraoperative og postoperative tiltak vil hovedsakelig være utforskende, da denne studien ikke var designet for å oppdage en definitiv forskjell mellom disse variablene. Snarere kan disse dataene bidra til en voksende mengde bevis som belyser de potensielle fordelene med lavdose ketamin. Eventuelle uteliggere vil bli beskrevet og diskutert fra sak til base / forekomst.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall uønskede intraoperative hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

I operasjonsstuen vil etterforskerne registrere andre indikasjoner på bedøvelseskvalitet, slik som vitale tegn og forekomsten av eventuelle uønskede intraoperative hendelser. Forbruket av propofol og remifentanil vil bli kvantifisert, og behovet for andre intervensjoner vil bli registrert. Etterforskerne vil også registrere postoperative pasientutfall som tidligere har vært assosiert med ketaminadministrasjon, slik som akutt postoperativ smerteintensitet, opioidbehov, forekomst av PONV og skjelving som forekommer i post-anestesiavdelingen (PACU).

Analyse av gruppeforskjeller i sekundære intraoperative og postoperative tiltak vil hovedsakelig være utforskende, da denne studien ikke var designet for å oppdage en definitiv forskjell mellom disse variablene. Snarere kan disse dataene bidra til en voksende mengde bevis som belyser de potensielle fordelene med lavdose ketamin. Eventuelle uteliggere vil bli beskrevet og diskutert fra sak til base / forekomst.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Propofolforbruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

I operasjonsstuen vil etterforskerne registrere andre indikasjoner på bedøvelseskvalitet, slik som vitale tegn og forekomsten av eventuelle uønskede intraoperative hendelser. Forbruket av propofol og remifentanil vil bli kvantifisert, og behovet for andre intervensjoner vil bli registrert. Etterforskerne vil også registrere postoperative pasientutfall som tidligere har vært assosiert med ketaminadministrasjon, slik som akutt postoperativ smerteintensitet, opioidbehov, forekomst av PONV og skjelving som forekommer i post-anestesiavdelingen (PACU).

Analyse av gruppeforskjeller i sekundære intraoperative og postoperative tiltak vil hovedsakelig være utforskende, da denne studien ikke var designet for å oppdage en definitiv forskjell mellom disse variablene. Snarere kan disse dataene bidra til en voksende mengde bevis som belyser de potensielle fordelene med lavdose ketamin. Eventuelle uteliggere vil bli beskrevet og diskutert fra sak til base / forekomst.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Remifentanil forbruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

I operasjonsstuen vil etterforskerne registrere andre indikasjoner på bedøvelseskvalitet, slik som vitale tegn og forekomsten av eventuelle uønskede intraoperative hendelser. Forbruket av propofol og remifentanil vil bli kvantifisert, og behovet for andre intervensjoner vil bli registrert. Etterforskerne vil også registrere postoperative pasientutfall som tidligere har vært assosiert med ketaminadministrasjon, slik som akutt postoperativ smerteintensitet, opioidbehov, forekomst av PONV og skjelving som forekommer i post-anestesiavdelingen (PACU).

Analyse av gruppeforskjeller i sekundære intraoperative og postoperative tiltak vil hovedsakelig være utforskende, da denne studien ikke var designet for å oppdage en definitiv forskjell mellom disse variablene. Snarere kan disse dataene bidra til en voksende mengde bevis som belyser de potensielle fordelene med lavdose ketamin. Eventuelle uteliggere vil bli beskrevet og diskutert fra sak til base / forekomst.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

I operasjonsstuen vil etterforskerne registrere andre indikasjoner på bedøvelseskvalitet, slik som vitale tegn og forekomsten av eventuelle uønskede intraoperative hendelser. Forbruket av propofol og remifentanil vil bli kvantifisert, og behovet for andre intervensjoner vil bli registrert. Etterforskerne vil også registrere postoperative pasientutfall som tidligere har vært assosiert med ketaminadministrasjon, slik som akutt postoperativ smerteintensitet, opioidbehov, forekomst av PONV og skjelving som forekommer i post-anestesiavdelingen (PACU).

Analyse av gruppeforskjeller i sekundære intraoperative og postoperative tiltak vil hovedsakelig være utforskende, da denne studien ikke var designet for å oppdage en definitiv forskjell mellom disse variablene. Snarere kan disse dataene bidra til en voksende mengde bevis som belyser de potensielle fordelene med lavdose ketamin. Eventuelle uteliggere vil bli beskrevet og diskutert fra sak til base / forekomst.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall deltakere som opplever PONV
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

I operasjonsstuen vil etterforskerne registrere andre indikasjoner på bedøvelseskvalitet, slik som vitale tegn og forekomsten av eventuelle uønskede intraoperative hendelser. Forbruket av propofol og remifentanil vil bli kvantifisert, og behovet for andre intervensjoner vil bli registrert. Etterforskerne vil også registrere postoperative pasientutfall som tidligere har vært assosiert med ketaminadministrasjon, slik som akutt postoperativ smerteintensitet, opioidbehov, forekomst av PONV og skjelving som forekommer i post-anestesiavdelingen (PACU).

Analyse av gruppeforskjeller i sekundære intraoperative og postoperative tiltak vil hovedsakelig være utforskende, da denne studien ikke var designet for å oppdage en definitiv forskjell mellom disse variablene. Snarere kan disse dataene bidra til en voksende mengde bevis som belyser de potensielle fordelene med lavdose ketamin. Eventuelle uteliggere vil bli beskrevet og diskutert fra sak til base / forekomst.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall deltakere som opplever skjelving i PACU
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

I operasjonsstuen vil etterforskerne registrere andre indikasjoner på bedøvelseskvalitet, slik som vitale tegn og forekomsten av eventuelle uønskede intraoperative hendelser. Forbruket av propofol og remifentanil vil bli kvantifisert, og behovet for andre intervensjoner vil bli registrert. Etterforskerne vil også registrere postoperative pasientutfall som tidligere har vært assosiert med ketaminadministrasjon, slik som akutt postoperativ smerteintensitet, opioidbehov, forekomst av PONV og skjelving som forekommer i post-anestesiavdelingen (PACU).

Analyse av gruppeforskjeller i sekundære intraoperative og postoperative tiltak vil hovedsakelig være utforskende, da denne studien ikke var designet for å oppdage en definitiv forskjell mellom disse variablene. Snarere kan disse dataene bidra til en voksende mengde bevis som belyser de potensielle fordelene med lavdose ketamin. Eventuelle uteliggere vil bli beskrevet og diskutert fra sak til base / forekomst.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeuroWave Systems Inc.

Samarbeidspartnere

Fraser Health
Office of Naval Research (ONR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Merchant, MD FRCPC, Fraser Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 925-0702-DCI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketamin injiserbar løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere